Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GnRH-antagonista megelőző alkalmazása korai OHSS-ben

2017. június 14. frissítette: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A GnRH-antagonista megelőző alkalmazása a korai petefészek-hiperstimulációs szindrómára magas kockázatú nőknél: Prospektív randomizált vizsgálat

A petefészek hiperstimulációs szindróma a szabályozott petefészek-stimuláció iatrogén szövődménye. A petefészek-hiperstimulációs szindróma megelőzése többlépcsős folyamat, és fontosabb, mint a kezelés. A GnRH antagonista megelőző alkalmazását nagy kockázatú OHSS-betegek számára a petesejtek visszanyerésének napjától kezdődően nem vizsgálják. Emellett a vonatkozó mechanizmus még nem tisztázott. Itt egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztünk annak vizsgálatára, hogy a petesejtek visszanyerését követő GnRH-anatagonista kezelés hatékonyabb-e a korai petefészek-hiperstimulációs szindróma kialakulásának megelőzésében, mint a hagyományos aszpirin-megelőző adagolás olyan nőknél, akiknél magas az OHSS kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészek hiperstimulációs szindróma a szabályozott petefészek-stimuláció iatrogén szövődménye. A korai petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) a kontrollált petefészek-stimuláció luteális fázisában jelentkezik 9 napon belül a humán chorion gonadotropin kiváltását követően, és ennek a hormonnak a petefészekre gyakorolt ​​akut következményeit tükrözi. A petefészek hiperstimulációs szindróma megelőzése többlépcsős folyamat, és fontosabb, mint a kezelés. A GnRH-antagonisták alkalmazása az in vitro megtermékenyítési ciklusok luteális fázisában egy másik terápiás módot kínál a súlyos korai OHSS-ben szenvedő betegek számára. A GnRH-antagonisták megelőző alkalmazását azonban a magas kockázatú OHSS-betegek számára a petesejtek eltávolításának napjától nem vizsgálták. Emellett a vonatkozó mechanizmus még nem tisztázott. Itt egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztünk annak vizsgálatára, hogy a petesejtek visszanyerését követő GnRH-anatagonista kezelés hatékonyabb-e a korai petefészek-hiperstimulációs szindróma kialakulásának megelőzésében, mint a hagyományos aszpirin-megelőző adagolás olyan nőknél, akiknél magas az OHSS kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

175

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Canquan Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a petesejtek száma több mint 25;
  • 5000 pg/ml-nél magasabb ösztradiolszint a humán koriongonadotropin beadása napján;
  • klinikailag vagy ultrahanggal igazolt petefészek-hiperstimulációs szindróma a petesejtek levételének napján.

Kizárási kritériumok:

  • a GnRH antagonista ellenjavallatai;
  • a petefészek-hiperstimulációs szindróma kezelésére kifutást vagy egyéb megelőző intézkedéseket alkalmaztak;
  • GnRH agonista a triggerhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GnRH antagonista
C-vitamin (napi 1 tabletta) aszpirin GnRH antagonista placeboként 0,25 mg naponta a petesejtek eltávolításának napjától hét napig
Drog: GnRH antagonista
GnRH antagonista 0,25 mg naponta a petesejtek eltávolításának napjától hét napig a petefészek hiperstimulációs szindróma magas kockázata miatt
Más nevek:
  • C-vitamin vérlemezke
Aktív összehasonlító: aszpirin
aszpirin (napi 100 mg, plusz fiziológiás sóoldat placeboként GnRH antagonistaként) hét napig.
Drog: aszpirin
aszpirin (napi 100 mg, plusz fiziológiás sóoldat placeboként GnRH antagonistaként) hét napig
Más nevek:
  • sóoldat a GnRH antagonista placebójaként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai petefészek hiperstimulációs szindróma előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
A korai petefészek hiperstimulációs szindróma előfordulása és súlyossága besorolása szerint
legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vaszkuláris endothel növekedési faktor szintje
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
VEGF szint
legfeljebb 1 hónapig
pigment epitéliumból származó faktorszint
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
PEDF szint
legfeljebb 1 hónapig
hidrothorax előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
az OHSS súlyosságának értékelésének egyik kritériuma
legfeljebb 1 hónapig
májműködési zavarok előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
az OHSS súlyosságának értékelésének egyik kritériuma
legfeljebb 1 hónapig
veseműködési zavarok előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
az OHSS súlyosságának értékelésének egyik kritériuma
legfeljebb 1 hónapig
elektrolitikus egyensúlyhiány előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
az OHSS súlyosságának értékelésének egyik kritériuma
legfeljebb 1 hónapig
hemokoncentráció előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
az OHSS súlyosságának értékelésének egyik kritériuma
legfeljebb 1 hónapig
emelkedett WBC előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
az OHSS súlyosságának értékelésének egyik kritériuma
legfeljebb 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • antagonist

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GnRH antagonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel