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Valutazione della deposizione polmonare regionale di soluzione salina inalata utilizzando il dispositivo tPAD

2 ottobre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione della deposizione polmonare regionale di soluzione fisiologica inalata utilizzando il dispositivo di erogazione di aerosol polmonare transnasale in soggetti adulti sani e non fumatori

Scopo: caratterizzare gli attributi deposizionali di un dispositivo di erogazione di aerosol transnasale specializzato in persone sane utilizzando misurazioni cliniche della clearance mucociliare.

Procedure (metodi): l'aerosol di soluzione salina ipertonica (HS) al 14% contenente il tracciante radio Tc99m-colloide di zolfo sarà erogato tramite il tPAD e confrontato con il nebulizzatore PARI LC Star ben caratterizzato (7% HS) utilizzando la scintigrafia gamma planare (es. rimozione delle particelle). La frazione di particelle colloidali di zolfo che si dissolvono nelle successive 24 ore con ciascun dispositivo indicherà la frazione depositata nelle vie aeree conduttrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questo è uno studio iniziale di caratterizzazione del dispositivo per definire la frazione di aerosol erogato generato da un nuovo nebulizzatore (tPAD) che si deposita nelle vie aeree conduttrici.

Design: etichetta aperta, design incrociato, utilizzando un nebulizzatore orale standard (PARI LC Star) come comparatore. L'ordine delle visite sarà casuale.

Metodi: La scintigrafia gamma verrà eseguita dopo l'uso di ciascun dispositivo in visite di studio separate.

Esito primario: frazione di particelle inalate che si dissolvono nell'arco di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) e con un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2.
  2. I soggetti di sesso femminile non in stato di gravidanza devono essere non sessualmente attivi, in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo appropriato di "doppia barriera" (come diaframma e preservativo); o, deve attualmente utilizzare un transdermico, iniezione, impianto o contraccettivo orale prescritto durante la partecipazione allo studio.
  3. Soggetti che sono in buona salute, come determinato da un'anamnesi e da un esame.
  4. Soggetti con funzionalità polmonare normale con FEV1 ≥80% del predetto e FEV1/FVC >70%.
  5. - Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che hanno evidenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori o di una malattia clinicamente significativa all'ingresso o entro 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
  2. Soggetti con malattie polmonari definite da FEV1 <80% o FEV1/FVC <70%
  3. Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci per via inalatoria, come broncodilatatori a breve o lunga durata d'azione o corticosteroidi per via inalatoria.
  4. Soggetti con una storia di allergia o intolleranza all'albuterolo o alla soluzione salina ipertonica.
  5. Soggetti con rinosinusite cronica o acuta attiva o altra anomalia o malattia nasale o sinusale.
  6. Soggetti che hanno una storia attuale di qualsiasi disturbo o malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina, ematologica clinicamente significativa, abuso di sostanze o qualsiasi altro disturbo o malattia importante.
  7. Soggetti che hanno avuto un'esposizione alle radiazioni nell'ultimo anno che li avrebbe portati a superare i regolamenti federali di 15 Rem all'anno partecipando a questo studio. Il team di studio lo determinerà.
  8. Soggetti con una storia di fumo negli ultimi 3 mesi.
  9. Soggetti con test di gravidanza positivo o in gravidanza o in allattamento.
  10. Soggetti che, a parere del Principal Investigator, non dovrebbero partecipare allo studio.
  11. Soggetti con un BMI >30 kg/m2
  12. Soggetti che sono più alti di Altezza > 6'2"
  13. Soggetti che hanno peli facciali che non sono disposti a radere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tPAD, poi il nebulizzatore PARI LC Star
Dispositivo tPAD che fornisce il 14% di HS etichettato con particelle di colloide di zolfo di tecnezio-99m separate da 2-28 giorni e poi PARI LC che fornisce il 7% di HS etichettato con particelle di colloide di zolfo di tecnezio-99m.
Dispositivo: Dispositivo tPAD
Un nuovo generatore di aerosol transnasale
Dispositivo: Nebulizzatore a stella PARI LC
Nebulizzatore orale standard
Altro: Nebulizzatore PARI LC Star, quindi tPAD
PARI LC che fornisce il 7% di HS marcato con particelle di colloide di zolfo di tecnezio-99m separate da 2-28 giorni e quindi dispositivo tPAD che fornisce il 14% di HS marcato con particelle di colloide di zolfo di tecnezio-99m
Dispositivo: Dispositivo tPAD
Un nuovo generatore di aerosol transnasale
Dispositivo: Nebulizzatore a stella PARI LC
Nebulizzatore orale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di clearance di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di particelle di aerosol inizialmente depositate che si dissolvono nell'arco di 24 ore sarà misurata con scintigrafia gamma dopo 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di deposizione centrale:periferico
Lasso di tempo: 0-4 minuti dopo la deposizione
Il rapporto tra particelle marcate inizialmente depositate nelle zone polmonari centrali e periferiche sarà valutato per caratterizzare il targeting dell'aerosol del polmone
0-4 minuti dopo la deposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Parion Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-2124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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