- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03188289
Crescita microbica nel filo di sutura, dopo l'applicazione di diversi gel antisettici nell'estrazione dei terzi molari mandibolari
Studio clinico randomizzato sulla crescita microbica nel filo di sutura, dopo l'applicazione post-chirurgica di diversi gel antisettici nell'estrazione dei terzi molari mandibolari
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui i ricercatori confronteranno l'effetto antimicrobico e l'induttore della cicatrizzazione, nonché il grado di dolore postoperatorio nei pazienti a cui vengono estratti i terzi molari inferiori.
Dopo l'intervento verranno applicati diversi gel bioadesivi nell'area della ferita chirurgica e si valuteranno i suddetti parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'asportazione chirurgica dei terzi molari è una delle procedure più frequenti in chirurgia orale. La guarigione della ferita viene inizialmente ricercata approssimando i bordi utilizzando una tecnica di sutura. Aderenza e accumulo microbiologico della sutura durante il periodo in cui rimane in bocca, che può fungere da focus per le infezioni odontogene. L'uso di antisettici orali prima e dopo l'intervento chirurgico è un metodo efficace per la riduzione microbica. Gli scopi di questo progetto erano di valutare la crescita microbica nel filo di sutura su diversi mezzi di coltura dopo l'applicazione post-chirurgica dei gel in studio, valutando l'intensità del dolore post-chirurgico e il grado di guarigione della ferita chirurgica.
Materiale e metodi: è uno studio clinico randomizzato e in cieco. Hanno partecipato 21 pazienti (42 denti del giudizio), che hanno consultato l'unità per l'estrazione chirurgica di almeno i due denti del giudizio inferiori. I gel bioadesivi valutati sono stati: gel di clorexidina allo 0,2% (Bexident Gel Gingival®), gel di clorexidina allo 0,2% + chitosano (Bexident Post®) e gel di acido ialuronico (ODDENT®). Come agente di controllo è stato utilizzato anche un gel neutro a base acquosa senza principi attivi HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spagna). È stata sviluppata una valutazione della guarigione post-chirurgica, l'analisi microbiologica del filo di sutura e del dolore post-chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 ei 39 anni.
- Buona salute generale.
- Disponibilità durante lo studio.
- Nessun trattamento odontoiatrico in corso o previsto durante il periodo di studio.
- Accettazione e rispetto delle istruzioni di igiene orale prescritte.
- Consenso a non utilizzare collutori o dentifrici con agenti antisettici durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di collutori o dentifrici antimicrobici durante il periodo durante il quale la sutura rimane in bocca.
- Diabete.
- Fumare.
- Malattie degenerative.
- Deficit di salute orale (carie, malattia parodontale, patologie della mucosa orale...).
- Indossare dispositivi protesici o ortodontici.
- Allergia all'amoxicillina.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gel placebo
Il gel placebo viene utilizzato da tutti i pazienti su un lato della bocca e funge da gruppo di controllo.
|
Il placebo è il gruppo di controllo trattato con un gel placebo.
Altri nomi:
La clorexidina sarà confrontata con placebo, clorexidina-chitosano e gel bioadesivi di acido ialuronico
Altri nomi:
Clorexidina-chitosano sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina e acido ialuronico.
Altri nomi:
L'acido ialuronico sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina, clorexidina-chitosano
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gel di clorexidina
Il gel di clorexidina è uno dei tre gel utilizzati per confrontare il gel placebo e verrà utilizzato sul lato controlaterale al lato assegnato come placebo in un terzo dei partecipanti.
|
Il placebo è il gruppo di controllo trattato con un gel placebo.
Altri nomi:
La clorexidina sarà confrontata con placebo, clorexidina-chitosano e gel bioadesivi di acido ialuronico
Altri nomi:
Clorexidina-chitosano sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina e acido ialuronico.
Altri nomi:
L'acido ialuronico sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina, clorexidina-chitosano
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gel di clorexidina-chitosano
Il gel di clorexidina-chitosano è uno dei tre gel utilizzati per confrontare il gel placebo e verrà utilizzato sul lato controlaterale al lato assegnato come placebo in un terzo dei partecipanti.
|
Il placebo è il gruppo di controllo trattato con un gel placebo.
Altri nomi:
La clorexidina sarà confrontata con placebo, clorexidina-chitosano e gel bioadesivi di acido ialuronico
Altri nomi:
Clorexidina-chitosano sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina e acido ialuronico.
Altri nomi:
L'acido ialuronico sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina, clorexidina-chitosano
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gel all'acido ialuronico
Il gel di acido ialuronico è uno dei tre gel utilizzati per confrontare il gel placebo e verrà utilizzato sul lato controlaterale al lato assegnato come placebo in un terzo dei partecipanti.
|
Il placebo è il gruppo di controllo trattato con un gel placebo.
Altri nomi:
La clorexidina sarà confrontata con placebo, clorexidina-chitosano e gel bioadesivi di acido ialuronico
Altri nomi:
Clorexidina-chitosano sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina e acido ialuronico.
Altri nomi:
L'acido ialuronico sarà confrontato con gel bioadesivi placebo, clorexidina, clorexidina-chitosano
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Crescita microbiologica sul battistrada della sutura.
Lasso di tempo: Sette giorni.
|
Crescita microbiologica in CFU sul filo di sutura dopo l'applicazione dei distinti gel bioadesivi.
|
Sette giorni.
|
Dolore postoperatorio nell'area operata.
Lasso di tempo: Sette giorni.
|
I ricercatori analizzeranno il grado di dolore postoperatorio che i pazienti hanno sofferto durante la prima settimana postoperatoria applicando uno dei gel da studiare nell'area della ferita chirurgica.
Per effettuare questa misurazione verrà utilizzata la scala del dolore analogica visiva.
|
Sette giorni.
|
Grado di guarigione.
Lasso di tempo: Sette giorni.
|
Il grado di guarigione a 7 giorni dall'intervento è stato misurato utilizzando una scala di guarigione visiva composta da quattro diversi livelli di stato di guarigione:
|
Sette giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Adiuvanti, immunologici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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