Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální růst v niti stehu po aplikaci různých antiseptických gelů při extrakci třetího moláru dolní čelisti

14. června 2017 aktualizováno: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Randomizovaná klinická zkouška růstu mikrobů v šicí niti po pooperační aplikaci různých antiseptických gelů při extrakci třetího moláru dolní čelisti

Jedná se o randomizovanou klinickou studii, ve které budou výzkumníci porovnávat antimikrobiální účinek a induktor jizvy, stejně jako stupeň pooperační bolesti u pacientů, kterým byly extrahovány dolní třetí moláry.

Po operaci budou v oblasti operační rány aplikovány různé bioadhezivní gely a vyhodnotíme výše uvedené parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Chirurgické odstranění třetích molárů je jedním z nejčastějších výkonů v ústní chirurgii. Zhojení rány se zpočátku usiluje o přiblížení okrajů pomocí šicí techniky. Adherence a mikrobiologická akumulace sutury během doby, kdy zůstává v ústech, což může sloužit jako ohnisko pro odontogenní infekce. Použití perorálních antiseptik před a po operaci je účinnou metodou pro redukci mikrobů. Účelem tohoto projektu bylo zhodnotit mikrobiální růst v šicí niti na různých kultivačních prostředcích po pooperační aplikaci studovaných gelů při posouzení intenzity pooperační bolesti a stupně hojení operační rány.

Materiál a metody: Jde o randomizovanou a slepou klinickou studii. Zúčastnilo se 21 pacientů (42 zubů moudrosti), kteří na oddělení konzultovali chirurgickou extrakci zubu alespoň dvou dolních zubů moudrosti. Hodnocené bioadhezivní gely byly: Chlorhexidinový gel 0,2 % (Bexident Gel Gingival®), Chlorhexidinový gel 0,2 % + Chitosan (Bexident Post®) a gel kyseliny hyaluronové (ODDENT®). Jako kontrolní činidlo byl také použit neutrální gel na vodní bázi bez jakýchkoli aktivních složek HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Španělsko). Bylo vypracováno hodnocení pooperačního hojení, mikrobiologická analýza šicího vlákna a pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi 18 a 39 lety.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Dostupnost během studia.
  • Žádná současná odontologická ošetření ani se nepředpokládají během období studie.
  • Přijetí a dodržování předepsaných pokynů ústní hygieny.
  • Souhlas s tím, že během období studie nebudou používány ústní vody nebo zubní pasty s antiseptickými látkami.

Kritéria vyloučení:

  • Použití antimikrobiálních ústních vod nebo zubních past během doby, kdy steh zůstává v ústech.
  • Diabetes.
  • Kouření.
  • Degenerativní onemocnění.
  • Nedostatečný stav ústní dutiny (dutiny, periodontální onemocnění, patologie ústní sliznice...).
  • Nošení protetických nebo ortodontických pomůcek.
  • Alergie na amoxicilin.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo gel
Placebo gel používají všichni pacienti na jedné straně úst a slouží jako kontrolní skupina.
Lék: Placebo gel
Placebo je kontrolní skupina léčená placebem gelem.
Ostatní jména:
  • Hyspagel 200
Lék: Clohexidinový gel
Clohexidin bude porovnán s placebem, bioadhezivními gely clohexidin-chitosan a kyselinou hyaluronovou
Ostatní jména:
  • Bexident encías
Lék: Clohexidin-Chitosan gel
Clohexidin-chitosan bude porovnán s placebem, klohexidinem a bioadhezivními gely s kyselinou hyaluronovou.
Ostatní jména:
  • Bexident Post
Lék: Gel s kyselinou hyaluronovou
Kyselina hyaluronová bude porovnána s placebem, klohexidinem, bioadhezivními gely klohexidin-chitosan
Ostatní jména:
  • Oddentní
Aktivní komparátor: Clohexidinový gel
Chlorhexidinový gel je jedním ze tří gelů používaných k porovnání gelu s placebem a bude použit na kontralaterální straně ke straně označené jako placebo u třetiny účastníků.
Lék: Placebo gel
Placebo je kontrolní skupina léčená placebem gelem.
Ostatní jména:
  • Hyspagel 200
Lék: Clohexidinový gel
Clohexidin bude porovnán s placebem, bioadhezivními gely clohexidin-chitosan a kyselinou hyaluronovou
Ostatní jména:
  • Bexident encías
Lék: Clohexidin-Chitosan gel
Clohexidin-chitosan bude porovnán s placebem, klohexidinem a bioadhezivními gely s kyselinou hyaluronovou.
Ostatní jména:
  • Bexident Post
Lék: Gel s kyselinou hyaluronovou
Kyselina hyaluronová bude porovnána s placebem, klohexidinem, bioadhezivními gely klohexidin-chitosan
Ostatní jména:
  • Oddentní
Aktivní komparátor: Clohexidin-Chitosan gel
Clohexidin-chitosan gel je jedním ze tří gelů používaných k porovnání gelu s placebem a bude použit na kontralaterální straně ke straně označené jako placebo u třetiny účastníků.
Lék: Placebo gel
Placebo je kontrolní skupina léčená placebem gelem.
Ostatní jména:
  • Hyspagel 200
Lék: Clohexidinový gel
Clohexidin bude porovnán s placebem, bioadhezivními gely clohexidin-chitosan a kyselinou hyaluronovou
Ostatní jména:
  • Bexident encías
Lék: Clohexidin-Chitosan gel
Clohexidin-chitosan bude porovnán s placebem, klohexidinem a bioadhezivními gely s kyselinou hyaluronovou.
Ostatní jména:
  • Bexident Post
Lék: Gel s kyselinou hyaluronovou
Kyselina hyaluronová bude porovnána s placebem, klohexidinem, bioadhezivními gely klohexidin-chitosan
Ostatní jména:
  • Oddentní
Aktivní komparátor: Gel s kyselinou hyaluronovou
Gel kyseliny hyaluronové je jedním ze tří gelů používaných k porovnání gelu s placebem a bude použit na kontralaterální straně ke straně označené jako placebo u třetiny účastníků.
Lék: Placebo gel
Placebo je kontrolní skupina léčená placebem gelem.
Ostatní jména:
  • Hyspagel 200
Lék: Clohexidinový gel
Clohexidin bude porovnán s placebem, bioadhezivními gely clohexidin-chitosan a kyselinou hyaluronovou
Ostatní jména:
  • Bexident encías
Lék: Clohexidin-Chitosan gel
Clohexidin-chitosan bude porovnán s placebem, klohexidinem a bioadhezivními gely s kyselinou hyaluronovou.
Ostatní jména:
  • Bexident Post
Lék: Gel s kyselinou hyaluronovou
Kyselina hyaluronová bude porovnána s placebem, klohexidinem, bioadhezivními gely klohexidin-chitosan
Ostatní jména:
  • Oddentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický růst na běhounu stehů.
Časové okno: Sedm dní.
Mikrobiologický růst CFU na šicí niti po aplikaci odlišných bioadhezivních gelů.
Sedm dní.
Pooperační bolest v operované oblasti.
Časové okno: Sedm dní.
Vědci budou analyzovat míru pooperační bolesti, kterou pacienti trpěli během prvního pooperačního týdne, aplikací jednoho ze studovaných gelů do oblasti operační rány. K provedení tohoto měření bude použita vizuální analogová stupnice bolesti.
Sedm dní.
Stupeň hojení.
Časové okno: Sedm dní.

Stupeň hojení 7 dní po operaci byl měřen pomocí vizuální škály hojení sestávající ze čtyř různých úrovní stavu hojení:

  1. - Erthymatózní chirurgická zóna se známkami zánětu a infekce.
  2. - Erytematózní chirurgické místo bez známek infekce.
  3. -Chirurgická zóna normální barvy a začátek epitelizace.
  4. -Chirurgická zóna normální barvy a pokročilé epitelizace.
Sedm dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit