TPAD 장치를 이용한 흡입 식염수의 국소 폐 침착 평가
2018년 10월 2일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
건강한 비흡연 성인 피험자에서 경비강 폐 에어로졸 전달 장치를 사용한 흡입 식염수의 국소 폐 침착 평가
목적: 점액 섬모 청소율의 임상 측정을 사용하여 건강한 사람에서 전문화된 비강 에어로졸 전달 장치의 침착 특성을 특성화합니다.
절차(방법): 방사성 추적자 Tc99m-황 콜로이드를 포함하는 14% 고장성 식염수(HS) 에어로졸이 tPAD를 통해 전달되고 평면 감마 신티그래피(즉, 입자 제거). 각 장치를 사용하여 24시간 동안 제거되는 황 콜로이드 입자의 비율은 전도성 기도에 침착된 비율을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이것은 전도성 기도에 침전되는 새로운 분무기(tPAD)에 의해 생성된 전달된 에어로졸의 비율을 정의하기 위한 초기 장치 특성화 연구입니다.
디자인: 표준 경구 분무기(PARI LC Star)를 비교기로 사용하는 오픈 라벨, 크로스오버 디자인. 방문 순서는 무작위로 지정됩니다.
방법: 별도의 연구 방문에서 각 장치를 사용한 후 감마 신티그래피를 수행합니다.
1차 결과: 24시간 동안 제거되는 흡입된 입자의 일부.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세(포함)이고 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2인 피험자.
- 임신하지 않은 여성 피험자는 성적으로 활발하지 않거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나 적절한 "이중 차단" 방법(예: 격막 및 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 현재 연구 참여 기간 동안 처방된 경피, 주사, 임플란트 또는 경구 피임약을 사용 중이어야 합니다.
- 병력 및 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 피험자.
- FEV1이 80% 이상이고 FEV1/FVC가 70% 이상인 정상적인 폐 기능을 가진 피험자.
- 연구에 참여하기 위해 영어로 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 투여 시작 시 또는 투여 시작 후 14일 이내에 상기도 또는 하기도 감염 또는 임상적으로 심각한 질병의 증거가 있는 피험자.
- FEV1 <80% 또는 FEV1/FVC <70%로 정의되는 폐 질환이 있는 피험자
- 단기 또는 장기 작용 기관지확장제 또는 흡입 코르티코스테로이드와 같은 흡입 약물을 사용하는 피험자는 제외됩니다.
- 알부테롤 또는 고장 식염수에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 피험자.
- 활동성 만성 또는 급성 비부비동염 또는 기타 비강 또는 부비동 이상 또는 질환이 있는 피험자.
- 임상적으로 중요한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액학적 장애 또는 질병, 약물 남용 또는 기타 주요 장애 또는 질병의 현재 병력이 있는 피험자.
- 지난 1년 동안 이 연구에 참여함으로써 연간 15 Rem의 연방 규정을 초과하는 방사선 노출을 받은 피험자. 연구 팀이 이것을 결정할 것입니다.
- 지난 3개월 이내에 흡연 이력이 있는 피험자.
- 양성 임신 검사를 받았거나 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
- BMI가 >30kg/m2인 피험자
- 키 >6'2"보다 큰 피험자
- 면도하고 싶지 않은 얼굴 털을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: tPAD, PARI LC Star Nebulizer
2~28일 간격으로 분리된 테크네튬-99m 황 콜로이드 입자로 라벨링된 14% HS를 전달하는 tPAD 장치 및 테크네튬-99m 황 콜로이드 입자로 라벨링된 7% HS를 전달하는 PARI LC.
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새로운 경비강 에어로졸 발생기
표준 구강 분무기
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다른: PARI LC Star Nebulizer와 tPAD
2~28일 간격으로 분리된 테크네튬-99m 황 콜로이드 입자로 표지된 7% HS를 전달하는 PARI LC 및 테크네튬-99m 황 콜로이드 입자로 표지된 14% HS를 전달하는 tPAD 장치
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새로운 경비강 에어로졸 발생기
표준 구강 분무기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 클리어런스 프랙션
기간: 24 시간
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24시간 동안 제거된 초기에 증착된 에어로졸 입자의 백분율은 24시간 후 감마 신티그래피로 측정됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙:주변 증착 비율
기간: 증착 후 0~4분
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중앙 및 말초 폐 영역에 초기에 침착된 표지된 입자의 비율은 폐의 에어로졸 표적화를 특성화하기 위해 평가될 것입니다.
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증착 후 0~4분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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