Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende anvendelse af GnRH-antagonist på tidlig OHSS

14. juni 2017 opdateret af: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forebyggende anvendelse af GnRH-antagonist på tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom hos højrisikokvinder: et prospektivt randomiseret forsøg

Ovariehyperstimuleringssyndrom er en iatrogen komplikation af kontrolleret ovariestimulering. Forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom er en flertrinsproces og vigtigere end behandling. Forebyggende administration af GnRH-antagonist til højrisiko-OHSS-patienter fra dagen for oocytudvinding er ikke undersøgt. Desuden er den relevante mekanisme ikke klar endnu. Her designede vi et prospektivt randomiseret studie for at undersøge, om GnRH-anatagonistbehandling efter oocytudvinding er mere effektiv til at forhindre udvikling af tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom end traditionel aspirinforebyggende administration hos kvinder med høj risiko for OHSS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovariehyperstimuleringssyndrom er en iatrogen komplikation af kontrolleret ovariestimulering. Tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekommer under lutealfasen af ​​kontrolleret ovariestimulering inden for 9 dage efter udløser af humant choriongonadotropin og afspejler en akut konsekvens af dette hormon på æggestokkene. Forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom er en flertrinsproces og vigtigere end behandling. administration af GnRH-antagonister under lutealfasen af ​​in vitro fertiliseringscyklusser tilbyder en anden terapeutisk modalitet for patienter med svær tidlig OHSS. Forebyggende administration af GnRH-antagonist til højrisiko-OHSS-patienter fra dagen for oocytudhentning er dog ikke undersøgt. Desuden er den relevante mekanisme ikke klar endnu. Her designede vi et prospektivt randomiseret studie for at undersøge, om GnRH-anatagonistbehandling efter oocytudvinding er mere effektiv til at forhindre udvikling af tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom end traditionel aspirinforebyggende administration hos kvinder med høj risiko for OHSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Canquan Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • antallet af oocytudvinding mere end 25;
  • østradiolniveau højere end 5000 pg/ml på dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin;
  • klinisk eller ultrasonografi bevist ovariehyperstimuleringssyndrom på dagen for oocytudhentning.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for GnRH-antagonist;
  • coasting eller andre forebyggende foranstaltninger til håndtering af ovariehyperstimuleringssyndrom var blevet anvendt;
  • GnRH-agonist for trigger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRH-antagonist
Vitamin C (1 tablet dagligt) som placebo af aspirin GnRH-antagonist 0,25 mg dagligt fra dagen for oocytudtagning i syv dage
Medicin: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg dagligt fra dagen for oocytudtagning i syv dage for høj risiko for patienter med ovariehyperstimuleringssyndrom
Andre navne:
  • C-vitamin blodplade
Aktiv komparator: aspirin
aspirin (100 mg dagligt plus saltvand som placebo af GnRH-antagonist) i syv dage.
Medicin: aspirin
aspirin (100 mg dagligt plus saltvand som placebo af GnRH-antagonist) i syv dage
Andre navne:
  • saltvand som placebo af GnRH-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: op til 1 måned
Forekomst og sværhedsgrad af tidligt ovariehyperstimuleringssyndrom ifølge dets klassificering
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær endothelial vækstfaktor niveau
Tidsramme: op til 1 måned
VEGF niveau
op til 1 måned
niveau af pigmentepitel afledt faktor
Tidsramme: op til 1 måned
PEDF niveau
op til 1 måned
forekomst af hydrothorax
Tidsramme: op til 1 måned
ét kriterium for evaluering af OHSS-alvorlighed
op til 1 måned
forekomst af leverdysfunktion
Tidsramme: op til 1 måned
ét kriterium for evaluering af OHSS-alvorlighed
op til 1 måned
forekomst af nyreinsufficiens
Tidsramme: op til 1 måned
ét kriterium for evaluering af OHSS-alvorlighed
op til 1 måned
forekomst af elektrolytisk ubalance
Tidsramme: op til 1 måned
ét kriterium for evaluering af OHSS-alvorlighed
op til 1 måned
forekomst af hæmokoncentration
Tidsramme: op til 1 måned
ét kriterium for evaluering af OHSS-alvorlighed
op til 1 måned
forekomst af forhøjet WBC
Tidsramme: op til 1 måned
ét kriterium for evaluering af OHSS-alvorlighed
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • antagonist

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner