- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03185650
Evaluatie van regionale longafzetting van geïnhaleerde zoutoplossing met behulp van het tPAD-apparaat
Evaluatie van regionale longafzetting van geïnhaleerde zoutoplossing met behulp van het trans-nasale pulmonale aerosolafgifteapparaat bij gezonde, niet-rokende volwassen proefpersonen
Doel: karakteriseren van de afzettingsattributen van een gespecialiseerd apparaat voor transnasale aërosolafgifte bij gezonde mensen met behulp van klinische metingen van mucociliaire klaring.
Procedures (methoden): 14% hypertone zoutoplossing (HS) aerosol die de radiotracer Tc99m-zwavelcolloïde bevat, wordt toegediend via de tPAD en vergeleken met de goed gekarakteriseerde PARI LC Star-vernevelaar (7% HS) met behulp van vlakke gammascintigrafie (d.w.z. deeltjesverwijdering). De fractie zwavelcolloïdedeeltjes die in de daaropvolgende 24 uur met elk apparaat verdwijnen, geeft de fractie aan die wordt afgezet in de geleidende luchtwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Dit is een vroege karakteriseringsstudie van het apparaat om de fractie van de afgeleverde aerosol te definiëren die wordt gegenereerd door een nieuwe vernevelaar (tPAD) die neerslaat in geleidende luchtwegen.
Ontwerp: Open label, cross-over ontwerp, met een standaard orale vernevelaar (PARI LC Star) als comparator. De volgorde van bezoeken zal willekeurig zijn.
Methoden: Gamma-scintigrafie zal worden uitgevoerd na gebruik van elk apparaat tijdens afzonderlijke studiebezoeken.
Primair resultaat: fractie van ingeademde deeltjes die binnen 24 uur verdwijnt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar en met een body mass index (BMI) < 30 kg/m2.
- Niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel niet seksueel actief zijn, postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of ermee instemmen een geschikte "dubbele barrière"-methode te gebruiken (zoals een pessarium en condoom); of, moet momenteel een voorgeschreven transdermaal, injectie, implantaat of oraal anticonceptiemiddel gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpen die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis en onderzoek.
- Proefpersonen met een normale longfunctie met een voorspelde FEV1 ≥80% en een FEV1/FVC >70%.
- Proefpersonen die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die tekenen hebben van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of een klinisch significante ziekte bij binnenkomst of binnen 14 dagen na het begin van de dosering.
- Proefpersonen met longziekten zoals gedefinieerd door een FEV1 <80% of een FEV1/FVC <70%
- Proefpersonen die inhalatiemedicatie gebruiken, zoals kort- of langwerkende luchtwegverwijders of inhalatiecorticosteroïden, worden uitgesloten.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor albuterol of hypertone zoutoplossing.
- Proefpersonen met actieve chronische of acute rhinosinusitis of andere neus- of sinusafwijkingen of -aandoeningen.
- Proefpersonen met een huidige geschiedenis van een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische aandoening of ziekte, middelenmisbruik of enige andere ernstige aandoening of ziekte.
- Proefpersonen die het afgelopen jaar zijn blootgesteld aan straling waardoor ze de federale voorschriften van 15 Rem per jaar zouden overschrijden door deel te nemen aan dit onderzoek. Het onderzoeksteam stelt dit vast.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken in de afgelopen 3 maanden.
- Proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.
- Proefpersonen met een BMI >30 kg/m2
- Onderwerpen die langer zijn dan Lengte > 6'2"
- Proefpersonen met gezichtshaar dat ze niet willen scheren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: tPAD en vervolgens PARI LC Star-vernevelaar
tPAD-apparaat levert 14% HS gelabeld met technetium-99m zwavelcolloïdedeeltjes gescheiden door 2-28 dagen en vervolgens levert PARI LC 7% HS gelabeld met technetium-99m zwavelcolloïdedeeltjes.
|
Een nieuwe, transnasale aerosolgenerator
Standaard orale vernevelaar
|
|
Ander: PARI LC Star-vernevelaar en vervolgens tPAD
PARI LC levert 7% HS gelabeld met technetium-99m zwavelcolloïdedeeltjes gescheiden door 2-28 dagen en vervolgens levert het tPAD-apparaat 14% HS gelabeld met technetium-99m zwavelcolloïdedeeltjes
|
Een nieuwe, transnasale aerosolgenerator
Standaard orale vernevelaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs klaringsfractie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage aanvankelijk neergeslagen aerosoldeeltjes dat binnen 24 uur verdwijnt, wordt na 24 uur gemeten met gammascintigrafie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centraal: perifere afzettingsratio
Tijdsspanne: 0-4 minuten na afzetting
|
De verhouding van gelabelde deeltjes die aanvankelijk in de centrale en perifere longzones zijn afgezet, zal worden beoordeeld om aërosoltargeting van de long te karakteriseren
|
0-4 minuten na afzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op tPAD-apparaat
-
Altec Inc.Columbia UniversityVoltooidCerebrale parese | Loopstoornissen, neurologischVerenigde Staten
-
Kessler FoundationWervingSCI - RuggenmergletselVerenigde Staten
-
Kessler FoundationWerving
-
Columbia UniversityVoltooid
-
Stanford UniversityTauTona GroupActief, niet wervendLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTauTona GroupVoltooidLaparoscopische chirurgieVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillIngetrokkenCOPD | Chronische bronchitisVerenigde Staten