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Aplicación preventiva del antagonista de la GnRH en el SHO temprano

14 de junio de 2017 actualizado por: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Aplicación preventiva del antagonista de GnRH en el síndrome de hiperestimulación ovárica temprana en mujeres de alto riesgo: un ensayo prospectivo aleatorizado

El síndrome de hiperestimulación ovárica es una complicación iatrogénica de la estimulación ovárica controlada. La prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica es un proceso de múltiples etapas y más importante que el tratamiento. No se investiga la administración preventiva de antagonistas de GnRH para pacientes con SHO de alto riesgo desde el día de la extracción de ovocitos. Además, el mecanismo relevante aún no está claro. Aquí diseñamos un estudio prospectivo aleatorizado para investigar si el tratamiento con un antagonista de la GnRH después de la recuperación de ovocitos es más eficaz para prevenir el desarrollo temprano del síndrome de hiperestimulación ovárica que la administración preventiva tradicional de aspirina en mujeres con alto riesgo de SHO.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de hiperestimulación ovárica es una complicación iatrogénica de la estimulación ovárica controlada. El síndrome de hiperestimulación ovárica temprana (SHEO) ocurre durante la fase lútea de la estimulación ovárica controlada dentro de los 9 días posteriores al desencadenamiento de la gonadotropina coriónica humana y refleja una consecuencia aguda de esta hormona en los ovarios. La prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica es un proceso de múltiples etapas y más importante que el tratamiento. la administración de antagonistas de GnRH durante la fase lútea de los ciclos de fecundación in vitro ofrece otra modalidad terapéutica para pacientes con SHO temprano grave. Sin embargo, no se investiga la administración preventiva de antagonistas de GnRH para pacientes con SHO de alto riesgo desde el día de la extracción de ovocitos. Además, el mecanismo relevante aún no está claro. Aquí diseñamos un estudio prospectivo aleatorizado para investigar si el tratamiento con un antagonista de la GnRH después de la recuperación de ovocitos es más eficaz para prevenir el desarrollo temprano del síndrome de hiperestimulación ovárica que la administración preventiva tradicional de aspirina en mujeres con alto riesgo de SHO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Canquan Zhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • número de recuperación de ovocitos más de 25;
  • nivel de estradiol superior a 5000 pg/ml el día de la administración de gonadotropina coriónica humana;
  • Síndrome de hiperestimulación ovárica comprobado clínicamente o por ultrasonografía el día de la extracción de ovocitos.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el antagonista de GnRH;
  • se había aplicado coasting u otras medidas preventivas para el manejo del síndrome de hiperestimulación ovárica;
  • Agonista de GnRH para desencadenante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antagonista de la GnRH
Vitamina C (1 comprimido al día) como placebo de aspirina antagonista de la GnRH 0,25 mg al día desde el día de la extracción de ovocitos durante siete días
Droga: Antagonista de la GnRH
Antagonista de GnRH 0,25 mg diarios desde el día de la extracción de ovocitos durante siete días para pacientes con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica
Otros nombres:
  • Plaquetas de vitamina C
Comparador activo: aspirina
aspirina (100 mg al día, más solución salina como placebo del antagonista de la GnRH) durante siete días.
Droga: aspirina
aspirina (100 mg al día, más solución salina como placebo del antagonista de la GnRH) durante siete días
Otros nombres:
  • solución salina como placebo del antagonista de GnRH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad del síndrome de hiperestimulación ovárica precoz
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Incidencia y gravedad del síndrome de hiperestimulación ovárica precoz según su clasificación
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel del factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Nivel de VEGF
hasta 1 mes
nivel de factor derivado del epitelio pigmentario
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Nivel PEDF
hasta 1 mes
incidencia de hidrotórax
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
un criterio para la evaluación de la gravedad del OHSS
hasta 1 mes
incidencia de disfunción hepática
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
un criterio para la evaluación de la gravedad del OHSS
hasta 1 mes
incidencia de disfunción renal
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
un criterio para la evaluación de la gravedad del OHSS
hasta 1 mes
incidencia de desequilibrio electrolítico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
un criterio para la evaluación de la gravedad del OHSS
hasta 1 mes
incidencia de hemoconcentración
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
un criterio para la evaluación de la gravedad del OHSS
hasta 1 mes
incidencia de glóbulos blancos elevados
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
un criterio para la evaluación de la gravedad del OHSS
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • antagonist

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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