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Crescita microbica nel filo di sutura, dopo l'applicazione di diversi gel antisettici nell'estrazione dei terzi molari mandibolari

14 giugno 2017 aggiornato da: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Studio clinico randomizzato sulla crescita microbica nel filo di sutura, dopo l'applicazione post-chirurgica di diversi gel antisettici nell'estrazione dei terzi molari mandibolari

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui i ricercatori confronteranno l'effetto antimicrobico e l'induttore della cicatrizzazione, nonché il grado di dolore postoperatorio nei pazienti a cui vengono estratti i terzi molari inferiori.

Dopo l'intervento verranno applicati diversi gel bioadesivi nell'area della ferita chirurgica e si valuteranno i suddetti parametri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'asportazione chirurgica dei terzi molari è una delle procedure più frequenti in chirurgia orale. La guarigione della ferita viene inizialmente ricercata approssimando i bordi utilizzando una tecnica di sutura. Aderenza e accumulo microbiologico della sutura durante il periodo in cui rimane in bocca, che può fungere da focus per le infezioni odontogene. L'uso di antisettici orali prima e dopo l'intervento chirurgico è un metodo efficace per la riduzione microbica. Gli scopi di questo progetto erano di valutare la crescita microbica nel filo di sutura su diversi mezzi di coltura dopo l'applicazione post-chirurgica dei gel in studio, valutando l'intensità del dolore post-chirurgico e il grado di guarigione della ferita chirurgica.

Materiale e metodi: è uno studio clinico randomizzato e in cieco. Hanno partecipato 21 pazienti (42 denti del giudizio), che hanno consultato l'unità per l'estrazione chirurgica di almeno i due denti del giudizio inferiori. I gel bioadesivi valutati sono stati: gel di clorexidina allo 0,2% (Bexident Gel Gingival®), gel di clorexidina allo 0,2% + chitosano (Bexident Post®) e gel di acido ialuronico (ODDENT®). Come agente di controllo è stato utilizzato anche un gel neutro a base acquosa senza principi attivi HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spagna). È stata sviluppata una valutazione della guarigione post-chirurgica, l'analisi microbiologica del filo di sutura e del dolore post-chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 18 ei 39 anni.
  • Buona salute generale.
  • Disponibilità durante lo studio.
  • Nessun trattamento odontoiatrico in corso o previsto durante il periodo di studio.
  • Accettazione e rispetto delle istruzioni di igiene orale prescritte.
  • Consenso a non utilizzare collutori o dentifrici con agenti antisettici durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di collutori o dentifrici antimicrobici durante il periodo durante il quale la sutura rimane in bocca.
  • Diabete.
  • Fumare.
  • Malattie degenerative.
  • Deficit di salute orale (carie, malattia parodontale, patologie della mucosa orale...).
  • Indossare dispositivi protesici o ortodontici.
  • Allergia all'amoxicillina.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel placebo
Il gel placebo viene utilizzato da tutti i pazienti su un lato della bocca e funge da gruppo di controllo.
Il placebo è il gruppo di controllo trattato con un gel placebo.
Altri nomi:
  • Ispaghel 200
La clorexidina sarà confrontata con placebo, clorexidina-chitosano e gel bioadesivi di acido ialuronico
Altri nomi:
  • Bexident encias
Clorexidina-chitosano sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina e acido ialuronico.
Altri nomi:
  • Bexident Post
L'acido ialuronico sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina, clorexidina-chitosano
Altri nomi:
  • Oddio
Comparatore attivo: Gel di clorexidina
Il gel di clorexidina è uno dei tre gel utilizzati per confrontare il gel placebo e verrà utilizzato sul lato controlaterale al lato assegnato come placebo in un terzo dei partecipanti.
Il placebo è il gruppo di controllo trattato con un gel placebo.
Altri nomi:
  • Ispaghel 200
La clorexidina sarà confrontata con placebo, clorexidina-chitosano e gel bioadesivi di acido ialuronico
Altri nomi:
  • Bexident encias
Clorexidina-chitosano sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina e acido ialuronico.
Altri nomi:
  • Bexident Post
L'acido ialuronico sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina, clorexidina-chitosano
Altri nomi:
  • Oddio
Comparatore attivo: Gel di clorexidina-chitosano
Il gel di clorexidina-chitosano è uno dei tre gel utilizzati per confrontare il gel placebo e verrà utilizzato sul lato controlaterale al lato assegnato come placebo in un terzo dei partecipanti.
Il placebo è il gruppo di controllo trattato con un gel placebo.
Altri nomi:
  • Ispaghel 200
La clorexidina sarà confrontata con placebo, clorexidina-chitosano e gel bioadesivi di acido ialuronico
Altri nomi:
  • Bexident encias
Clorexidina-chitosano sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina e acido ialuronico.
Altri nomi:
  • Bexident Post
L'acido ialuronico sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina, clorexidina-chitosano
Altri nomi:
  • Oddio
Comparatore attivo: Gel all'acido ialuronico
Il gel di acido ialuronico è uno dei tre gel utilizzati per confrontare il gel placebo e verrà utilizzato sul lato controlaterale al lato assegnato come placebo in un terzo dei partecipanti.
Il placebo è il gruppo di controllo trattato con un gel placebo.
Altri nomi:
  • Ispaghel 200
La clorexidina sarà confrontata con placebo, clorexidina-chitosano e gel bioadesivi di acido ialuronico
Altri nomi:
  • Bexident encias
Clorexidina-chitosano sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina e acido ialuronico.
Altri nomi:
  • Bexident Post
L'acido ialuronico sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina, clorexidina-chitosano
Altri nomi:
  • Oddio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita microbiologica sul battistrada della sutura.
Lasso di tempo: Sette giorni.
Crescita microbiologica in CFU sul filo di sutura dopo l'applicazione dei distinti gel bioadesivi.
Sette giorni.
Dolore postoperatorio nell'area operata.
Lasso di tempo: Sette giorni.
I ricercatori analizzeranno il grado di dolore postoperatorio che i pazienti hanno sofferto durante la prima settimana postoperatoria applicando uno dei gel da studiare nell'area della ferita chirurgica. Per effettuare questa misurazione verrà utilizzata la scala del dolore analogica visiva.
Sette giorni.
Grado di guarigione.
Lasso di tempo: Sette giorni.

Il grado di guarigione a 7 giorni dall'intervento è stato misurato utilizzando una scala di guarigione visiva composta da quattro diversi livelli di stato di guarigione:

  1. - Zona chirurgica eritematosa e con segni di infiammazione e infezione.
  2. - Sito chirurgico eritematoso senza segni di infezione.
  3. -Zona chirurgica di colore normale e inizio di epitelizzazione.
  4. -Zona chirurgica di colore normale ed epitelizzazione avanzata.
Sette giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel placebo

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