Avaliação da deposição pulmonar regional de solução salina inalada usando o dispositivo tPAD
2 de outubro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliação da deposição pulmonar regional de solução salina inalada usando o dispositivo de administração de aerossol pulmonar transnasal em adultos saudáveis não fumantes
Objetivo: Caracterizar os atributos deposicionais de um dispositivo especializado de administração de aerossol transnasal em pessoas saudáveis usando medidas clínicas de depuração mucociliar.
Procedimentos (métodos): aerossol salino hipertônico (HS) a 14% contendo o radiotraçador Tc99m-colóide de enxofre será administrado via tPAD e comparado com o nebulizador PARI LC Star bem caracterizado (7% HS) usando cintilografia gama planar (ou seja, eliminação de partículas). A fração de partículas coloidais de enxofre que desaparecem nas 24 horas seguintes com cada dispositivo indicará a fração depositada nas vias aéreas condutoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este é um estudo inicial de caracterização de dispositivos para definir a fração de aerossol gerado por um novo nebulizador (tPAD) que se deposita nas vias aéreas condutoras.
Desenho: Desenho aberto, cruzado, usando um nebulizador oral padrão (PARI LC Star) como comparador. A ordem das visitas será aleatória.
Métodos: A cintilografia gama será realizada após o uso de cada dispositivo em visitas de estudo separadas.
Resultado Primário: Fração de partículas inaladas que desaparece em 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2.
- Mulheres não grávidas devem ser sexualmente ativas, pós-menopáusicas, cirurgicamente esterilizadas ou concordar em usar um método apropriado de "dupla barreira" (como diafragma e camisinha); ou, deve estar usando atualmente um contraceptivo transdérmico, injeção, implante ou oral prescrito durante a participação no estudo.
- Indivíduos com boa saúde, conforme determinado por um histórico médico e exame.
- Indivíduos com função pulmonar normal com VEF1 ≥80% previsto e VEF1/CVF >70%.
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito em inglês para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam evidência de infecção respiratória superior ou inferior ou doença clinicamente significativa na entrada ou dentro de 14 dias após o início da dosagem.
- Indivíduos com doenças pulmonares definidas por VEF1 <80% ou VEF1/CVF <70%
- Indivíduos em uso de medicamentos inalatórios, como broncodilatadores de ação curta ou longa ou corticosteroides inalatórios, serão excluídos.
- Indivíduos com histórico de alergia ou intolerância ao salbutamol ou solução salina hipertônica.
- Indivíduos com rinossinusite crônica ou aguda ativa ou outra anormalidade ou doença nasal ou sinusal.
- Indivíduos que tenham um histórico atual de qualquer distúrbio ou doença neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica clinicamente significativa, abuso de substâncias ou qualquer outro distúrbio ou doença importante.
- Indivíduos que tiveram exposição à radiação no ano passado que os faria exceder os Regulamentos Federais de 15 Rem anualmente ao participar deste estudo. A equipe de estudo determinará isso.
- Indivíduos com histórico de tabagismo nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com teste de gravidez positivo ou que estejam grávidas ou amamentando.
- Sujeitos que, na opinião do Pesquisador Principal, não deveriam participar do estudo.
- Indivíduos com IMC >30 kg/m2
- Indivíduos com altura superior a 6'2"
- Indivíduos com pelos faciais que não estão dispostos a depilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: tPAD, depois PARI LC Star Nebulizador
Dispositivo tPAD fornecendo 14% de HS marcado com partículas colóides de enxofre de tecnécio-99m separadas por 2-28 dias e, em seguida, PARI LC fornecendo 7% de HS marcado com partículas colóides de enxofre de tecnécio-99m.
|
Um novo gerador de aerossol transnasal
Nebulizador oral padrão
|
|
Outro: Nebulizador PARI LC Star, depois tPAD
PARI LC fornecendo 7% de HS marcado com partículas colóides de enxofre de tecnécio-99m separadas por 2-28 dias e, em seguida, dispositivo tPAD fornecendo 14% de HS marcado com partículas colóides de enxofre de tecnécio-99m
|
Um novo gerador de aerossol transnasal
Nebulizador oral padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de liberação de 24 horas
Prazo: 24 horas
|
A porcentagem de partículas de aerossol inicialmente depositadas que desaparecem em 24 horas será medida com cintilografia gama após 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação de Deposição Central:Periférica
Prazo: 0-4 minutos após a deposição
|
A proporção de partículas marcadas inicialmente depositadas nas zonas pulmonares centrais e periféricas será avaliada para caracterizar o alvo do aerossol no pulmão
|
0-4 minutos após a deposição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças pulmonares
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
Ensaios clínicos em Dispositivo tPAD
-
Altec Inc.Columbia UniversityConcluídoParalisia cerebral | Distúrbios da Marcha NeurológicosEstados Unidos
-
Columbia UniversityConcluído
-
Kessler FoundationRecrutamento
-
Kessler FoundationRecrutamento
-
Stanford UniversityTauTona GroupAtivo, não recrutandoCirurgia laparoscópicaEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillRetiradoDPOC | Bronquite crônicaEstados Unidos
-
Stanford UniversityTauTona GroupConcluídoCirurgia laparoscópicaEstados Unidos