Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloidun suolaliuoksen alueellisen keuhkoihin kertymisen arviointi tPAD-laitteella

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Inhaloidun suolaliuoksen alueellisen keuhkoihin kertymisen arviointi käyttämällä transnasaalista keuhkoaerosoliannostelulaitetta terveillä, tupakoimattomilla aikuisilla

Tarkoitus: Luonnehditaan erikoistuneen transnasaalisen aerosolin annostelulaitteen kerrostumisominaisuuksia terveillä ihmisillä käyttämällä kliinisiä mukosiliaarisen puhdistuman mittauksia.

Toimenpiteet (menetelmät): 14 % hypertonista suolaliuosta (HS) sisältävää aerosolia, joka sisältää radiomerkkiaineen Tc99m-rikkikolloidin, annostellaan tPAD:n kautta ja sitä verrataan hyvin karakterisoituun PARI LC Star -sumuttimeen (7 % HS) käyttäen tasomaista gammasintigrafiaa (ts. hiukkasten puhdistuma). Rikkikolloidihiukkasten osuus, joka kirkastuu seuraavan 24 tunnin aikana kullakin laitteella, osoittaa johtaviin hengitysteihin kertyneen fraktion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämä on varhainen laitteen karakterisointitutkimus, jolla määritellään johtaviin hengitysteihin kertyneen uuden sumuttimen (tPAD) tuottaman aerosolin osuus.

Suunnittelu: Avoin etiketti, cross-over-muotoilu, käyttämällä standardisumutinta (PARI LC Star) vertailuna. Vierailujen järjestys satunnaistetaan.

Menetelmät: Gammasintigrafia suoritetaan kunkin laitteen käytön jälkeen erillisillä opintokäynneillä.

Ensisijainen tulos: Hengitettyjen hiukkasten osa, joka poistuu 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 30 kg/m2.
  2. Ei-raskaana olevien naisten on oltava joko seksuaalisesti aktiivisia, postmenopausaaleja, kirurgisesti steriloituja tai suostuttava käyttämään sopivaa "kaksoisesteen" menetelmää (kuten palleaa ja kondomia). tai hänen on tällä hetkellä käytettävä määrättyä transdermaalista, injektiota, implanttia tai oraalista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian ja tutkimuksen perusteella.
  4. Koehenkilöt, joilla on normaali keuhkojen toiminta ja FEV1 ≥ 80 % ennustettu ja FEV1/FVC > 70 %.
  5. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on näyttöä ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta tulon yhteydessä tai 14 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta.
  2. Potilaat, joilla on keuhkosairaus FEV1 <80 % tai FEV1/FVC < 70 %
  3. Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavia lääkkeitä, kuten lyhyt- tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai inhaloitavia kortikosteroideja, suljetaan pois.
  4. Potilaat, joilla on ollut allergia tai intoleranssi albuterolille tai hypertoniselle suolaliuokselle.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen tai akuutti rinosinusiitti tai muu nenän tai poskiontelon poikkeavuus tai sairaus.
  6. Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykologinen, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriininen, hematologinen häiriö tai sairaus, päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu merkittävä häiriö tai sairaus.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet säteilylle viimeksi kuluneen vuoden aikana, mikä saattaisi heidät ylittämään liittovaltion 15 Rem:n säännökset vuodessa osallistumalla tähän tutkimukseen. Tutkimusryhmä päättää tämän.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Koehenkilöt, joiden ei tulisi päätutkijan mielestä osallistua tutkimukseen.
  11. Koehenkilöt, joiden BMI > 30 kg/m2
  12. Kohteet, jotka ovat pidempiä kuin korkeus > 6'2"
  13. Koehenkilöt, joilla on kasvokarvoja, joita he eivät ole halukkaita ajelemaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tPAD, sitten PARI LC Star Nebulizer
tPAD-laite, joka tuottaa 14 % teknetium-99m rikkikolloidihiukkasilla leimattua HS:tä 2–28 päivän välein ja sitten PARI LC, joka tuottaa 7 % teknetium-99m rikkikolloidipartikkeleilla leimattua HS:ää.
Laite: tPAD-laite
Uusi transnasaalinen aerosoligeneraattori
Laite: PARI LC Star -sumutin
Tavallinen suun sumutin
Muut: PARI LC Star -sumutin, sitten tPAD
PARI LC, joka tuottaa 7 % teknetium-99m rikkikolloidihiukkasilla leimattua HS:tä 2–28 päivän välein, ja sitten tPAD-laite, joka tuottaa 14 % teknetium-99m rikkikolloidipartikkeleilla leimattua HS:tä
Laite: tPAD-laite
Uusi transnasaalinen aerosoligeneraattori
Laite: PARI LC Star -sumutin
Tavallinen suun sumutin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin puhdistumafraktio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aluksi kerrostuneiden aerosolihiukkasten prosenttiosuus, joka puhdistuu 24 tunnin aikana, mitataan gamma-tuikekuvauksella 24 tunnin kuluttua
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski: Perifeerinen kerrostumissuhde
Aikaikkuna: 0-4 minuuttia saostuksen jälkeen
Alun perin keuhkojen keskus- ja perifeerisille vyöhykkeille kertyneiden leimattujen hiukkasten suhde arvioidaan karakterisoimaan keuhkojen aerosolikohdistusta.
0-4 minuuttia saostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Parion Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset tPAD-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa