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조기 OHSS에 대한 GnRH 길항제의 예방적 적용

2017년 6월 14일 업데이트: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

고위험 여성의 초기 난소과자극증후군에 대한 GnRH 길항제의 예방적 적용: 전향적 무작위 시험

난소과자극증후군은 조절된 난소자극의 의원성 합병증이다. 난소과자극증후군 예방은 다단계 과정이며 치료보다 더 중요합니다. 고위험 OHSS 환자에 대한 GnRH 길항제의 예방적 투여는 난자 채취일부터 조사되지 않았습니다. 게다가 관련 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 여기에서 우리는 난자 회수 후 GnRH 길항제 치료가 OHSS의 위험이 높은 여성에서 전통적인 아스피린 예방 투여보다 초기 난소과자극 증후군 발병을 예방하는 데 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 전향적 무작위 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소과자극증후군은 조절된 난소자극의 의원성 합병증이다. 초기 난소과자극증후군(OHSS)은 인간 융모성 성선자극호르몬 유발 후 9일 이내에 제어된 난소 자극의 황체기에 발생하며 난소에 대한 이 호르몬의 급성 결과를 반영합니다. 난소과자극증후군 예방은 다단계 과정이며 치료보다 더 중요합니다. 최근 체외 수정 주기의 황체기 동안 GnRH 길항제를 투여하는 것은 심각한 초기 OHSS 환자에게 또 다른 치료 방식을 제공합니다. 그러나 난자 채취일부터 고위험 OHSS 환자에 대한 GnRH 길항제의 예방적 투여는 조사되지 않았습니다. 게다가 관련 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 여기에서 우리는 난자 회수 후 GnRH 길항제 치료가 OHSS의 위험이 높은 여성에서 전통적인 아스피린 예방 투여보다 초기 난소과자극 증후군 발병을 예방하는 데 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 전향적 무작위 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

175

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Canquan Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 25개 이상의 난자 채취 횟수;
  • 인간 융모막 고나도트로핀 투여일에 5000pg/mL보다 높은 에스트라디올 수준;
  • 난자 채취 당일에 임상 또는 초음파 검사에서 입증된 난소과자극증후군.

제외 기준:

  • GnRH 길항제에 대한 금기;
  • 난소 과다자극 증후군을 관리하기 위한 코스팅 또는 기타 예방 조치가 적용되었습니다.
  • 방아쇠를 위한 GnRH 작용제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GnRH 길항제
아스피린 GnRH 길항제의 위약으로 비타민 C(1일 1정) 난자 채취일로부터 7일 동안 매일 0.25mg
의약품: GnRH 길항제
난소과자극증후군 고위험군에 GnRH 길항제 0.25mg을 난자 채취일부터 7일간 매일 투여
다른 이름들:
  • 비타민 C 혈소판
활성 비교기: 아스피린
7일 동안 아스피린(매일 100mg, GnRH 길항제의 위약으로서 식염수 추가).
의약품: 아스피린
7일 동안 아스피린(매일 100mg, GnRH 길항제의 위약으로서 식염수 추가)
다른 이름들:
  • GnRH 길항제의 위약으로서 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 난소과자극증후군의 발생률과 중증도
기간: 최대 1개월
분류에 따른 조기난소과자극증후군의 발생빈도와 중증도
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 내피 성장 인자 수준
기간: 최대 1개월
VEGF 수준
최대 1개월
색소상피유래인자 수준
기간: 최대 1개월
PEDF 수준
최대 1개월
흉수 발생률
기간: 최대 1개월
OHSS 심각도 평가를 위한 하나의 기준
최대 1개월
간 기능 장애 발생
기간: 최대 1개월
OHSS 심각도 평가를 위한 하나의 기준
최대 1개월
신장 기능 장애의 발생
기간: 최대 1개월
OHSS 심각도 평가를 위한 하나의 기준
최대 1개월
전해질 불균형 발생
기간: 최대 1개월
OHSS 심각도 평가를 위한 하나의 기준
최대 1개월
혈액 농축의 발생률
기간: 최대 1개월
OHSS 심각도 평가를 위한 하나의 기준
최대 1개월
상승된 WBC의 발생률
기간: 최대 1개월
OHSS 심각도 평가를 위한 하나의 기준
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • antagonist

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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