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Aplicação preventiva de antagonista de GnRH em OHSS precoce

14 de junho de 2017 atualizado por: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Aplicação preventiva de antagonista de GnRH na síndrome de hiperestimulação ovariana precoce em mulheres de alto risco: um estudo randomizado prospectivo

A síndrome de hiperestimulação ovariana é uma complicação iatrogênica da estimulação ovariana controlada. A prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana é um processo de vários estágios e mais importante do que o tratamento. A administração preventiva de antagonista de GnRH para pacientes com SHO de alto risco a partir do dia da coleta de ovócitos não é investigada. Além disso, o mecanismo relevante ainda não está claro. Aqui, projetamos um estudo prospectivo randomizado para investigar se o tratamento com um antagonista de GnRH após a recuperação de oócitos é mais eficaz na prevenção do desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana precoce do que a administração preventiva de aspirina tradicional em mulheres com alto risco de OHSS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de hiperestimulação ovariana é uma complicação iatrogênica da estimulação ovariana controlada. A síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (OHSS) ocorre durante a fase lútea da estimulação ovariana controlada dentro de 9 dias após o início da gonadotrofina coriônica humana e reflete uma consequência aguda desse hormônio nos ovários.A prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana é um processo de vários estágios e mais importante do que o tratamento.Recentemente a administração de antagonistas de GnRH durante a fase lútea dos ciclos de fertilização in vitro oferece outra modalidade terapêutica para pacientes com OHSS precoce grave. No entanto, a administração preventiva de antagonista de GnRH para pacientes com OHSS de alto risco a partir do dia da coleta de oócitos não é investigada. Além disso, o mecanismo relevante ainda não está claro. Aqui, projetamos um estudo prospectivo randomizado para investigar se o tratamento com um antagonista de GnRH após a recuperação de oócitos é mais eficaz na prevenção do desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana precoce do que a administração preventiva de aspirina tradicional em mulheres com alto risco de OHSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

175

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Canquan Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • número de recuperação de oócitos superior a 25;
  • nível de estradiol superior a 5000pg/mL no dia da administração da gonadotrofina coriônica humana;
  • síndrome de hiperestimulação ovariana comprovada clínica ou ultrassonograficamente no dia da captação oocitária.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações ao antagonista de GnRH;
  • Coasting ou outras medidas preventivas para controlar a síndrome de hiperestimulação ovariana foram aplicadas;
  • Agonista de GnRH para gatilho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antagonista de GnRH
Vitamina C (1 comprimido por dia) como placebo de aspirina antagonista de GnRH 0,25 mg por dia a partir do dia da coleta do oócito por sete dias
Medicamento: Antagonista de GnRH
Antagonista de GnRH 0,25mg diariamente a partir do dia da coleta do oócito por sete dias para alto risco de pacientes com síndrome de hiperestimulação ovariana
Outros nomes:
  • Plaqueta de vitamina C
Comparador Ativo: aspirina
aspirina (100 mg por dia, mais solução salina como placebo do antagonista de GnRH) por sete dias.
Medicamento: aspirina
aspirina (100 mg por dia, mais solução salina como placebo do antagonista de GnRH) por sete dias
Outros nomes:
  • solução salina como placebo do antagonista de GnRH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da síndrome de hiperestimulação ovariana precoce
Prazo: até 1 mês
Incidência e gravidade da síndrome de hiperestimulação ovariana precoce de acordo com sua classificação
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível do fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: até 1 mês
Nível VEGF
até 1 mês
nível de fator derivado do epitélio pigmentar
Prazo: até 1 mês
Nível PEDF
até 1 mês
incidência de hidrotórax
Prazo: até 1 mês
um critério para avaliação da gravidade da OHSS
até 1 mês
incidência de disfunção hepática
Prazo: até 1 mês
um critério para avaliação da gravidade da OHSS
até 1 mês
incidência de disfunção renal
Prazo: até 1 mês
um critério para avaliação da gravidade da OHSS
até 1 mês
incidência de desequilíbrio eletrolítico
Prazo: até 1 mês
um critério para avaliação da gravidade da OHSS
até 1 mês
incidência de hemoconcentração
Prazo: até 1 mês
um critério para avaliação da gravidade da OHSS
até 1 mês
incidência de leucócitos elevados
Prazo: até 1 mês
um critério para avaliação da gravidade da OHSS
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • antagonist

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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