Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение антагониста ГнРГ при раннем СГЯ

14 июня 2017 г. обновлено: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Профилактическое применение антагониста ГнРГ при раннем синдроме гиперстимуляции яичников у женщин из группы высокого риска: проспективное рандомизированное исследование

Синдром гиперстимуляции яичников является ятрогенным осложнением контролируемой стимуляции яичников. Профилактика синдрома гиперстимуляции яичников является многоэтапным процессом и более важным, чем лечение. Профилактическое введение антагониста ГнРГ пациенткам с высоким риском СГЯ со дня забора ооцитов не исследовалось. Кроме того, пока не ясен соответствующий механизм. Здесь мы разработали проспективное рандомизированное исследование, чтобы выяснить, является ли лечение антагонистами ГнРГ после извлечения ооцитов более эффективным в предотвращении раннего развития синдрома гиперстимуляции яичников, чем традиционное профилактическое назначение аспирина у женщин с высоким риском СГЯ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром гиперстимуляции яичников является ятрогенным осложнением контролируемой стимуляции яичников. Ранний синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) возникает во время лютеиновой фазы контролируемой стимуляции яичников в течение 9 дней после триггера хорионического гонадотропина человека и отражает острое воздействие этого гормона на яичники. Профилактика синдрома гиперстимуляции яичников представляет собой многоэтапный процесс и важнее лечения. В последнее время введение антагонистов ГнРГ во время лютеиновой фазы циклов экстракорпорального оплодотворения предлагает еще один терапевтический метод для пациентов с тяжелым ранним СГЯ. Однако профилактическое введение антагонистов ГнРГ пациентам с высоким риском СГЯ со дня извлечения ооцитов не исследовано. Кроме того, пока не ясен соответствующий механизм. Здесь мы разработали проспективное рандомизированное исследование, чтобы выяснить, является ли лечение антагонистами ГнРГ после извлечения ооцитов более эффективным в предотвращении раннего развития синдрома гиперстимуляции яичников, чем традиционное профилактическое назначение аспирина у женщин с высоким риском СГЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

175

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Canquan Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • количество извлеченных ооцитов более 25;
  • уровень эстрадиола выше 5000 пг/мл в день введения хорионического гонадотропина человека;
  • клинически или ультрасонографически подтвержденный синдром гиперстимуляции яичников в день забора ооцитов.

Критерий исключения:

  • противопоказания к антагонисту ГнРГ;
  • применялись меры по инерции или другие превентивные меры для лечения синдрома гиперстимуляции яичников;
  • Агонист ГнРГ для триггера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антагонист ГнРГ
Витамин С (1 таблетка в день) в качестве плацебо аспиринового антагониста ГнРГ 0,25 мг в день со дня забора ооцитов в течение семи дней
Лекарство: Антагонист ГнРГ
Антагонист ГнРГ 0,25 мг в день со дня извлечения ооцитов в течение семи дней для пациенток с высоким риском синдрома гиперстимуляции яичников
Другие имена:
  • Тромбоциты витамина С
Активный компаратор: аспирин
аспирин (100 мг в день плюс физиологический раствор в качестве плацебо антагониста ГнРГ) в течение семи дней.
Лекарство: аспирин
аспирин (100 мг в день плюс физиологический раствор в качестве плацебо антагониста ГнРГ) в течение семи дней.
Другие имена:
  • физиологический раствор как плацебо антагониста ГнРГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть раннего синдрома гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: до 1 месяца
Частота и тяжесть синдрома ранней гиперстимуляции яичников в соответствии с его классификацией
до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень сосудистого эндотелиального фактора роста
Временное ограничение: до 1 месяца
Уровень VEGF
до 1 месяца
уровень фактора, производного пигментного эпителия
Временное ограничение: до 1 месяца
Уровень PEDF
до 1 месяца
частота гидроторакса
Временное ограничение: до 1 месяца
один из критериев оценки тяжести СГЯ
до 1 месяца
частота нарушений функции печени
Временное ограничение: до 1 месяца
один из критериев оценки тяжести СГЯ
до 1 месяца
частота почечной дисфункции
Временное ограничение: до 1 месяца
один из критериев оценки тяжести СГЯ
до 1 месяца
возникновение электролитного дисбаланса
Временное ограничение: до 1 месяца
один из критериев оценки тяжести СГЯ
до 1 месяца
частота гемоконцентрации
Временное ограничение: до 1 месяца
один из критериев оценки тяжести СГЯ
до 1 месяца
частота повышенных лейкоцитов
Временное ограничение: до 1 месяца
один из критериев оценки тяжести СГЯ
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • antagonist

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром гиперстимуляции яичников

Клинические исследования Антагонист ГнРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться