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Applicazione preventiva dell'antagonista del GnRH su OHSS precoce

14 giugno 2017 aggiornato da: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Applicazione preventiva dell'antagonista del GnRH sulla sindrome da iperstimolazione ovarica precoce nelle donne ad alto rischio: uno studio prospettico randomizzato

La sindrome da iperstimolazione ovarica è una complicanza iatrogena della stimolazione ovarica controllata. La prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica è un processo a più stadi e più importante del trattamento. La somministrazione preventiva di antagonisti del GnRH per pazienti con OHSS ad alto rischio dal giorno del prelievo degli ovociti non è studiata. Inoltre, il relativo meccanismo non è ancora chiaro. Qui abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato per indagare se il trattamento con un antagonista del GnRH dopo il prelievo di ovociti sia più efficace nel prevenire lo sviluppo precoce della sindrome da iperstimolazione ovarica rispetto alla tradizionale somministrazione preventiva di aspirina nelle donne ad alto rischio di OHSS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da iperstimolazione ovarica è una complicanza iatrogena della stimolazione ovarica controllata. La sindrome da iperstimolazione ovarica precoce (OHSS) si verifica durante la fase luteale della stimolazione ovarica controllata entro 9 giorni dall'attivazione della gonadotropina corionica umana e riflette una conseguenza acuta di questo ormone sulle ovaie. La prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica è un processo a più stadi e più importante del trattamento. Recentemente la somministrazione di antagonisti del GnRH durante la fase luteinica dei cicli di fecondazione in vitro offre un'altra modalità terapeutica per le pazienti con OHSS precoce grave. Inoltre, il relativo meccanismo non è ancora chiaro. Qui abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato per indagare se il trattamento con un antagonista del GnRH dopo il prelievo di ovociti sia più efficace nel prevenire lo sviluppo precoce della sindrome da iperstimolazione ovarica rispetto alla tradizionale somministrazione preventiva di aspirina nelle donne ad alto rischio di OHSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

175

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Canquan Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • numero di recupero di ovociti superiore a 25;
  • livello di estradiolo superiore a 5000 pg/mL il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana;
  • sindrome da iperstimolazione ovarica dimostrata clinicamente o mediante ecografia il giorno del prelievo degli ovociti.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'antagonista del GnRH;
  • era stata applicata la costanza o altre misure preventive per la gestione della sindrome da iperstimolazione ovarica;
  • Agonista del GnRH per trigger.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antagonista del GnRH
Vitamina C (1 compressa al giorno) come placebo dell'aspirina GnRH antagonista 0,25 mg al giorno dal giorno del prelievo degli ovociti per sette giorni
Droga: Antagonista del GnRH
Antagonista del GnRH 0,25 mg al giorno dal giorno del prelievo degli ovociti per sette giorni per pazienti con sindrome da iperstimolazione ovarica ad alto rischio
Altri nomi:
  • Piastrine di vitamina C
Comparatore attivo: aspirina
aspirina (100 mg al giorno, più soluzione salina come placebo dell'antagonista del GnRH) per sette giorni.
Droga: aspirina
aspirina (100 mg al giorno, più soluzione salina come placebo dell'antagonista del GnRH) per sette giorni
Altri nomi:
  • soluzione salina come placebo dell'antagonista del GnRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della sindrome da iperstimolazione ovarica precoce
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Incidenza e gravità della sindrome da iperstimolazione ovarica precoce secondo la sua classificazione
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Livello di VEGF
fino a 1 mese
livello del fattore derivato dall'epitelio pigmentato
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Livello PEDF
fino a 1 mese
incidenza di idrotorace
Lasso di tempo: fino a 1 mese
un criterio per la valutazione della gravità dell'OHSS
fino a 1 mese
incidenza di disfunzione epatica
Lasso di tempo: fino a 1 mese
un criterio per la valutazione della gravità dell'OHSS
fino a 1 mese
incidenza di disfunzione renale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
un criterio per la valutazione della gravità dell'OHSS
fino a 1 mese
incidenza di squilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: fino a 1 mese
un criterio per la valutazione della gravità dell'OHSS
fino a 1 mese
incidenza di emoconcentrazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
un criterio per la valutazione della gravità dell'OHSS
fino a 1 mese
incidenza di globuli bianchi elevati
Lasso di tempo: fino a 1 mese
un criterio per la valutazione della gravità dell'OHSS
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • antagonist

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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