Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobaszaporodás a varratszálban, különböző antiszeptikus gélek alkalmazása után a mandibularis harmadik őrlőfogak extrakciójában

2017. június 14. frissítette: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a mikrobiális növekedésről a varratszálban, különböző antiszeptikus gélek műtét utáni alkalmazása után a mandibularis harmadik őrlőfogak extrakciójában

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a kutatók összehasonlítják az antimikrobiális hatást és a cikatrizáció indukálóját, valamint a posztoperatív fájdalom mértékét azoknál a betegeknél, akiknél az alsó harmad őrlőfogakat eltávolították.

A műtét után különböző bioadhezív géleket alkalmazunk a műtéti seb területére, és értékeljük a fenti paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása a szájsebészet egyik leggyakoribb eljárása. A seb gyógyulását kezdetben a szélek varrástechnikával történő közelítésével igyekeznek elérni. A varrat tapadása és mikrobiológiai felhalmozódása a szájban maradás ideje alatt, ami odontogén fertőzések fókusza lehet. A szájfertőtlenítő szerek műtét előtti és utáni alkalmazása hatékony módszer a mikrobacsökkentésre. A projekt célja az volt, hogy a vizsgált gélek műtét utáni felvitelét követően különböző tenyésztési eszközökön felmérje a varrócérnában lévő mikrobiális növekedést, a műtét utáni fájdalom intenzitását és a műtéti seb gyógyulási fokát.

Anyag és módszerek: Ez egy randomizált és vak klinikai vizsgálat. 21 beteg vett részt (42 bölcsességfog), akik legalább a két alsó bölcsességfog műtéti foghúzását kérték az osztályon. Az értékelt bioadhezív gélek a következők voltak: 0,2 %-os klórhexidin gél (Bexident Gel Gingival®), 0,2 %-os klórhexidin gél + kitozán (Bexident Post®) és hialuronsav gél (ODDENT®). Ellenőrző szerként egy semleges, vízbázisú, hatóanyag nélküli gélt használtunk, a HISPAGEL 200®-t (Acofarma, Madrid, Spanyolország). Kidolgozásra került a műtét utáni gyógyulás felmérése, a varratszál mikrobiológiai elemzése és a műtét utáni fájdalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 és 39 év között.
  • Jó általános egészségi állapot.
  • Elérhetőség a vizsgálat során.
  • Jelenlegi fogászati ​​kezelések, illetve a vizsgálati időszak alatt nem várhatók.
  • Az előírt szájhigiénés utasítások elfogadása, betartása.
  • Megállapodás, hogy a vizsgálati időszak alatt tilos szájvizet vagy fertőtlenítőszeres fogkrémet használni.

Kizárási kritériumok:

  • Antimikrobiális szájvíz vagy fogkrém használata abban az időszakban, amíg a varrat a szájban marad.
  • Cukorbetegség.
  • Dohányzó.
  • Degeneratív betegségek.
  • Hiányos szájhigiénia (szuvasodás, fogágybetegség, szájnyálkahártya patológiái...).
  • Protetikus vagy fogszabályozó eszközök viselése.
  • Amoxicillin allergia.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo gél
A placebo gélt minden beteg használja a száj egyik oldalán, és kontrollcsoportként szolgál.
Drog: Placebo gél
A placebo a placebo géllel kezelt kontrollcsoport.
Más nevek:
  • Hyspagel 200
Drog: Klorhexidin gél
A klórhexidint a placebóval, a klórhexidin-kitozánnal és a hialuronsavas bioadhéziós gélekkel fogják összehasonlítani
Más nevek:
  • Bexident encías
Drog: Klórhexidin-kitozán gél
A klórhexidin-kitozánt a placebóval, a klórhexidinnel és a hialuronsavas bioadhezív gélekkel fogják összehasonlítani.
Más nevek:
  • Bexident Post
Drog: Hialuronsav gél
A hialuronsavat a placebóval, a klórhexidinnel, a klórhexidin-kitozán bioadhéziós gélekkel fogják összehasonlítani
Más nevek:
  • Furcsa
Aktív összehasonlító: Klorhexidin gél
A klórhexidin gél egyike annak a három gélnek, amelyet a placebo gél összehasonlítására használnak, és a résztvevők egyharmada a placebónak kijelölt oldal ellenoldalán fogja használni.
Drog: Placebo gél
A placebo a placebo géllel kezelt kontrollcsoport.
Más nevek:
  • Hyspagel 200
Drog: Klorhexidin gél
A klórhexidint a placebóval, a klórhexidin-kitozánnal és a hialuronsavas bioadhéziós gélekkel fogják összehasonlítani
Más nevek:
  • Bexident encías
Drog: Klórhexidin-kitozán gél
A klórhexidin-kitozánt a placebóval, a klórhexidinnel és a hialuronsavas bioadhezív gélekkel fogják összehasonlítani.
Más nevek:
  • Bexident Post
Drog: Hialuronsav gél
A hialuronsavat a placebóval, a klórhexidinnel, a klórhexidin-kitozán bioadhéziós gélekkel fogják összehasonlítani
Más nevek:
  • Furcsa
Aktív összehasonlító: Klórhexidin-kitozán gél
A klórhexidin-kitozán gél egyike annak a három gélnek, amelyeket a placebo gél összehasonlítására használnak, és a résztvevők egyharmada a placebónak kijelölt oldal ellenoldalán fogja használni.
Drog: Placebo gél
A placebo a placebo géllel kezelt kontrollcsoport.
Más nevek:
  • Hyspagel 200
Drog: Klorhexidin gél
A klórhexidint a placebóval, a klórhexidin-kitozánnal és a hialuronsavas bioadhéziós gélekkel fogják összehasonlítani
Más nevek:
  • Bexident encías
Drog: Klórhexidin-kitozán gél
A klórhexidin-kitozánt a placebóval, a klórhexidinnel és a hialuronsavas bioadhezív gélekkel fogják összehasonlítani.
Más nevek:
  • Bexident Post
Drog: Hialuronsav gél
A hialuronsavat a placebóval, a klórhexidinnel, a klórhexidin-kitozán bioadhéziós gélekkel fogják összehasonlítani
Más nevek:
  • Furcsa
Aktív összehasonlító: Hialuronsav gél
A hialuronsav gél egyike annak a három gélnek, amelyeket a placebo gél összehasonlítására használnak, és a résztvevők egyharmada a placebónak kijelölt oldal ellenoldalán fogja használni.
Drog: Placebo gél
A placebo a placebo géllel kezelt kontrollcsoport.
Más nevek:
  • Hyspagel 200
Drog: Klorhexidin gél
A klórhexidint a placebóval, a klórhexidin-kitozánnal és a hialuronsavas bioadhéziós gélekkel fogják összehasonlítani
Más nevek:
  • Bexident encías
Drog: Klórhexidin-kitozán gél
A klórhexidin-kitozánt a placebóval, a klórhexidinnel és a hialuronsavas bioadhezív gélekkel fogják összehasonlítani.
Más nevek:
  • Bexident Post
Drog: Hialuronsav gél
A hialuronsavat a placebóval, a klórhexidinnel, a klórhexidin-kitozán bioadhéziós gélekkel fogják összehasonlítani
Más nevek:
  • Furcsa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai növekedés a varratfutófelületen.
Időkeret: Hét nap.
A CFU-k mikrobiológiai növekedése a varrószálon a különböző bioadhezív gélek felvitele után.
Hét nap.
Posztoperatív fájdalom a műtött területen.
Időkeret: Hét nap.
A kutatók az első posztoperatív héten elszenvedett posztoperatív fájdalom mértékét elemzik a vizsgálandó gélek egyikének a műtéti seb területére történő felvitelével. A méréshez a vizuális analóg fájdalomskálát kell használni.
Hét nap.
A gyógyulás mértéke.
Időkeret: Hét nap.

A műtét után 7 nappal a gyógyulás mértékét vizuális gyógyulási skála segítségével mérték, amely négy különböző gyógyulási státuszból állt:

  1. - Erithymás műtéti zóna, gyulladás és fertőzés jeleivel.
  2. - Erythemás műtéti hely fertőzés jelei nélkül.
  3. - Normál színű műtéti zóna és a hámképződés kezdete.
  4. - Normál színű és előrehaladott hámképződésű műtéti zóna.
Hét nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Santiago de Compostela

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel