Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van regionale longafzetting van geïnhaleerde zoutoplossing met behulp van het tPAD-apparaat

2 oktober 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluatie van regionale longafzetting van geïnhaleerde zoutoplossing met behulp van het trans-nasale pulmonale aerosolafgifteapparaat bij gezonde, niet-rokende volwassen proefpersonen

Doel: karakteriseren van de afzettingsattributen van een gespecialiseerd apparaat voor transnasale aërosolafgifte bij gezonde mensen met behulp van klinische metingen van mucociliaire klaring.

Procedures (methoden): 14% hypertone zoutoplossing (HS) aerosol die de radiotracer Tc99m-zwavelcolloïde bevat, wordt toegediend via de tPAD en vergeleken met de goed gekarakteriseerde PARI LC Star-vernevelaar (7% HS) met behulp van vlakke gammascintigrafie (d.w.z. deeltjesverwijdering). De fractie zwavelcolloïdedeeltjes die in de daaropvolgende 24 uur met elk apparaat verdwijnen, geeft de fractie aan die wordt afgezet in de geleidende luchtwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Dit is een vroege karakteriseringsstudie van het apparaat om de fractie van de afgeleverde aerosol te definiëren die wordt gegenereerd door een nieuwe vernevelaar (tPAD) die neerslaat in geleidende luchtwegen.

Ontwerp: Open label, cross-over ontwerp, met een standaard orale vernevelaar (PARI LC Star) als comparator. De volgorde van bezoeken zal willekeurig zijn.

Methoden: Gamma-scintigrafie zal worden uitgevoerd na gebruik van elk apparaat tijdens afzonderlijke studiebezoeken.

Primair resultaat: fractie van ingeademde deeltjes die binnen 24 uur verdwijnt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar en met een body mass index (BMI) < 30 kg/m2.
  2. Niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel niet seksueel actief zijn, postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of ermee instemmen een geschikte "dubbele barrière"-methode te gebruiken (zoals een pessarium en condoom); of, moet momenteel een voorgeschreven transdermaal, injectie, implantaat of oraal anticonceptiemiddel gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  3. Onderwerpen die in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis en onderzoek.
  4. Proefpersonen met een normale longfunctie met een voorspelde FEV1 ≥80% en een FEV1/FVC >70%.
  5. Proefpersonen die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die tekenen hebben van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of een klinisch significante ziekte bij binnenkomst of binnen 14 dagen na het begin van de dosering.
  2. Proefpersonen met longziekten zoals gedefinieerd door een FEV1 <80% of een FEV1/FVC <70%
  3. Proefpersonen die inhalatiemedicatie gebruiken, zoals kort- of langwerkende luchtwegverwijders of inhalatiecorticosteroïden, worden uitgesloten.
  4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor albuterol of hypertone zoutoplossing.
  5. Proefpersonen met actieve chronische of acute rhinosinusitis of andere neus- of sinusafwijkingen of -aandoeningen.
  6. Proefpersonen met een huidige geschiedenis van een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische aandoening of ziekte, middelenmisbruik of enige andere ernstige aandoening of ziekte.
  7. Proefpersonen die het afgelopen jaar zijn blootgesteld aan straling waardoor ze de federale voorschriften van 15 Rem per jaar zouden overschrijden door deel te nemen aan dit onderzoek. Het onderzoeksteam stelt dit vast.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken in de afgelopen 3 maanden.
  9. Proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  10. Proefpersonen die naar de mening van de hoofdonderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.
  11. Proefpersonen met een BMI >30 kg/m2
  12. Onderwerpen die langer zijn dan Lengte > 6'2"
  13. Proefpersonen met gezichtshaar dat ze niet willen scheren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: tPAD en vervolgens PARI LC Star-vernevelaar
tPAD-apparaat levert 14% HS gelabeld met technetium-99m zwavelcolloïdedeeltjes gescheiden door 2-28 dagen en vervolgens levert PARI LC 7% HS gelabeld met technetium-99m zwavelcolloïdedeeltjes.
Een nieuwe, transnasale aerosolgenerator
Standaard orale vernevelaar
Ander: PARI LC Star-vernevelaar en vervolgens tPAD
PARI LC levert 7% HS gelabeld met technetium-99m zwavelcolloïdedeeltjes gescheiden door 2-28 dagen en vervolgens levert het tPAD-apparaat 14% HS gelabeld met technetium-99m zwavelcolloïdedeeltjes
Een nieuwe, transnasale aerosolgenerator
Standaard orale vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs klaringsfractie
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage aanvankelijk neergeslagen aerosoldeeltjes dat binnen 24 uur verdwijnt, wordt na 24 uur gemeten met gammascintigrafie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal: perifere afzettingsratio
Tijdsspanne: 0-4 minuten na afzetting
De verhouding van gelabelde deeltjes die aanvankelijk in de centrale en perifere longzones zijn afgezet, zal worden beoordeeld om aërosoltargeting van de long te karakteriseren
0-4 minuten na afzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op tPAD-apparaat

Abonneren