Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av regional lungeavsetning av inhalert saltvann ved bruk av tPAD-enheten

2. oktober 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluering av regional lungeavsetning av inhalert saltvann ved bruk av transnasal pulmonal aerosoltilførselsanordning hos friske, ikke-røykende voksne personer

Formål: Karakterisere deponeringsegenskapene til en spesialisert transnasal aerosolleveringsanordning hos friske mennesker ved bruk av kliniske målinger av slimhinneclearance.

Prosedyrer (metoder): 14 % hypertonisk saltvann (HS) aerosol som inneholder radiosporeren Tc99m-svovelkolloid vil bli levert via tPAD og sammenlignet med den velkarakteriserte PARI LC Star-forstøveren (7 % HS) ved bruk av plan gamma-scintigrafi (dvs. partikkelklaring). Fraksjonen av svovelkolloidpartikler som forsvinner i løpet av de påfølgende 24 timene med hver enhet, vil indikere fraksjonen avsatt i ledende luftveier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formål: Dette er en tidlig enhetskarakteriseringsstudie for å definere andelen av levert aerosol som genereres av en ny forstøver (tPAD) som avsettes i ledende luftveier.

Design: Åpen etikett, cross-over-design, med en standard oral forstøver (PARI LC Star) som komparator. Rekkefølgen på besøk vil bli randomisert.

Metoder: Gamma-scintigrafi vil bli utført etter bruk av hver enhet på separate studiebesøk.

Primært resultat: Fraksjon av inhalerte partikler som forsvinner over 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 18 til 65 år (inklusive), og med en kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2.
  2. Ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner må enten ikke være seksuelt aktive, postmenopausale, kirurgisk steriliserte, eller godta å bruke en passende "dobbelbarriere"-metode (som diafragma og kondom); eller må for øyeblikket bruke en foreskrevet transdermal, injeksjon, implantat eller oral prevensjon under studiedeltakelsen.
  3. Forsøkspersoner som har god helse, bestemt av sykehistorie og undersøkelse.
  4. Personer som har normal lungefunksjon med en FEV1 ≥80 % predikert og en FEV1/FVC >70 %.
  5. Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har tegn på en øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller klinisk signifikant sykdom ved inntreden eller innen 14 dager etter start av dosering.
  2. Personer med lungesykdommer som definert av en FEV1 <80 % eller en FEV1/FVC <70 %
  3. Personer på inhalerte medisiner, som kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer eller inhalerte kortikosteroider, vil bli ekskludert.
  4. Personer med en historie med allergi eller intoleranse overfor albuterol eller hypertonisk saltvann.
  5. Personer med aktiv kronisk eller akutt rhinosinusitt eller annen nese- eller bihuleabnormitet eller sykdom.
  6. Personer som har en nåværende historie med en klinisk signifikant nevrologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolsk, endokrin, hematologisk lidelse eller sykdom, rusmisbruk eller annen alvorlig lidelse eller sykdom.
  7. Forsøkspersoner som har hatt strålingseksponering i løpet av det siste året som ville få dem til å overskride føderale forskrifter på 15 Rem årlig ved å delta i denne studien. Studieteamet vil avgjøre dette.
  8. Personer med en historie med røyking i løpet av de siste 3 månedene.
  9. Personer med positiv graviditetstest eller som er gravide eller ammer.
  10. Forsøkspersoner som etter hovedetterforskeren ikke bør delta i studien.
  11. Personer med BMI >30 kg/m2
  12. Personer som er høyere enn Høyde >6'2"
  13. Personer som har ansiktshår som de ikke er villige til å barbere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tPAD, deretter PARI LC Star Nebulizer
tPAD-enhet som leverer 14 % HS merket med technetium-99m svovelkolloidpartikler atskilt med 2-28 dager og deretter PARI LC som leverer 7 % HS merket med technetium-99m svovelkolloidpartikler.
En ny, transnasal aerosolgenerator
Standard oral forstøver
Annen: PARI LC Star Nebulizer, deretter tPAD
PARI LC leverer 7 % HS merket med technetium-99m svovelkolloidpartikler adskilt med 2-28 dager og deretter tPAD-enhet som leverer 14 % HS merket med technetium-99m svovelkolloidpartikler
En ny, transnasal aerosolgenerator
Standard oral forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers oppklaringsbrøk
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av opprinnelig avsatte aerosolpartikler som klarner i løpet av 24 timer vil bli målt med gammascintigrafi etter 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt: Perifert avsetningsforhold
Tidsramme: 0-4 minutter etter avsetning
Forholdet mellom merkede partikler som opprinnelig ble avsatt i de sentrale og perifere lungesonene vil bli vurdert for å karakterisere aerosolmålretting av lungen
0-4 minutter etter avsetning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på tPAD-enhet

3
Abonnere