Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende bruk av GnRH-antagonist på tidlig OHSS

14. juni 2017 oppdatert av: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forebyggende bruk av GnRH-antagonist på tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom hos høyrisikokvinner: en prospektiv randomisert studie

Ovariehyperstimuleringssyndrom er en iatrogen komplikasjon ved kontrollert eggstokkstimulering. Forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom er en flertrinnsprosess og viktigere enn behandling. Forebyggende administrering av GnRH-antagonist for OHSS-pasienter med høy risiko fra dagen for oocytthenting er ikke undersøkt. Dessuten er den relevante mekanismen ikke klar ennå. Her designet vi en prospektiv randomisert studie for å undersøke om GnRH-anatagonistbehandling etter oocyttinnhenting er mer effektiv for å forhindre utvikling av tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom enn tradisjonell aspirinforebyggende administrering hos kvinner med høy risiko for OHSS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ovariehyperstimuleringssyndrom er en iatrogen komplikasjon ved kontrollert eggstokkstimulering. Tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) oppstår under lutealfasen av kontrollert ovariestimulering innen 9 dager etter at humant koriongonadotropin utløser og reflekterer en akutt konsekvens av dette hormonet på eggstokkene. Forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom er en flertrinnsprosess og viktigere enn behandling. Nylig administrering av GnRH-antagonister under lutealfasen av in vitro-fertiliseringssykluser tilbyr en annen terapeutisk modalitet for pasienter med alvorlig tidlig OHSS. Forebyggende administrering av GnRH-antagonister for høyrisiko-OHSS-pasienter fra dagen for oocytthenting er imidlertid ikke undersøkt. Dessuten er den relevante mekanismen ikke klar ennå. Her designet vi en prospektiv randomisert studie for å undersøke om GnRH-anatagonistbehandling etter oocyttinnhenting er mer effektiv for å forhindre utvikling av tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom enn tradisjonell aspirinforebyggende administrering hos kvinner med høy risiko for OHSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Canquan Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • antall oocyttinnhenting mer enn 25;
  • østradiolnivå høyere enn 5000 pg/ml på dagen for administrasjon av humant koriongonadotropin;
  • klinisk eller ultrasonografi bevist ovariehyperstimuleringssyndrom på dagen for oocytthenting.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for GnRH-antagonist;
  • coasting eller andre forebyggende tiltak for å håndtere ovariehyperstimuleringssyndrom var blitt brukt;
  • GnRH-agonist for trigger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRH-antagonist
Vitamin C (1 tablett daglig) som placebo av aspirin GnRH-antagonist 0,25 mg daglig fra dagen for oocytthenting i syv dager
Legemiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg daglig fra dagen for oocytthenting i syv dager for høy risiko for pasienter med ovariehyperstimuleringssyndrom
Andre navn:
  • Vitamin C blodplater
Aktiv komparator: aspirin
aspirin (100 mg daglig, pluss saltvann som placebo av GnRH-antagonist) i syv dager.
Legemiddel: aspirin
aspirin (100 mg daglig, pluss saltvann som placebo av GnRH-antagonist) i syv dager
Andre navn:
  • saltvann som placebo av GnRH-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: opptil 1 måned
Forekomst og alvorlighetsgrad av tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til klassifiseringen
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: opptil 1 måned
VEGF nivå
opptil 1 måned
nivå av pigmentepitel avledet faktor
Tidsramme: opptil 1 måned
PEDF-nivå
opptil 1 måned
forekomst av hydrothorax
Tidsramme: opptil 1 måned
ett kriterium for evaluering av OHSS-alvorlighetsgrad
opptil 1 måned
forekomst av leverdysfunksjon
Tidsramme: opptil 1 måned
ett kriterium for evaluering av OHSS-alvorlighetsgrad
opptil 1 måned
forekomst av nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 1 måned
ett kriterium for evaluering av OHSS-alvorlighetsgrad
opptil 1 måned
forekomst av elektrolytisk ubalanse
Tidsramme: opptil 1 måned
ett kriterium for evaluering av OHSS-alvorlighetsgrad
opptil 1 måned
forekomst av hemokonsentrasjon
Tidsramme: opptil 1 måned
ett kriterium for evaluering av OHSS-alvorlighetsgrad
opptil 1 måned
forekomst av forhøyet WBC
Tidsramme: opptil 1 måned
ett kriterium for evaluering av OHSS-alvorlighetsgrad
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • antagonist

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske studier på GnRH-antagonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere