Crescimento Microbiano no Fio de Sutura, Após Aplicação de Diferentes Géis Antissépticos em Extrações de Terceiros Molares Inferiores
Ensaio Clínico Randomizado de Crescimento Microbiano no Fio de Sutura, Após a Aplicação Pós-Cirúrgica de Diferentes Géis Antissépticos em Extrações de Terceiros Molares Inferiores
Trata-se de um ensaio clínico randomizado no qual os investigadores irão comparar o efeito antimicrobiano e indutor de cicatrização, bem como o grau de dor pós-operatória em pacientes com extração de terceiros molares inferiores.
Após a cirurgia, diferentes géis bioadesivos serão aplicados na área da ferida cirúrgica e avaliaremos os parâmetros mencionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A remoção cirúrgica dos terceiros molares é um dos procedimentos mais frequentes na cirurgia oral. A cicatrização da ferida é buscada inicialmente pela aproximação das bordas com técnica de sutura. Aderência e acúmulo microbiológico da sutura durante o período em que ela permanece na boca, podendo servir de foco para infecções odontogênicas. O uso de antissépticos orais antes e após a cirurgia é um método eficiente para redução microbiana. Os objetivos deste projeto foram avaliar o crescimento microbiano no fio de sutura em diferentes meios de cultura após a aplicação pós-cirúrgica dos géis em estudo, avaliando a intensidade da dor pós-operatória e o grau de cicatrização da ferida cirúrgica.
Material e métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado e cego. Participaram 21 pacientes (42 dentes do siso), que consultaram a unidade para extração cirúrgica de pelo menos dois dentes do siso inferiores. Os géis bioadesivos avaliados foram: gel de clorexidina a 0,2 % (Bexident Gel Gingival®), gel de clorexidina a 0,2% + quitosana (Bexident Post®) e gel de ácido hialurônico (ODDENT®). Um gel neutro à base de água sem nenhum ingrediente ativo também foi usado como agente de controle, o HISPAGEL 200® (Acofarma, Madri, Espanha). Foi desenvolvida avaliação da cicatrização pós-cirúrgica, análise microbiológica do fio de sutura e dor pós-cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18 e 39 anos.
- Boa saúde geral.
- Disponibilidade durante o estudo.
- Nenhum tratamento odontológico atual ou previsto durante o período do estudo.
- Aceitação e cumprimento das instruções de higiene oral prescritas.
- Concordância em não usar enxaguatórios bucais ou dentifrícios com agentes antissépticos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de colutórios ou cremes dentais antimicrobianos durante o período em que a sutura permanecer na boca.
- Diabetes.
- Fumar.
- Doenças degenerativas.
- Saúde oral deficiente (cáries, doença periodontal, patologias da mucosa oral...).
- Uso de aparelhos protéticos ou ortodônticos.
- Alergia à amoxicilina.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Gel placebo
O gel placebo é usado por todos os pacientes em um lado da boca e serve como grupo de controle.
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Placebo é o grupo de controle tratado com um gel de placebo.
Outros nomes:
Clorexidina será comparada com placebo, clorexidina-quitosán e géis bioadesivos de ácido hialurônico
Outros nomes:
Clorexidina-quitosana será comparada com placebo, clorexidina e géis bioadesivos de ácido hialurônico.
Outros nomes:
O ácido hialurônico será comparado com géis bioadesivos placebo, clorexidina, clorexidina-quitosana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel de clorexidina
O gel de clorexidina é um dos três géis usados para comparar o gel placebo e será usado no lado contralateral ao lado designado como placebo em um terço dos participantes.
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Placebo é o grupo de controle tratado com um gel de placebo.
Outros nomes:
Clorexidina será comparada com placebo, clorexidina-quitosán e géis bioadesivos de ácido hialurônico
Outros nomes:
Clorexidina-quitosana será comparada com placebo, clorexidina e géis bioadesivos de ácido hialurônico.
Outros nomes:
O ácido hialurônico será comparado com géis bioadesivos placebo, clorexidina, clorexidina-quitosana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel de clorexidina-quitosana
O gel de clorexidina-quitosana é um dos três géis usados para comparar o gel placebo e será usado no lado contralateral ao lado designado como placebo em um terço dos participantes.
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Placebo é o grupo de controle tratado com um gel de placebo.
Outros nomes:
Clorexidina será comparada com placebo, clorexidina-quitosán e géis bioadesivos de ácido hialurônico
Outros nomes:
Clorexidina-quitosana será comparada com placebo, clorexidina e géis bioadesivos de ácido hialurônico.
Outros nomes:
O ácido hialurônico será comparado com géis bioadesivos placebo, clorexidina, clorexidina-quitosana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel de ácido hialurônico
O gel de ácido hialurônico é um dos três géis usados para comparar o gel placebo e será usado no lado contralateral ao lado designado como placebo em um terço dos participantes.
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Placebo é o grupo de controle tratado com um gel de placebo.
Outros nomes:
Clorexidina será comparada com placebo, clorexidina-quitosán e géis bioadesivos de ácido hialurônico
Outros nomes:
Clorexidina-quitosana será comparada com placebo, clorexidina e géis bioadesivos de ácido hialurônico.
Outros nomes:
O ácido hialurônico será comparado com géis bioadesivos placebo, clorexidina, clorexidina-quitosana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento microbiológico no fio de sutura.
Prazo: Sete dias.
|
Crescimento microbiológico em UFCs no fio de sutura após a aplicação dos distintos géis bioadesivos.
|
Sete dias.
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Dor pós-operatória na área operada.
Prazo: Sete dias.
|
Os pesquisadores vão analisar o grau de dor pós-operatória dos pacientes na primeira semana de pós-operatório, aplicando um dos géis a serem estudados na área da ferida cirúrgica.
Para fazer essa mensuração será utilizada a escala visual analógica de dor.
|
Sete dias.
|
|
Grau de cura.
Prazo: Sete dias.
|
O grau de cicatrização aos 7 dias após a cirurgia foi medido usando uma escala visual de cicatrização composta por quatro níveis diferentes de estado de cicatrização:
|
Sete dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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