Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробный рост в шовной нити после применения различных антисептических гелей при экстракции третьих моляров нижней челюсти

14 июня 2017 г. обновлено: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Рандомизированное клиническое исследование микробного роста в шовной нити после послеоперационного применения различных антисептических гелей при удалении третьих моляров нижней челюсти

Это рандомизированное клиническое исследование, в котором исследователи будут сравнивать антимикробный эффект и индуктор рубцевания, а также степень послеоперационной боли у пациентов, которым были удалены нижние третьи моляры.

После операции на область операционной раны будут нанесены различные биоадгезивные гели, и мы оценим вышеупомянутые параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Хирургическое удаление третьих моляров является одной из наиболее частых операций в челюстно-лицевой хирургии. Заживление раны первоначально достигается путем сближения краев с помощью техники наложения швов. Прилипание и микробиологическое накопление шовного материала в период нахождения его во рту, что может служить очагом одонтогенных инфекций. Использование пероральных антисептиков до и после операции является эффективным методом снижения микробной активности. Цели данного проекта заключались в оценке микробного роста в шовной нити на различных культуральных средствах после послеоперационного применения исследуемых гелей, при оценке интенсивности послеоперационной боли и степени заживления операционной раны.

Материал и методы: рандомизированное слепое клиническое исследование. Участвовал 21 пациент (42 зуба мудрости), которые обратились в отделение по поводу хирургического удаления не менее двух нижних зубов мудрости. Оценивались следующие биоадгезивные гели: гель хлоргексидина 0,2 % (Bexident Gel Gingival®), гель хлоргексидина 0,2 % + хитозан (Bexident Post®) и гель гиалуроновой кислоты (ODDENT®). В качестве контрольного агента также использовали нейтральный гель на водной основе без каких-либо активных ингредиентов HISPAGEL 200® (Acofarma, Мадрид, Испания). Разработана оценка послеоперационного заживления, микробиологического анализа шовной нити и послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 39 лет.
  • Хорошее общее состояние здоровья.
  • Доступность во время учебы.
  • Нет текущих одонтологических процедур или не предвидится в течение периода исследования.
  • Принятие и соблюдение предписанных инструкций по гигиене полости рта.
  • Согласие не использовать жидкости для полоскания рта или зубные пасты с антисептическими средствами в период исследования.

Критерий исключения:

  • Использование противомикробных ополаскивателей или зубных паст в течение периода, в течение которого шовный материал остается во рту.
  • Диабет.
  • Курение.
  • Дегенеративные заболевания.
  • Недостаточное здоровье полости рта (кариес, пародонтоз, патологии слизистой оболочки полости рта...).
  • Ношение протезов или ортодонтических устройств.
  • Аллергия на амоксициллин.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Гель плацебо используется всеми пациентами на одной стороне рта и служит контрольной группой.
Лекарство: Гель плацебо
Плацебо — это контрольная группа, получавшая гель плацебо.
Другие имена:
  • Хиспагель 200
Лекарство: Хлоргексидин гель
Хлоргексидин будет сравниваться с плацебо, биоадгезивными гелями хлоргексидин-хитозан и гиалуроновая кислота.
Другие имена:
  • Бексидент энсиас
Лекарство: Хлоргексидин-хитозановый гель
Хлоргексидин-хитозан будет сравниваться с плацебо, биоадгезивными гелями хлоргексидина и гиалуроновой кислоты.
Другие имена:
  • Бексидент Пост
Лекарство: Гель с гиалуроновой кислотой
Гиалуроновая кислота будет сравниваться с плацебо, хлоргексидином, хлоргексидин-хитозановыми биоадгезивными гелями.
Другие имена:
  • Нечетный
Активный компаратор: Хлоргексидин гель
Гель хлоргексидина является одним из трех гелей, используемых для сравнения с гелем плацебо, и будет использоваться на стороне, противоположной стороне, назначенной в качестве плацебо, у трети участников.
Лекарство: Гель плацебо
Плацебо — это контрольная группа, получавшая гель плацебо.
Другие имена:
  • Хиспагель 200
Лекарство: Хлоргексидин гель
Хлоргексидин будет сравниваться с плацебо, биоадгезивными гелями хлоргексидин-хитозан и гиалуроновая кислота.
Другие имена:
  • Бексидент энсиас
Лекарство: Хлоргексидин-хитозановый гель
Хлоргексидин-хитозан будет сравниваться с плацебо, биоадгезивными гелями хлоргексидина и гиалуроновой кислоты.
Другие имена:
  • Бексидент Пост
Лекарство: Гель с гиалуроновой кислотой
Гиалуроновая кислота будет сравниваться с плацебо, хлоргексидином, хлоргексидин-хитозановыми биоадгезивными гелями.
Другие имена:
  • Нечетный
Активный компаратор: Хлоргексидин-хитозановый гель
Гель хлоргексидин-хитозан является одним из трех гелей, используемых для сравнения геля плацебо, и будет использоваться на стороне, противоположной стороне, назначенной в качестве плацебо, у трети участников.
Лекарство: Гель плацебо
Плацебо — это контрольная группа, получавшая гель плацебо.
Другие имена:
  • Хиспагель 200
Лекарство: Хлоргексидин гель
Хлоргексидин будет сравниваться с плацебо, биоадгезивными гелями хлоргексидин-хитозан и гиалуроновая кислота.
Другие имена:
  • Бексидент энсиас
Лекарство: Хлоргексидин-хитозановый гель
Хлоргексидин-хитозан будет сравниваться с плацебо, биоадгезивными гелями хлоргексидина и гиалуроновой кислоты.
Другие имена:
  • Бексидент Пост
Лекарство: Гель с гиалуроновой кислотой
Гиалуроновая кислота будет сравниваться с плацебо, хлоргексидином, хлоргексидин-хитозановыми биоадгезивными гелями.
Другие имена:
  • Нечетный
Активный компаратор: Гель с гиалуроновой кислотой
Гель гиалуроновой кислоты является одним из трех гелей, используемых для сравнения с гелем плацебо, и будет использоваться на стороне, противоположной стороне, назначенной в качестве плацебо, у трети участников.
Лекарство: Гель плацебо
Плацебо — это контрольная группа, получавшая гель плацебо.
Другие имена:
  • Хиспагель 200
Лекарство: Хлоргексидин гель
Хлоргексидин будет сравниваться с плацебо, биоадгезивными гелями хлоргексидин-хитозан и гиалуроновая кислота.
Другие имена:
  • Бексидент энсиас
Лекарство: Хлоргексидин-хитозановый гель
Хлоргексидин-хитозан будет сравниваться с плацебо, биоадгезивными гелями хлоргексидина и гиалуроновой кислоты.
Другие имена:
  • Бексидент Пост
Лекарство: Гель с гиалуроновой кислотой
Гиалуроновая кислота будет сравниваться с плацебо, хлоргексидином, хлоргексидин-хитозановыми биоадгезивными гелями.
Другие имена:
  • Нечетный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический рост на протекторе шва.
Временное ограничение: Семь дней.
Микробиологический рост КОЕ на шовной нити после нанесения различных биоадгезивных гелей.
Семь дней.
Послеоперационная боль в оперируемой области.
Временное ограничение: Семь дней.
Исследователи проанализируют степень послеоперационной боли у пациентов в течение первой послеоперационной недели путем нанесения одного из исследуемых гелей на область операционной раны. Для этого измерения будет использоваться визуальная аналоговая шкала боли.
Семь дней.
Степень исцеления.
Временное ограничение: Семь дней.

Степень заживления через 7 дней после операции измеряли с помощью визуальной шкалы заживления, состоящей из четырех различных уровней статуса заживления:

  1. - Эритиматозная зона хирургического вмешательства и с признаками воспаления и инфекции.
  2. - Эритематозное операционное поле без признаков инфекции.
  3. -Операционная зона нормальной окраски и начала эпителизации.
  4. -Операционная зона нормальной окраски и выраженной эпителизации.
Семь дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Santiago de Compostela

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный рост

Клинические исследования Гель плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться