Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve toepassing van GnRH-antagonist op vroege OHSS

14 juni 2017 bijgewerkt door: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Preventieve toepassing van GnRH-antagonist op vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij vrouwen met een hoog risico: een prospectieve gerandomiseerde studie

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom is een iatrogene complicatie van gecontroleerde ovariële stimulatie. Preventie van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom bestaat uit meerdere fasen en is belangrijker dan behandeling. Preventieve toediening van een GnRH-antagonist voor OHSS-patiënten met een hoog risico vanaf de dag van het ophalen van de eicel is niet onderzocht. Bovendien is het relevante mechanisme nog niet duidelijk. Hier hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen om te onderzoeken of behandeling met GnRH-antagonisten na het ophalen van eicellen effectiever is in het voorkomen van vroege ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom dan traditionele preventieve toediening van aspirine bij vrouwen met een hoog risico op OHSS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom is een iatrogene complicatie van gecontroleerde ovariële stimulatie. Vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) treedt op tijdens de luteale fase van gecontroleerde ovariële stimulatie binnen 9 dagen na triggering van humaan choriongonadotrofine en weerspiegelt een acuut gevolg van dit hormoon op de eierstokken. Preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom is een meerfasenproces en belangrijker dan behandeling. Onlangs de toediening van GnRH-antagonisten tijdens de luteale fase van in-vitrofertilisatiecycli biedt een andere therapeutische modaliteit voor patiënten met ernstige vroege OHSS. Preventieve toediening van GnRH-antagonisten voor OHSS-patiënten met een hoog risico vanaf de dag van eicelpunctie is echter niet onderzocht. Bovendien is het relevante mechanisme nog niet duidelijk. Hier hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie ontworpen om te onderzoeken of behandeling met GnRH-antagonisten na het ophalen van eicellen effectiever is in het voorkomen van vroege ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom dan traditionele preventieve toediening van aspirine bij vrouwen met een hoog risico op OHSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Canquan Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aantal eicelpunctie meer dan 25;
  • oestradiolspiegel hoger dan 5000 pg/ml op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine;
  • klinisch of echografisch bewezen ovarieel hyperstimulatiesyndroom op de dag van eicelpunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor GnRH-antagonist;
  • coasting of andere preventieve maatregelen voor het beheersen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom waren toegepast;
  • GnRH-agonist voor trigger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRH-antagonist
Vitamine C (1 tablet per dag) als placebo van aspirine GnRH-antagonist 0,25 mg per dag vanaf de dag van eicelpunctie gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist 0,25 mg per dag vanaf de dag van het ophalen van de eicel gedurende zeven dagen voor patiënten met een hoog risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Andere namen:
  • Vitamine C bloedplaatjes
Actieve vergelijker: aspirine
aspirine (100 mg per dag, plus zoutoplossing als placebo van GnRH-antagonist) gedurende zeven dagen.
Geneesmiddel: aspirine
aspirine (100 mg per dag, plus zoutoplossing als placebo van GnRH-antagonist) gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • zoutoplossing als placebo van GnRH-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: tot 1 maand
Incidentie en ernst van vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom volgens classificatie
tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: tot 1 maand
VEGF-niveau
tot 1 maand
van pigmentepitheel afgeleid factorniveau
Tijdsspanne: tot 1 maand
PEDF-niveau
tot 1 maand
incidentie van hydrothorax
Tijdsspanne: tot 1 maand
één criterium voor de evaluatie van de OHSS-ernst
tot 1 maand
incidentie van leverdisfunctie
Tijdsspanne: tot 1 maand
één criterium voor de evaluatie van de OHSS-ernst
tot 1 maand
optreden van nierdisfunctie
Tijdsspanne: tot 1 maand
één criterium voor de evaluatie van de OHSS-ernst
tot 1 maand
incidentie van elektrolytische onbalans
Tijdsspanne: tot 1 maand
één criterium voor de evaluatie van de OHSS-ernst
tot 1 maand
incidentie van hemoconcentratie
Tijdsspanne: tot 1 maand
één criterium voor de evaluatie van de OHSS-ernst
tot 1 maand
incidentie van verhoogde WBC
Tijdsspanne: tot 1 maand
één criterium voor de evaluatie van de OHSS-ernst
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • antagonist

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRH-antagonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren