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Vorbeugende Anwendung von GnRH-Antagonisten bei frühem OHSS

14. Juni 2017 aktualisiert von: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Präventive Anwendung des GnRH-Antagonisten beim frühen ovariellen Hyperstimulationssyndrom bei Frauen mit hohem Risiko: Eine prospektive randomisierte Studie

Das ovarielle Überstimulationssyndrom ist eine iatrogene Komplikation einer kontrollierten ovariellen Stimulation. Die Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms ist ein mehrstufiger Prozess und wichtiger als die Behandlung. Die präventive Verabreichung von GnRH-Antagonisten bei OHSS-Hochrisikopatientinnen ab dem Tag der Eizellentnahme wird nicht untersucht. Außerdem ist der relevante Mechanismus noch nicht klar. Hier konzipierten wir eine prospektive randomisierte Studie, um zu untersuchen, ob die Behandlung mit GnRH-Antagonisten nach der Oozytenentnahme bei der Verhinderung der Entwicklung eines frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms wirksamer ist als die herkömmliche vorbeugende Verabreichung von Aspirin bei Frauen mit hohem Risiko für OHSS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ovarielle Überstimulationssyndrom ist eine iatrogene Komplikation einer kontrollierten ovariellen Stimulation. Das frühe ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) tritt während der Lutealphase der kontrollierten ovariellen Stimulation innerhalb von 9 Tagen nach der Auslösung von humanem Choriongonadotropin auf und spiegelt eine akute Folge dieses Hormons auf die Eierstöcke wider. Die Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms ist ein mehrstufiger Prozess und wichtiger als die Behandlung Die Verabreichung von GnRH-Antagonisten während der Lutealphase von In-vitro-Fertilisationszyklen bietet eine weitere therapeutische Modalität für Patienten mit schwerem OHSS im Frühstadium. Die präventive Verabreichung von GnRH-Antagonisten bei Hochrisiko-OHSS-Patienten ab dem Tag der Eizellentnahme wird jedoch nicht untersucht. Außerdem ist der relevante Mechanismus noch nicht klar. Hier konzipierten wir eine prospektive randomisierte Studie, um zu untersuchen, ob die Behandlung mit GnRH-Antagonisten nach der Oozytenentnahme bei der Verhinderung der Entwicklung eines frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms wirksamer ist als die herkömmliche vorbeugende Verabreichung von Aspirin bei Frauen mit hohem Risiko für OHSS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Canquan Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzahl der Eizellentnahmen mehr als 25;
  • Östradiolspiegel höher als 5000 pg/ml am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin;
  • Klinisch oder sonographisch nachgewiesenes ovarielles Überstimulationssyndrom am Tag der Eizellentnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für GnRH-Antagonisten;
  • Auskühlen oder andere vorbeugende Maßnahmen zur Behandlung des ovariellen Hyperstimulationssyndroms wurden angewendet;
  • GnRH-Agonist für Trigger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-Antagonist
Vitamin C (1 Tablette täglich) als Placebo des Aspirin-GnRH-Antagonisten 0,25 mg täglich ab dem Tag der Eizellentnahme für sieben Tage
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist 0,25 mg täglich ab dem Tag der Oozytenentnahme für sieben Tage bei Patientinnen mit hohem Risiko für ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Andere Namen:
  • Vitamin-C-Blutplättchen
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin (100 mg täglich plus Kochsalzlösung als Placebo des GnRH-Antagonisten) für sieben Tage.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin (100 mg täglich plus Kochsalzlösung als Placebo des GnRH-Antagonisten) für sieben Tage
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung als Placebo des GnRH-Antagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad des frühen ovariellen Hyperstimulationssyndroms
Zeitfenster: bis 1 Monat
Häufigkeit und Schweregrad des frühen ovariellen Überstimulationssyndroms gemäß seiner Klassifikation
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: bis 1 Monat
VEGF-Level
bis 1 Monat
vom Pigmentepithel abgeleiteter Faktor
Zeitfenster: bis 1 Monat
PEDF-Niveau
bis 1 Monat
Auftreten von Hydrothorax
Zeitfenster: bis 1 Monat
ein Kriterium zur Bewertung des OHSS-Schweregrads
bis 1 Monat
Auftreten von Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: bis 1 Monat
ein Kriterium zur Bewertung des OHSS-Schweregrads
bis 1 Monat
Auftreten von Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: bis 1 Monat
ein Kriterium zur Bewertung des OHSS-Schweregrads
bis 1 Monat
Auftreten von elektrolytischem Ungleichgewicht
Zeitfenster: bis 1 Monat
ein Kriterium zur Bewertung des OHSS-Schweregrads
bis 1 Monat
Auftreten von Hämokonzentration
Zeitfenster: bis 1 Monat
ein Kriterium zur Bewertung des OHSS-Schweregrads
bis 1 Monat
Inzidenz von erhöhten WBC
Zeitfenster: bis 1 Monat
ein Kriterium zur Bewertung des OHSS-Schweregrads
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • antagonist

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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