Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële groei in de hechtdraad, na het aanbrengen van verschillende antiseptische gels bij extractie van de derde onderkaak

14 juni 2017 bijgewerkt door: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Gerandomiseerde klinische studie van microbiële groei in de hechtdraad, na de postoperatieve toepassing van verschillende antiseptische gels bij extractie van de derde onderkaak

Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin onderzoekers het antimicrobiële effect en de induceerder van genezing zullen vergelijken, evenals de mate van postoperatieve pijn bij patiënten bij wie de onderste derde molaren zijn getrokken.

Na de operatie zullen verschillende bioadhesieve gels worden aangebracht in het gebied van de operatiewond en zullen we de bovengenoemde parameters evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Chirurgische verwijdering van de derde molaren is een van de meest voorkomende ingrepen in de kaakchirurgie. Genezing van de wond wordt in eerste instantie beoogd door de randen met een hechttechniek te benaderen. Hechting en microbiologische ophoping van de hechting gedurende de periode dat deze in de mond blijft, wat een brandpunt kan zijn voor odontogene infecties. Het gebruik van orale antiseptica voor en na de operatie is een efficiënte methode voor microbiële reductie. De doelstellingen van dit project waren het evalueren van de microbiële groei in de hechtdraad op verschillende kweekmiddelen na de postoperatieve toepassing van de bestudeerde gels, terwijl de intensiteit van de postoperatieve pijn en de mate van genezing van de operatiewond werd beoordeeld.

Materiaal en methoden: Het is een gerandomiseerde en blinde klinische studie. Er deden 21 patiënten mee (42 verstandskiezen), die de afdeling raadpleegden voor een chirurgische tandextractie van in ieder geval de twee onderste verstandskiezen. De geëvalueerde bioadhesieve gels waren: chloorhexidinegel 0,2% (Bexident Gel Gingival®), chloorhexidinegel 0,2% + Chitosan (Bexident Post®) en hyaluronzuurgel (ODDENT®). Een neutrale gel op waterbasis zonder enige actieve ingrediënten werd ook HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spanje) gebruikt als controlemiddel. Er werd een beoordeling van de postoperatieve genezing, de microbiologische analyse van de hechtdraad en de postoperatieve pijn ontwikkeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: tussen 18 en 39 jaar.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Beschikbaarheid tijdens de studie.
  • Geen lopende of voorziene tandheelkundige behandelingen tijdens de studieperiode.
  • Acceptatie en naleving van de voorgeschreven instructies voor mondhygiëne.
  • Akkoord om tijdens de onderzoeksperiode geen mondspoelingen of tandpasta's met antiseptische middelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antimicrobiële mondspoelingen of tandpasta's tijdens de periode dat de hechtdraad in de mond blijft.
  • suikerziekte.
  • Roken.
  • Degeneratieve ziektes.
  • Gebrekkige mondgezondheid (gaatjes, parodontitis, pathologieën van het mondslijmvlies...).
  • Het dragen van prothetische of orthodontische apparaten.
  • Allergie voor amoxicilline.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
De placebo-gel wordt door alle patiënten aan één kant van de mond gebruikt en dient als controlegroep.
Geneesmiddel: Placebo-gel
Placebo is de controlegroep die wordt behandeld met een placebo-gel.
Andere namen:
  • Hyspagel 200
Geneesmiddel: Clorhexidine-gel
Clorhexidine zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine-chitosán en hyaluronzuur bioadhesieve gels
Andere namen:
  • Bexident encías
Geneesmiddel: Clorhexidine-Chitosan-gel
Clorhexidine-chitosan zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine en hyaluronzuur bioadhesieve gels.
Andere namen:
  • Bexidente Post
Geneesmiddel: Hyaluronzuur gel
Hyaluronzuur zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine, clorhexidine-chitosan bioadhesieve gels
Andere namen:
  • Vreemd
Actieve vergelijker: Clorhexidine-gel
Chloorhexidine-gel is een van de drie gels die worden gebruikt om de placebo-gel te vergelijken en zal bij een derde van de deelnemers aan de contralaterale kant worden gebruikt ten opzichte van de kant die als placebo is toegewezen.
Geneesmiddel: Placebo-gel
Placebo is de controlegroep die wordt behandeld met een placebo-gel.
Andere namen:
  • Hyspagel 200
Geneesmiddel: Clorhexidine-gel
Clorhexidine zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine-chitosán en hyaluronzuur bioadhesieve gels
Andere namen:
  • Bexident encías
Geneesmiddel: Clorhexidine-Chitosan-gel
Clorhexidine-chitosan zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine en hyaluronzuur bioadhesieve gels.
Andere namen:
  • Bexidente Post
Geneesmiddel: Hyaluronzuur gel
Hyaluronzuur zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine, clorhexidine-chitosan bioadhesieve gels
Andere namen:
  • Vreemd
Actieve vergelijker: Clorhexidine-Chitosan-gel
Clorhexidine-chitosan-gel is een van de drie gels die worden gebruikt om de placebo-gel te vergelijken en zal bij een derde van de deelnemers aan de contralaterale kant worden gebruikt met de kant die als placebo is toegewezen.
Geneesmiddel: Placebo-gel
Placebo is de controlegroep die wordt behandeld met een placebo-gel.
Andere namen:
  • Hyspagel 200
Geneesmiddel: Clorhexidine-gel
Clorhexidine zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine-chitosán en hyaluronzuur bioadhesieve gels
Andere namen:
  • Bexident encías
Geneesmiddel: Clorhexidine-Chitosan-gel
Clorhexidine-chitosan zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine en hyaluronzuur bioadhesieve gels.
Andere namen:
  • Bexidente Post
Geneesmiddel: Hyaluronzuur gel
Hyaluronzuur zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine, clorhexidine-chitosan bioadhesieve gels
Andere namen:
  • Vreemd
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur gel
Hialuronzuurgel is een van de drie gels die worden gebruikt om de placebo-gel te vergelijken en zal bij een derde van de deelnemers aan de contralaterale kant worden gebruikt ten opzichte van de kant die als placebo is toegewezen.
Geneesmiddel: Placebo-gel
Placebo is de controlegroep die wordt behandeld met een placebo-gel.
Andere namen:
  • Hyspagel 200
Geneesmiddel: Clorhexidine-gel
Clorhexidine zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine-chitosán en hyaluronzuur bioadhesieve gels
Andere namen:
  • Bexident encías
Geneesmiddel: Clorhexidine-Chitosan-gel
Clorhexidine-chitosan zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine en hyaluronzuur bioadhesieve gels.
Andere namen:
  • Bexidente Post
Geneesmiddel: Hyaluronzuur gel
Hyaluronzuur zal worden vergeleken met placebo, clorhexidine, clorhexidine-chitosan bioadhesieve gels
Andere namen:
  • Vreemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische groei op hechtdraad.
Tijdsspanne: Zeven dagen.
Microbiologische groei in CFU's op de hechtdraad na het aanbrengen van de verschillende bioadhesieve gels.
Zeven dagen.
Postoperatieve pijn in het geopereerde gebied.
Tijdsspanne: Zeven dagen.
De onderzoekers analyseren de mate van postoperatieve pijn die patiënten tijdens de eerste postoperatieve week hebben doorgemaakt door een van de te bestuderen gels aan te brengen in het gebied van de operatiewond. Om deze meting uit te voeren wordt gebruik gemaakt van de visueel analoge pijnschaal.
Zeven dagen.
Mate van genezing.
Tijdsspanne: Zeven dagen.

De mate van genezing 7 dagen na de operatie werd gemeten met behulp van een visuele genezingsschaal bestaande uit vier verschillende niveaus van genezingsstatus:

  1. - Erithymateuze chirurgische zone en met tekenen van ontsteking en infectie.
  2. - Erythemateuze operatieplaats zonder tekenen van infectie.
  3. -Chirurgische zone van normale kleur en begin van epithelisatie.
  4. -Chirurgische zone van normale kleur en geavanceerde epithelisatie.
Zeven dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële groei

Klinische onderzoeken op Placebo-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren