- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185650
Evaluering av regional lungeavsetning av inhalert saltvann ved bruk av tPAD-enheten
Evaluering av regional lungeavsetning av inhalert saltvann ved bruk av transnasal pulmonal aerosoltilførselsanordning hos friske, ikke-røykende voksne personer
Formål: Karakterisere deponeringsegenskapene til en spesialisert transnasal aerosolleveringsanordning hos friske mennesker ved bruk av kliniske målinger av slimhinneclearance.
Prosedyrer (metoder): 14 % hypertonisk saltvann (HS) aerosol som inneholder radiosporeren Tc99m-svovelkolloid vil bli levert via tPAD og sammenlignet med den velkarakteriserte PARI LC Star-forstøveren (7 % HS) ved bruk av plan gamma-scintigrafi (dvs. partikkelklaring). Fraksjonen av svovelkolloidpartikler som forsvinner i løpet av de påfølgende 24 timene med hver enhet, vil indikere fraksjonen avsatt i ledende luftveier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Dette er en tidlig enhetskarakteriseringsstudie for å definere andelen av levert aerosol som genereres av en ny forstøver (tPAD) som avsettes i ledende luftveier.
Design: Åpen etikett, cross-over-design, med en standard oral forstøver (PARI LC Star) som komparator. Rekkefølgen på besøk vil bli randomisert.
Metoder: Gamma-scintigrafi vil bli utført etter bruk av hver enhet på separate studiebesøk.
Primært resultat: Fraksjon av inhalerte partikler som forsvinner over 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år (inklusive), og med en kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2.
- Ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner må enten ikke være seksuelt aktive, postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller godta å bruke en passende "dobbelbarriere"-metode (som diafragma og kondom); eller må for øyeblikket bruke en foreskrevet transdermal, injeksjon, implantat eller oral prevensjon under studiedeltakelsen.
- Forsøkspersoner som har god helse, bestemt av sykehistorie og undersøkelse.
- Personer som har normal lungefunksjon med en FEV1 ≥80 % predikert og en FEV1/FVC >70 %.
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tegn på en øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller klinisk signifikant sykdom ved inntreden eller innen 14 dager etter start av dosering.
- Personer med lungesykdommer som definert av en FEV1 <80 % eller en FEV1/FVC <70 %
- Personer på inhalerte medisiner, som kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer eller inhalerte kortikosteroider, vil bli ekskludert.
- Personer med en historie med allergi eller intoleranse overfor albuterol eller hypertonisk saltvann.
- Personer med aktiv kronisk eller akutt rhinosinusitt eller annen nese- eller bihuleabnormitet eller sykdom.
- Personer som har en nåværende historie med en klinisk signifikant nevrologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolsk, endokrin, hematologisk lidelse eller sykdom, rusmisbruk eller annen alvorlig lidelse eller sykdom.
- Forsøkspersoner som har hatt strålingseksponering i løpet av det siste året som ville få dem til å overskride føderale forskrifter på 15 Rem årlig ved å delta i denne studien. Studieteamet vil avgjøre dette.
- Personer med en historie med røyking i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer med positiv graviditetstest eller som er gravide eller ammer.
- Forsøkspersoner som etter hovedetterforskeren ikke bør delta i studien.
- Personer med BMI >30 kg/m2
- Personer som er høyere enn Høyde >6'2"
- Personer som har ansiktshår som de ikke er villige til å barbere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: tPAD, deretter PARI LC Star Nebulizer
tPAD-enhet som leverer 14 % HS merket med technetium-99m svovelkolloidpartikler atskilt med 2-28 dager og deretter PARI LC som leverer 7 % HS merket med technetium-99m svovelkolloidpartikler.
|
En ny, transnasal aerosolgenerator
Standard oral forstøver
|
Annen: PARI LC Star Nebulizer, deretter tPAD
PARI LC leverer 7 % HS merket med technetium-99m svovelkolloidpartikler adskilt med 2-28 dager og deretter tPAD-enhet som leverer 14 % HS merket med technetium-99m svovelkolloidpartikler
|
En ny, transnasal aerosolgenerator
Standard oral forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers oppklaringsbrøk
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandelen av opprinnelig avsatte aerosolpartikler som klarner i løpet av 24 timer vil bli målt med gammascintigrafi etter 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentralt: Perifert avsetningsforhold
Tidsramme: 0-4 minutter etter avsetning
|
Forholdet mellom merkede partikler som opprinnelig ble avsatt i de sentrale og perifere lungesonene vil bli vurdert for å karakterisere aerosolmålretting av lungen
|
0-4 minutter etter avsetning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på tPAD-enhet
-
Altec Inc.Columbia UniversityFullførtCerebral parese | Gangforstyrrelser, nevrologiskForente stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Columbia UniversityFullført
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjon
-
University of North Carolina, Chapel HillTilbaketrukketKOLS | Kronisk bronkittForente stater