GnRH拮抗剂预防早期OHSS的应用
2017年6月14日 更新者：Zhou Canquan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
GnRH 拮抗剂对高危女性早期卵巢过度刺激综合征的预防性应用：一项前瞻性随机试验
卵巢过度刺激综合征是控制性卵巢刺激的医源性并发症。
卵巢过度刺激综合征的预防是一个多阶段的过程，比治疗更重要。尚未研究从取卵日起对高危 OHSS 患者进行 GnRH 拮抗剂的预防性给药。
此外，相关机制尚不明确。
在这里，我们设计了一项前瞻性随机研究，以调查在 OHSS 高危女性中，取卵后 GnRH 拮抗剂治疗是否比传统的阿司匹林预防性给药更有效地预防早期卵巢过度刺激综合征的发展。
研究概览
详细说明
卵巢过度刺激综合征是控制性卵巢刺激的医源性并发症。
早期卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 发生在人绒毛膜促性腺激素触发后 9 天内控制性卵巢刺激的黄体期，反映了这种激素对卵巢的急性后果。卵巢过度刺激综合征的预防是一个多阶段的过程，比治疗更重要。最近在体外受精周期的黄体期给予 GnRH 拮抗剂为重度早期 OHSS 患者提供了另一种治疗方式。但是，尚未研究从取卵日起对高危 OHSS 患者预防性给予 GnRH 拮抗剂。
此外，相关机制尚不明确。
在这里，我们设计了一项前瞻性随机研究，以调查在 OHSS 高危女性中，取卵后 GnRH 拮抗剂治疗是否比传统的阿司匹林预防性给药更有效地预防早期卵巢过度刺激综合征的发展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
175
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
-
接触：
-
首席研究员：
- Canquan Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 取卵数超过25个；
- 人绒毛膜促性腺激素给药当天雌二醇水平高于 5000pg/mL；
- 临床或超声证实在取卵当天出现卵巢过度刺激综合征。
排除标准：
- GnRH 拮抗剂的禁忌症；
- 已采取滑行或其他预防措施来管理卵巢过度刺激综合征；
- 用于触发的 GnRH 激动剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GnRH拮抗剂
维生素 C（每天 1 片）作为阿司匹林 GnRH 拮抗剂的安慰剂，从取卵日起每天 0.25 毫克，持续 7 天
|
GnRH 拮抗剂 0.25mg，从取卵日起每天服用 7 天，用于高危卵巢过度刺激综合征患者
其他名称：
|
|
有源比较器：阿司匹林
阿司匹林（每天 100 毫克，加生理盐水作为 GnRH 拮抗剂的安慰剂）7 天。
|
阿司匹林（每天 100 毫克，加生理盐水作为 GnRH 拮抗剂的安慰剂）7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期卵巢过度刺激综合征的发生率和严重程度
大体时间：最多 1 个月
|
根据其分类的早期卵巢过度刺激综合征的发生率和严重程度
|
最多 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管内皮生长因子水平
大体时间：最多 1 个月
|
血管内皮生长因子水平
|
最多 1 个月
|
|
色素上皮衍生因子水平
大体时间：最多 1 个月
|
PEDF级
|
最多 1 个月
|
|
胸水的发生率
大体时间：最多 1 个月
|
OHSS严重程度评价标准之一
|
最多 1 个月
|
|
肝功能障碍的发生率
大体时间：最多 1 个月
|
OHSS严重程度评价标准之一
|
最多 1 个月
|
|
肾功能不全的发生率
大体时间：最多 1 个月
|
OHSS严重程度评价标准之一
|
最多 1 个月
|
|
电解质失衡的发生率
大体时间：最多 1 个月
|
OHSS严重程度评价标准之一
|
最多 1 个月
|
|
血液浓缩发生率
大体时间：最多 1 个月
|
OHSS严重程度评价标准之一
|
最多 1 个月
|
|
白细胞升高的发生率
大体时间：最多 1 个月
|
OHSS严重程度评价标准之一
|
最多 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingyun Mai、Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- antagonist
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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