Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel vækst i suturtråden efter påføring af forskellige antiseptiske geler ved ekstraktion af mandibular tredje molarer

14. juni 2017 opdateret af: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Randomiseret klinisk forsøg med mikrobiel vækst i suturtråden efter post-kirurgisk påføring af forskellige antiseptiske geler ved ekstraktion af mandibular tredje molarer

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor forskerne vil sammenligne den antimikrobielle effekt og inducer af cicatrization samt graden af ​​postoperativ smerte hos patienter, som er ekstraheret i den nederste tredjedel molarer.

Efter operationen vil forskellige bioadhæsive geler blive påført i området af operationssåret, og vi vil evaluere de førnævnte parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Kirurgisk fjernelse af de tredje kindtænder er en af ​​de hyppigste procedurer inden for oral kirurgi. Heling af såret søges indledningsvis ved at tilnærme kanterne ved hjælp af en suturteknik. Vedhæftning og mikrobiologisk akkumulering af suturen i den periode, den forbliver i munden, hvilket kan tjene som fokus for odontogene infektioner. Brugen af ​​orale antiseptika før og efter operationen er en effektiv metode til mikrobiel reduktion. Formålet med dette projekt var at evaluere den mikrobielle vækst i suturtråden på forskellige dyrkningsmidler efter den post-kirurgiske påføring af de undersøgte geler, samtidig med at man vurderede intensiteten af ​​post-kirurgiske smerter og graden af ​​heling af operationssåret.

Materiale og metoder: Det er et randomiseret og blindt klinisk forsøg. 21 patienter deltog (42 visdomstænder), som konsulterede afdelingen for en kirurgisk tandudtrækning for mindst de to nederste visdomstænder. De vurderede bioadhæsive geler var: Chlorhexidingel ved 0,2% (Bexident Gel Gingival®), Chlorhexidingel ved 0,2% + Chitosan (Bexident Post®) og hyaluronsyregel (ODDENT®). En neutral vandbaseret gel uden nogen aktive ingredienser blev også brugt HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spanien) som kontrolmiddel. Der blev udviklet en vurdering af den post-kirurgiske heling, den mikrobiologiske analyse af suturtråden og den post-kirurgiske smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 18 og 39 år.
  • Godt generelt helbred.
  • Tilgængelighed under studiet.
  • Ingen aktuelle odontologiske behandlinger eller forudset i undersøgelsesperioden.
  • Accept og overholdelse af de foreskrevne mundhygiejneinstruktioner.
  • Aftale om ikke at bruge mundskyl eller tandpasta med antiseptiske midler i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antimikrobielle mundskyllemidler eller tandpastaer i den periode, hvor suturen forbliver i munden.
  • Diabetes.
  • Rygning.
  • Degenerative sygdomme.
  • Manglende mundsundhed (huler, paradentose, patologier i mundslimhinden...).
  • Iført proteser eller ortodontiske anordninger.
  • Amoxicillin allergi.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Placebogelen bruges af alle patienter på den ene side af munden og fungerer som kontrolgruppe.
Medicin: Placebo gel
Placebo er kontrolgruppen behandlet med en placebo gel.
Andre navne:
  • Hyspagel 200
Medicin: Clorhexidin gel
Clorhexidin vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Bexident encías
Medicin: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin og hyaluronsyre bioadhæsive geler.
Andre navne:
  • Bexident Post
Medicin: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin, clorhexidin-chitosan bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Oddent
Aktiv komparator: Clorhexidin gel
Chlorhexidingel er en af ​​tre geler, der bruges til at sammenligne placebogelen og vil blive brugt på den kontralaterale side til den side, der er tildelt som placebo hos en tredjedel af deltagerne.
Medicin: Placebo gel
Placebo er kontrolgruppen behandlet med en placebo gel.
Andre navne:
  • Hyspagel 200
Medicin: Clorhexidin gel
Clorhexidin vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Bexident encías
Medicin: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin og hyaluronsyre bioadhæsive geler.
Andre navne:
  • Bexident Post
Medicin: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin, clorhexidin-chitosan bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Oddent
Aktiv komparator: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan gel er en af ​​tre geler, der bruges til at sammenligne placebo-gelen og vil blive brugt på den kontralaterale side til den side, der er tildelt som placebo hos en tredjedel af deltagerne.
Medicin: Placebo gel
Placebo er kontrolgruppen behandlet med en placebo gel.
Andre navne:
  • Hyspagel 200
Medicin: Clorhexidin gel
Clorhexidin vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Bexident encías
Medicin: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin og hyaluronsyre bioadhæsive geler.
Andre navne:
  • Bexident Post
Medicin: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin, clorhexidin-chitosan bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Oddent
Aktiv komparator: Hyaluronsyre gel
Hialuronsyregel er en af ​​tre geler, der bruges til at sammenligne placebogelen og vil blive brugt på den kontralaterale side til den side, der er tildelt som placebo hos en tredjedel af deltagerne.
Medicin: Placebo gel
Placebo er kontrolgruppen behandlet med en placebo gel.
Andre navne:
  • Hyspagel 200
Medicin: Clorhexidin gel
Clorhexidin vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Bexident encías
Medicin: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin og hyaluronsyre bioadhæsive geler.
Andre navne:
  • Bexident Post
Medicin: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin, clorhexidin-chitosan bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Oddent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk vækst på suturslidbane.
Tidsramme: Syv dage.
Mikrobiologisk vækst i CFU'er på suturtråden efter påføring af de forskellige bioadhæsive geler.
Syv dage.
Postoperative smerter i det opererede område.
Tidsramme: Syv dage.
Forskerne vil analysere graden af ​​postoperative smertepatienter i løbet af den første postoperative uge ved at påføre en af ​​de geler, der skal undersøges, i området for operationssåret. For at foretage denne måling vil den visuelle analoge smerteskala blive brugt.
Syv dage.
Grad af helbredelse.
Tidsramme: Syv dage.

Graden af ​​heling 7 dage efter operationen blev målt ved hjælp af en visuel helingsskala bestående af fire forskellige niveauer af helingsstatus:

  1. - Erithymatøs kirurgisk zone og med tegn på betændelse og infektion.
  2. - Erytematøst operationssted uden tegn på infektion.
  3. - Kirurgisk zone med normal farve og begyndelsen af ​​epitelisering.
  4. - Kirurgisk zone med normal farve og fremskreden epitelisering.
Syv dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vækst

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner