Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní aplikace antagonisty GnRH při časném OHSS

14. června 2017 aktualizováno: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Preventivní aplikace antagonisty GnRH u syndromu časné ovariální hyperstimulace u vysoce rizikových žen: Prospektivní randomizovaná studie

Syndrom ovariální hyperstimulace je iatrogenní komplikací řízené ovariální stimulace. Prevence ovariálního hyperstimulačního syndromu je vícestupňový proces a je důležitější než léčba. Preventivní podávání antagonisty GnRH pacientkám s vysokým rizikem OHSS ode dne odběru oocytů není zkoumáno. Kromě toho ještě není jasný příslušný mechanismus. Zde jsme navrhli prospektivní randomizovanou studii, abychom zjistili, zda léčba antagonisty GnRH po odběru oocytů je účinnější v prevenci časného rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu než tradiční preventivní podávání aspirinu u žen s vysokým rizikem OHSS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom ovariální hyperstimulace je iatrogenní komplikací řízené ovariální stimulace. Syndrom časné ovariální hyperstimulace (OHSS) se objevuje během luteální fáze řízené ovariální stimulace do 9 dnů po spuštění lidského choriového gonadotropinu a odráží akutní důsledek tohoto hormonu na vaječníky. Prevence ovariálního hyperstimulačního syndromu je vícestupňový proces a důležitější než léčba. podávání antagonistů GnRH během luteální fáze cyklů oplodnění in vitro nabízí další terapeutickou modalitu pro pacientky s těžkým časným OHSS. Preventivní podávání antagonisty GnRH pacientkám s vysokým rizikem OHSS ode dne odběru oocytů však není zkoumáno. Kromě toho ještě není jasný příslušný mechanismus. Zde jsme navrhli prospektivní randomizovanou studii, abychom zjistili, zda léčba antagonisty GnRH po odběru oocytů je účinnější v prevenci časného rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu než tradiční preventivní podávání aspirinu u žen s vysokým rizikem OHSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Canquan Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • počet odběrů oocytů více než 25;
  • hladina estradiolu vyšší než 5000 pg/ml v den podání lidského choriového gonadotropinu;
  • klinicky nebo ultrasonograficky prokázaný ovariální hyperstimulační syndrom v den odběru oocytů.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace antagonisty GnRH;
  • byla aplikována setrvačnost nebo jiná preventivní opatření pro zvládání ovariálního hyperstimulačního syndromu;
  • GnRH agonista pro spouštěč.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antagonista GnRH
Vitamin C (1 tableta denně) jako placebo antagonisty aspirinu GnRH 0,25 mg denně ode dne odběru oocytů po dobu sedmi dnů
Lék: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH 0,25 mg denně ode dne odběru oocytů po dobu sedmi dnů pro pacientky s vysokým rizikem syndromu ovariální hyperstimulace
Ostatní jména:
  • Krevní destičky vitamínu C
Aktivní komparátor: aspirin
aspirin (100 mg denně, plus fyziologický roztok jako placebo antagonisty GnRH) po dobu sedmi dnů.
Lék: aspirin
aspirin (100 mg denně, plus fyziologický roztok jako placebo antagonisty GnRH) po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok jako placebo antagonisty GnRH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost časného ovariálního hyperstimulačního syndromu
Časové okno: do 1 měsíce
Incidence a závažnost časného ovariálního hyperstimulačního syndromu podle jeho klasifikace
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: do 1 měsíce
Úroveň VEGF
do 1 měsíce
hladina faktoru odvozeného od pigmentového epitelu
Časové okno: do 1 měsíce
Úroveň PEDF
do 1 měsíce
výskyt hydrothoraxu
Časové okno: do 1 měsíce
jedno kritérium pro hodnocení závažnosti OHSS
do 1 měsíce
výskyt dysfunkce jater
Časové okno: do 1 měsíce
jedno kritérium pro hodnocení závažnosti OHSS
do 1 měsíce
výskyt renální dysfunkce
Časové okno: do 1 měsíce
jedno kritérium pro hodnocení závažnosti OHSS
do 1 měsíce
výskyt elektrolytické nerovnováhy
Časové okno: do 1 měsíce
jedno kritérium pro hodnocení závažnosti OHSS
do 1 měsíce
výskyt hemokoncentrace
Časové okno: do 1 měsíce
jedno kritérium pro hodnocení závažnosti OHSS
do 1 měsíce
výskyt zvýšených WBC
Časové okno: do 1 měsíce
jedno kritérium pro hodnocení závažnosti OHSS
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • antagonist

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na Antagonista GnRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit