下顎第 3 大臼歯の抜歯で異なる消毒ジェルを塗布した後の縫合糸での微生物の増殖
下顎第三大臼歯の抜歯における異なる消毒ジェルの術後適用後の、縫合糸における微生物増殖の無作為化臨床試験
これは無作為化された臨床試験であり、研究者は下顎第 3 大臼歯を抜歯した患者の抗菌効果と瘢痕化の誘発因子、および術後の痛みの程度を比較します。
手術後、さまざまな生体接着性ゲルが手術創の領域に適用され、前述のパラメーターを評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに: 第三大臼歯の外科的除去は、口腔外科で最も頻繁に行われる処置の 1 つです。 創傷の治癒は、最初に縫合技術を使用してエッジを近づけることによって求められます。 縫合糸が口の中に留まっている期間中の縫合糸の付着と微生物学的蓄積。 手術前後の経口消毒薬の使用は、微生物を減らす効果的な方法です。 このプロジェクトの目的は、手術後の痛みの強さと手術創の治癒の程度を評価しながら、研究中のゲルの手術後の適用後に異なる培養手段で縫合糸の微生物増殖を評価することでした。
材料と方法: 無作為化されたブラインド臨床試験です。 21 人の患者が参加し (親知らず 42 本)、少なくとも下の 2 本の親知らずの外科的抜歯のためにユニットに相談しました。 評価した生体接着性ゲルは、0.2% クロルヘキシジンゲル (Bexident Gel Gingival®)、0.2% クロルヘキシジンゲル + キトサン (Bexident Post®)、およびヒアルロン酸ゲル (ODDENT®) でした。 有効成分を含まない中性の水性ゲルも、コントロール剤として HISPAGEL 200 (登録商標) (Acofarma、マドリッド、スペイン) を使用した。 手術後の治癒、縫合糸の微生物学的分析、および手術後の痛みの評価が開発されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 39 歳。
- 全身の健康状態良好。
- 研究中の利用可能性。
- -研究期間中、現在の歯科治療または予測はありません。
- 処方された口腔衛生指示の受け入れと遵守。
- -研究期間中、防腐剤を含むうがい薬または歯磨き粉を使用しないことに同意します。
除外基準:
- 縫合糸が口の中に残っている間は、抗菌性のマウスウォッシュまたは歯磨き粉を使用します。
- 糖尿病。
- 喫煙。
- 変性疾患。
- 口腔の健康不足（虫歯、歯周病、口腔粘膜の病状など）。
- 補綴物または歯列矯正器具の装着。
- アモキシシリンアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
プラセボ ゲルは、すべての患者が口の片側に使用し、対照群として機能します。
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プラセボは、プラセボ ゲルで処理された対照群です。
他の名前：
クロルヘキシジンは、プラセボ、クロルヘキシジン-キトサンおよびヒアルロン酸生体接着ゲルと比較されます
他の名前：
クロルヘキシジン-キトサンは、プラセボ、クロルヘキシジン、およびヒアルロン酸の生体接着性ゲルと比較されます。
他の名前：
ヒアルロン酸は、プラセボ、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン-キトサン生体接着ゲルと比較されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジンゲル
クロルヘキシジンゲルは、プラセボゲルを比較するために使用される 3 つのゲルの 1 つであり、参加者の 3 分の 1 でプラセボとして割り当てられた側の反対側に使用されます。
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プラセボは、プラセボ ゲルで処理された対照群です。
他の名前：
クロルヘキシジンは、プラセボ、クロルヘキシジン-キトサンおよびヒアルロン酸生体接着ゲルと比較されます
他の名前：
クロルヘキシジン-キトサンは、プラセボ、クロルヘキシジン、およびヒアルロン酸の生体接着性ゲルと比較されます。
他の名前：
ヒアルロン酸は、プラセボ、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン-キトサン生体接着ゲルと比較されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン-キトサンゲル
クロルヘキシジン - キトサンゲルは、プラセボゲルを比較するために使用される 3 つのゲルの 1 つであり、参加者の 3 分の 1 でプラセボとして割り当てられた側の反対側に使用されます。
|
プラセボは、プラセボ ゲルで処理された対照群です。
他の名前：
クロルヘキシジンは、プラセボ、クロルヘキシジン-キトサンおよびヒアルロン酸生体接着ゲルと比較されます
他の名前：
クロルヘキシジン-キトサンは、プラセボ、クロルヘキシジン、およびヒアルロン酸の生体接着性ゲルと比較されます。
他の名前：
ヒアルロン酸は、プラセボ、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン-キトサン生体接着ゲルと比較されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ジェル
ヒアルロン酸ゲルは、プラセボ ゲルを比較するために使用される 3 つのゲルの 1 つであり、参加者の 3 分の 1 でプラセボとして割り当てられた側の反対側に使用されます。
|
プラセボは、プラセボ ゲルで処理された対照群です。
他の名前：
クロルヘキシジンは、プラセボ、クロルヘキシジン-キトサンおよびヒアルロン酸生体接着ゲルと比較されます
他の名前：
クロルヘキシジン-キトサンは、プラセボ、クロルヘキシジン、およびヒアルロン酸の生体接着性ゲルと比較されます。
他の名前：
ヒアルロン酸は、プラセボ、クロルヘキシジン、クロルヘキシジン-キトサン生体接着ゲルと比較されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縫合トレッドでの微生物の増殖。
時間枠：七日間。
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異なる生体接着性ゲルの適用後の縫合糸上の CFU の微生物学的増殖。
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七日間。
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手術部位の術後の痛み。
時間枠：七日間。
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研究者は、研究対象のゲルの 1 つを手術創の領域に塗布することにより、術後 1 週間に患者が被った術後疼痛の程度を分析します。
この測定を行うために、ビジュアル アナログ ペイン スケールが使用されます。
|
七日間。
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治癒の程度。
時間枠：七日間。
|
手術後 7 日での治癒の程度は、4 つの異なるレベルの治癒状態からなる視覚的治癒スケールを使用して測定されました。
|
七日間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc、University of Santiago de Compostela
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (NavyGHB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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