TPAD デバイスを使用した吸入生理食塩水の局所肺沈着の評価
2018年10月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
健康で非喫煙の成人被験者における経鼻肺エアロゾル送達装置を使用した吸入生理食塩水の局所肺沈着の評価
目的: 粘液線毛クリアランスの臨床測定を使用して、健康な人における特殊な経鼻エアロゾル送達デバイスの沈着属性を特徴付けます。
手順 (方法): 放射性トレーサー Tc99m-硫黄コロイドを含む 14% 高張食塩水 (HS) エアロゾルを tPAD 経由で送達し、平面ガンマシンシンチグラフィー (すなわち、 粒子クリアランス)。 各デバイスでその後 24 時間にわたってクリアされる硫黄コロイド粒子の割合は、誘導気道に沈着した割合を示します。
調査の概要
詳細な説明
目的: これは、誘導気道に堆積する新しいネブライザー (tPAD) によって生成された送達エアロゾルの割合を定義するための初期のデバイス特性研究です。
デザイン: オープンラベル、クロスオーバーデザイン、標準経口ネブライザー (PARI LC Star) を比較器として使用。 訪問の順序はランダム化されます。
方法: ガンマ シンチグラフィーは、別の研究訪問で各デバイスを使用した後に実行されます。
主要な結果: 24 時間以上にクリアする吸入粒子の割合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から65歳まで（両端を含む）で、ボディマス指数（BMI）が30kg / m2未満の被験者。
- 妊娠していない女性被験者は、性的に活発でない、閉経後、外科的に不妊手術を受けている、または適切な「二重バリア」法（横隔膜やコンドームなど）を使用することに同意している必要があります。または、現在、研究参加中に処方された経皮、注射、インプラント、または経口避妊薬を使用している必要があります。
- -病歴および検査によって決定される、健康である被験者。
- -FEV1が80％以上予測され、FEV1 / FVCが70％を超える正常な肺機能を有する被験者。
- -研究に参加するために英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
除外基準:
- -上気道または下気道感染症または臨床的に重大な病気の証拠がある被験者 登録時または投与開始から14日以内。
- -FEV1 <80％またはFEV1 / FVC <70％で定義される肺疾患のある被験者
- 短期または長期作用型気管支拡張剤または吸入コルチコステロイドなどの吸入薬を服用している被験者は除外されます。
- -アルブテロールまたは高張食塩水に対するアレルギーまたは不耐性の病歴のある被験者。
- -アクティブな慢性または急性鼻副鼻腔炎または他の鼻または副鼻腔の異常または疾患のある被験者。
- -臨床的に重要な神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理的、肺、代謝、内分泌、血液学的障害または疾患、薬物乱用、またはその他の主要な障害または疾患の現在の病歴がある被験者。
- -過去1年間に、この研究に参加することにより、年間15レムの連邦規制を超える放射線被ばくを受けた被験者。 研究チームがこれを決定します。
- -過去3か月以内に喫煙歴のある被験者。
- -妊娠検査が陽性であるか、妊娠中または授乳中の被験者。
- -研究責任者の意見では、研究に参加すべきではない被験者。
- -BMIが30 kg / m2を超える被験者
- 身長が6フィート2インチを超える被験者
- 顔の毛が剃りたくない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：tPAD、次にPARI LCスターネブライザー
テクネチウム-99m 硫黄コロイド粒子で標識された 14% HS を提供する tPAD デバイスと、テクネチウム-99m 硫黄コロイド粒子で標識された 7% HS を提供する PARI LC。
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新しい経鼻エアロゾル発生器
標準経口ネブライザー
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他の：PARI LC スター ネブライザー、次に tPAD
テクネチウム-99m 硫黄コロイド粒子で標識された 7% HS を提供する PARI LC は 2 ～ 28 日間隔で分離され、次にテクネチウム-99m 硫黄コロイド粒子で標識された 14% HS を提供する tPAD デバイス
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新しい経鼻エアロゾル発生器
標準経口ネブライザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間クリアランス率
時間枠：24時間
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最初に沈着したエアロゾル粒子が 24 時間で消失する割合は、24 時間後にガンマシンチグラフィーで測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央:周辺沈着率
時間枠：堆積後0～4分
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中央および末梢肺ゾーンに最初に沈着した標識粒子の比率は、肺のエアロゾルターゲティングを特徴付けるために評価されます
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堆積後0～4分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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