Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiell vekst i suturtråden, etter påføring av forskjellige antiseptiske geler ved ekstraksjon av underkjevens tredje molarer

14. juni 2017 oppdatert av: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Randomisert klinisk studie av mikrobiell vekst i suturtråden, etter postkirurgisk påføring av forskjellige antiseptiske geler ved ekstraksjon av underkjevens tredje molarer

Dette er en randomisert klinisk studie der etterforskere vil sammenligne den antimikrobielle effekten og induseren av cicatrization samt graden av postoperativ smerte hos pasienter som er ekstrahert i de nedre tredje molarene.

Etter operasjonen vil ulike bioadhesive geler påføres i området av operasjonssåret og vi vil evaluere de nevnte parameterne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Kirurgisk fjerning av tredje jeksler er en av de hyppigste prosedyrene innen oral kirurgi. Tilheling av såret søkes først ved å tilnærme kantene ved hjelp av en suturteknikk. Adherens og mikrobiologisk akkumulering av suturen i den perioden den forblir i munnen, noe som kan tjene som fokus for odontogene infeksjoner. Bruk av orale antiseptika før og etter operasjonen er en effektiv metode for mikrobiell reduksjon. Formålet med dette prosjektet var å evaluere den mikrobielle veksten i suturtråden på forskjellige kulturmidler etter postkirurgisk påføring av gelene som ble undersøkt, samtidig som man vurderer intensiteten av postkirurgiske smerter og graden av tilheling av operasjonssåret.

Materiale og metoder: Det er en randomisert og blind klinisk studie. 21 pasienter deltok (42 visdomstenner), som konsulterte enheten for kirurgisk tanntrekking for minst de to nedre visdomstennene. De evaluerte bioadhesive gelene var: klorheksidingel ved 0,2 % (Bexident Gel Gingival®), klorheksidingel ved 0,2 % + kitosan (Bexident Post®) og hyaluronsyregel (ODDENT®). En nøytral vannbasert gel uten noen aktive ingredienser ble også brukt HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spania) som kontrollmiddel. Det ble utviklet en vurdering av den postkirurgiske tilhelingen, den mikrobiologiske analysen av suturtråden og den postkirurgiske smerten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: mellom 18 og 39 år.
  • God generell helse.
  • Tilgjengelighet under studiet.
  • Ingen aktuelle odontologiske behandlinger eller forutsett i studieperioden.
  • Aksept og overholdelse av de foreskrevne munnhygieneinstruksjonene.
  • Enighet om ikke å bruke munnvann eller tannkrem med antiseptiske midler i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antimikrobielle munnvann eller tannkrem i den perioden suturen forblir i munnen.
  • Diabetes.
  • Røyking.
  • Degenerative sykdommer.
  • Mangelfull munnhelse (hulrom, periodontal sykdom, patologier i munnslimhinnen...).
  • Bruk av protese eller kjeveortopedisk utstyr.
  • Amoxicillin allergi.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Placebogelen brukes av alle pasienter på den ene siden av munnen og fungerer som en kontrollgruppe.
Legemiddel: Placebo gel
Placebo er kontrollgruppen som behandles med placebo gel.
Andre navn:
  • Hyspogel 200
Legemiddel: Klorhexidin gel
Klorhexidin vil bli sammenlignet med placebo, klorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhesive geler
Andre navn:
  • Bexident encías
Legemiddel: Klorhexidin-Kitosan gel
Klorheksidin-kitosan vil bli sammenlignet med placebo, klorheksidin og hyaluronsyre bioadhesive geler.
Andre navn:
  • Bexident Post
Legemiddel: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil bli sammenlignet med placebo, klorheksidin, klorheksidin-kitosan bioadhesive geler
Andre navn:
  • Oddent
Aktiv komparator: Klorhexidin gel
Klorheksidingel er en av tre geler som brukes til å sammenligne placebogelen og vil bli brukt på den kontralaterale siden til den siden som er tildelt som placebo hos en tredjedel av deltakerne.
Legemiddel: Placebo gel
Placebo er kontrollgruppen som behandles med placebo gel.
Andre navn:
  • Hyspogel 200
Legemiddel: Klorhexidin gel
Klorhexidin vil bli sammenlignet med placebo, klorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhesive geler
Andre navn:
  • Bexident encías
Legemiddel: Klorhexidin-Kitosan gel
Klorheksidin-kitosan vil bli sammenlignet med placebo, klorheksidin og hyaluronsyre bioadhesive geler.
Andre navn:
  • Bexident Post
Legemiddel: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil bli sammenlignet med placebo, klorheksidin, klorheksidin-kitosan bioadhesive geler
Andre navn:
  • Oddent
Aktiv komparator: Klorhexidin-Kitosan gel
Clorhexidin-chitosan gel er en av tre geler som brukes til å sammenligne placebo-gelen og vil bli brukt på den kontralaterale siden til den siden som er tildelt som placebo hos en tredjedel av deltakerne.
Legemiddel: Placebo gel
Placebo er kontrollgruppen som behandles med placebo gel.
Andre navn:
  • Hyspogel 200
Legemiddel: Klorhexidin gel
Klorhexidin vil bli sammenlignet med placebo, klorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhesive geler
Andre navn:
  • Bexident encías
Legemiddel: Klorhexidin-Kitosan gel
Klorheksidin-kitosan vil bli sammenlignet med placebo, klorheksidin og hyaluronsyre bioadhesive geler.
Andre navn:
  • Bexident Post
Legemiddel: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil bli sammenlignet med placebo, klorheksidin, klorheksidin-kitosan bioadhesive geler
Andre navn:
  • Oddent
Aktiv komparator: Hyaluronsyre gel
Hialuronsyregel er en av tre geler som brukes til å sammenligne placebogelen og vil bli brukt på den kontralaterale siden til den siden som er tildelt som placebo hos en tredjedel av deltakerne.
Legemiddel: Placebo gel
Placebo er kontrollgruppen som behandles med placebo gel.
Andre navn:
  • Hyspogel 200
Legemiddel: Klorhexidin gel
Klorhexidin vil bli sammenlignet med placebo, klorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhesive geler
Andre navn:
  • Bexident encías
Legemiddel: Klorhexidin-Kitosan gel
Klorheksidin-kitosan vil bli sammenlignet med placebo, klorheksidin og hyaluronsyre bioadhesive geler.
Andre navn:
  • Bexident Post
Legemiddel: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil bli sammenlignet med placebo, klorheksidin, klorheksidin-kitosan bioadhesive geler
Andre navn:
  • Oddent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk vekst på suturtrinn.
Tidsramme: Syv dager.
Mikrobiologisk vekst i CFUer på suturtråden etter påføring av de distinkte bioadhesive gelene.
Syv dager.
Postoperativ smerte i det opererte området.
Tidsramme: Syv dager.
Forskerne vil analysere graden av postoperative smertepasienter som led i løpet av den første postoperative uken ved å påføre en av gelene som skal studeres i området ved operasjonssåret. For å gjøre denne målingen vil den visuelle analoge smerteskalaen bli brukt.
Syv dager.
Grad av helbredelse.
Tidsramme: Syv dager.

Graden av helbredelse 7 dager etter operasjonen ble målt ved hjelp av en visuell helbredelsesskala bestående av fire forskjellige nivåer av helbredelsesstatus:

  1. - Erithymatøs kirurgisk sone og med tegn på betennelse og infeksjon.
  2. - Erytematøst operasjonssted uten tegn til infeksjon.
  3. - Kirurgisk sone med normal farge og begynnelsen av epitelisering.
  4. -Kirurgisk sone med normal farge og avansert epitelisering.
Syv dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriell vekst

Kliniske studier på Placebo gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere