- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03185650
Evaluering af regional lungeaflejring af inhaleret saltvand ved hjælp af tPAD-enheden
Evaluering af regional lungeaflejring af inhaleret saltvand ved hjælp af den trans-nasale pulmonale aerosolindføringsanordning hos raske, ikke-rygende voksne forsøgspersoner
Formål: Karakterisere deponeringsegenskaberne for en specialiseret transnasal aerosolleveringsanordning hos raske mennesker ved hjælp af kliniske målinger af mucociliær clearance.
Procedurer (metoder): 14 % hypertonisk saltopløsning (HS) aerosol indeholdende radiosporeren Tc99m-svovlkolloid vil blive leveret via tPAD og sammenlignet med den velkarakteriserede PARI LC Star-forstøver (7 % HS) ved brug af plan gamma-scintigrafi (dvs. partikel clearance). Den fraktion af svovlkolloidpartikler, der forsvinder i løbet af de efterfølgende 24 timer med hver enhed, vil indikere fraktionen aflejret i ledende luftveje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Dette er en tidlig enhedskarakteriseringsundersøgelse til at definere fraktionen af leveret aerosol genereret af en ny forstøver (tPAD), der aflejres i ledende luftveje.
Design: Åben etiket, cross-over design, ved hjælp af en standard oral forstøver (PARI LC Star) som komparator. Rækkefølgen af besøg vil blive randomiseret.
Metoder: Gamma-scintigrafi vil blive udført efter brug af hver enhed på separate studiebesøg.
Primært resultat: Fraktion af inhalerede partikler, der forsvinder i løbet af 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) og med et kropsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2.
- Ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner skal enten ikke være seksuelt aktive, postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller acceptere at bruge en passende "dobbeltbarriere"-metode (såsom mellemgulv og kondom); eller skal i øjeblikket bruge en ordineret transdermal, injektion, implantat eller oral prævention under studiedeltagelsen.
- Forsøgspersoner, der er ved godt helbred, som fastslået ved en sygehistorie og undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har normal lungefunktion med en FEV1 ≥80% forudsagt og en FEV1/FVC >70%.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har tegn på en øvre eller nedre luftvejsinfektion eller klinisk signifikant sygdom ved indtræden eller inden for 14 dage efter påbegyndelse af dosering.
- Personer med lungesygdomme som defineret ved en FEV1 <80 % eller en FEV1/FVC <70 %
- Personer på inhaleret medicin, såsom kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer eller inhalerede kortikosteroider, vil blive udelukket.
- Personer med en historie med allergi eller intolerance over for albuterol eller hypertonisk saltvand.
- Personer med aktiv kronisk eller akut rhinosinusitis eller anden nasal eller sinus abnormitet eller sygdom.
- Forsøgspersoner, som har en aktuel historie med en hvilken som helst klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonær, metabolisk, endokrin, hæmatologisk lidelse eller sygdom, stofmisbrug eller enhver anden større lidelse eller sygdom.
- Forsøgspersoner, der har været udsat for stråling inden for det seneste år, hvilket ville få dem til at overskride føderale regler på 15 Rem årligt ved at deltage i denne undersøgelse. Det vil undersøgelsesteamet afgøre.
- Personer med en historie med rygning inden for de sidste 3 måneder.
- Forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller som er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, som efter hovedforskerens opfattelse ikke bør deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med et BMI >30 kg/m2
- Forsøgspersoner, der er højere end Højde >6'2"
- Forsøgspersoner, der har ansigtshår, som de ikke er villige til at barbere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: tPAD, derefter PARI LC Star Nebulizer
tPAD-enhed, der leverer 14 % HS mærket med technetium-99m svovlkolloidpartikler adskilt med 2-28 dage og derefter PARI LC, der leverer 7 % HS mærket med technetium-99m svovlkolloidpartikler.
|
En ny transnasal aerosolgenerator
Standard oral forstøver
|
|
Andet: PARI LC Star Nebulizer, derefter tPAD
PARI LC leverer 7 % HS mærket med technetium-99m svovlkolloidpartikler adskilt med 2-28 dage og derefter tPAD-enhed, der leverer 14 % HS mærket med technetium-99m svovlkolloidpartikler
|
En ny transnasal aerosolgenerator
Standard oral forstøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers clearance fraktion
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdelen af oprindeligt aflejrede aerosolpartikler, der klares i løbet af 24 timer, vil blive målt med gamma-scintigrafi efter 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central: Perifer aflejringsforhold
Tidsramme: 0-4 minutter efter deponering
|
Forholdet mellem mærkede partikler, der oprindeligt deponeres i de centrale og perifere lungezoner, vil blive vurderet for at karakterisere aerosolmålretning af lungen
|
0-4 minutter efter deponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med tPAD-enhed
-
Altec Inc.Columbia UniversityAfsluttetCerebral Parese | Gangforstyrrelser, neurologiskeForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Kessler FoundationRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
Kessler FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityTauTona GroupAfsluttetLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillTrukket tilbageKOL | Kronisk bronkitisForenede Stater