Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált sóoldat regionális tüdőlerakódásának értékelése a tPAD-eszköz használatával

2018. október 2. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az inhalált sóoldat regionális tüdőlerakódásának értékelése a transznazális pulmonális aeroszol adagoló eszközzel egészséges, nemdohányzó felnőttek esetében

Cél: Mukociliáris clearance klinikai mérései segítségével jellemezze egy speciális, orron áthaladó aeroszol adagoló eszköz lerakódási tulajdonságait egészséges emberekben.

Eljárások (módszerek): 14%-os hipertóniás sóoldatot (HS) tartalmazó aeroszolt, amely a Tc99m-kénkolloid rádiós nyomkövetőt tartalmazza, a tPAD-n keresztül juttatjuk be, és összehasonlítjuk a jól jellemzett PARI LC Star porlasztóval (7% HS) planáris gamma-szcintigráfia segítségével (azaz. részecsketisztítás). A kénkolloid részecskék azon frakciója, amely az ezt követő 24 óra alatt minden eszközzel kitisztul, jelzi a vezető légutakban lerakódott frakciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Ez egy korai eszközjellemző vizsgálat az új porlasztó (tPAD) által előállított aeroszol azon hányadának meghatározására, amely a vezető légutakban rakódik le.

Kivitel: Nyitott címkés, keresztezett kivitel, szabványos orális porlasztó (PARI LC Star) használatával összehasonlítóként. A látogatások sorrendje véletlenszerű lesz.

Módszerek: A gamma szcintigráfiát minden egyes eszköz külön tanulmányi látogatáson történő használata után kell elvégezni.

Elsődleges eredmény: a belélegzett részecskék azon része, amely 24 óra alatt kitisztul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti (beleértve) alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) < 30 kg/m2.
  2. A nem terhes nőknek vagy nem kell szexuálisan aktívaknak lenniük, vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy el kell fogadniuk a megfelelő „kettős korlát” módszerét (például rekeszizom és óvszer); vagy jelenleg előírt transzdermális, injekciós, implantációs vagy orális fogamzásgátlót kell használnia a vizsgálatban való részvétel során.
  3. Az anamnézis és a vizsgálat alapján jó egészségi állapotú alanyok.
  4. Azok az alanyok, akiknek normális tüdőfunkciójuk van, a FEV1 ≥80% előrejelzett és a FEV1/FVC >70%.
  5. Olyan alanyok, akik képesek angol nyelvű írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél a belépéskor vagy az adagolás megkezdését követő 14 napon belül felső vagy alsó légúti fertőzésre vagy klinikailag jelentős betegségre utaló jelek vannak.
  2. Tüdőbetegségben szenvedő alanyok FEV1 <80% vagy FEV1/FVC <70% szerint
  3. Az inhalációs gyógyszereket, például rövid vagy hosszú hatású hörgőtágítókat vagy inhalációs kortikoszteroidokat szedő alanyok kizárásra kerülnek.
  4. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében albuterol vagy hipertóniás sóoldat allergiája vagy intoleranciája volt.
  5. Aktív krónikus vagy akut rhinosinusitisben vagy egyéb orr- vagy sinus-rendellenességben vagy betegségben szenvedő alanyok.
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, kardiovaszkuláris, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai rendellenesség vagy betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy bármely más jelentős rendellenesség vagy betegség szerepel.
  7. Azok az alanyok, akik az elmúlt egy évben olyan sugárterhelésben részesültek, amely a szövetségi rendeletben előírt évi 15 Rem-es határérték túllépését eredményezné, ha részt vesznek ebben a vizsgálatban. Ezt a kutatócsoport fogja eldönteni.
  8. Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban dohányoztak.
  9. Pozitív terhességi teszttel rendelkező alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  10. Azok az alanyok, akiknek a vezető kutató véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban.
  11. 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező alanyok
  12. Alanyok, akik magasabbak, mint 6'2"
  13. Azok az alanyok, akiknek olyan arcszőrzete van, amelyet nem hajlandók megborotválni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: tPAD, majd PARI LC Star Nebulizer
tPAD eszköz, amely 14% technécium-99m kénkolloid részecskékkel jelölt HS-t szállít, 2-28 nap elválasztás után, majd PARI LC, amely 7% technécium-99m kénkolloid részecskékkel jelölt HS-t szállít.
Eszköz: tPAD eszköz
Újszerű, transznazális aeroszolgenerátor
Eszköz: PARI LC Star porlasztó
Szabványos orális porlasztó
Egyéb: PARI LC Star porlasztó, majd tPAD
7% technécium-99m kénkolloid részecskékkel jelölt HS-t szállító PARI LC 2-28 nap elválasztás után, majd 14% technécium-99m kénkolloid részecskékkel jelölt tPAD eszköz
Eszköz: tPAD eszköz
Újszerű, transznazális aeroszolgenerátor
Eszköz: PARI LC Star porlasztó
Szabványos orális porlasztó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás clearance-frakció
Időkeret: 24 óra
A kezdetben lerakódott aeroszol részecskék százalékos arányát, amelyek 24 óra alatt kitisztulnak, 24 óra elteltével gamma-szcintigráfiával mérjük
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi: Perifériás lerakódási arány
Időkeret: 0-4 perccel a lerakódás után
A tüdő központi és perifériás zónájában kezdetben lerakódott jelölt részecskék arányát értékeljük, hogy jellemezzük a tüdő aeroszol célzását.
0-4 perccel a lerakódás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Parion Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a tPAD eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel