Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne zastosowanie antagonisty GnRH we wczesnym OHSS

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Profilaktyczne stosowanie antagonisty GnRH we wczesnym zespole hiperstymulacji jajników u kobiet z grupy wysokiego ryzyka: prospektywne badanie z randomizacją

Zespół hiperstymulacji jajników jest jatrogennym powikłaniem kontrolowanej stymulacji jajników. Profilaktyka zespołu hiperstymulacji jajników jest procesem wieloetapowym i ważniejszym niż leczenie. Nie badano profilaktycznego podawania antagonisty GnRH pacjentkom z grupy wysokiego ryzyka OHSS od dnia pobrania komórki jajowej. Poza tym odpowiedni mechanizm nie jest jeszcze jasny. Tutaj zaprojektowaliśmy prospektywne randomizowane badanie w celu zbadania, czy leczenie antagonistą GnRH po pobraniu oocytów jest skuteczniejsze w zapobieganiu rozwojowi wczesnego zespołu hiperstymulacji jajników niż tradycyjne profilaktyczne podawanie aspiryny kobietom z wysokim ryzykiem OHSS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół hiperstymulacji jajników jest jatrogennym powikłaniem kontrolowanej stymulacji jajników. Wczesny zespół hiperstymulacji jajników (ang. Early ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) występuje w fazie lutealnej kontrolowanej stymulacji jajników w ciągu 9 dni po wyzwoleniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i odzwierciedla ostry skutek działania tego hormonu na jajniki. Zapobieganie zespołowi hiperstymulacji jajników jest procesem wieloetapowym i ważniejszym niż leczenie. podawanie antagonistów GnRH w fazie lutealnej cykli zapłodnienia in vitro oferuje inny sposób leczenia pacjentek z ciężkim wczesnym OHSS. Nie badano jednak prewencyjnego podawania antagonisty GnRH pacjentkom z grupy wysokiego ryzyka z OHSS od dnia pobrania komórki jajowej. Poza tym odpowiedni mechanizm nie jest jeszcze jasny. Tutaj zaprojektowaliśmy prospektywne randomizowane badanie w celu zbadania, czy leczenie antagonistą GnRH po pobraniu oocytów jest skuteczniejsze w zapobieganiu rozwojowi wczesnego zespołu hiperstymulacji jajników niż tradycyjne profilaktyczne podawanie aspiryny kobietom z wysokim ryzykiem OHSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Canquan Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • liczba pobrań oocytów większa niż 25;
  • stężenie estradiolu powyżej 5000pg/ml w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej;
  • klinicznie lub ultrasonograficznie potwierdzony zespół hiperstymulacji jajników w dniu pobrania komórki jajowej.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do antagonisty GnRH;
  • zastosowano wybieg lub inne środki zapobiegawcze w leczeniu zespołu hiperstymulacji jajników;
  • Agonista GnRH jako wyzwalacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antagonista GnRH
Witamina C (1 tabletka dziennie) jako placebo antagonisty aspiryny GnRH 0,25 mg dziennie od dnia pobrania komórki jajowej przez 7 dni
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH 0,25 mg dziennie od dnia pobrania komórki jajowej przez 7 dni u pacjentek z dużym ryzykiem wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników
Inne nazwy:
  • Płytki witaminy C
Aktywny komparator: aspiryna
aspiryna (100 mg dziennie plus sól fizjologiczna jako placebo antagonisty GnRH) przez siedem dni.
Lek: aspiryna
aspiryna (100 mg dziennie plus sól fizjologiczna jako placebo antagonisty GnRH) przez siedem dni
Inne nazwy:
  • soli fizjologicznej jako placebo antagonisty GnRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie wczesnego zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Częstość występowania i ciężkość wczesnego zespołu hiperstymulacji jajników według klasyfikacji
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Poziom VEGF
do 1 miesiąca
poziom czynnika pochodzącego z nabłonka barwnikowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Poziom PDF
do 1 miesiąca
występowanie hydrothoraxu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
jedno kryterium oceny ciężkości OHSS
do 1 miesiąca
występowanie dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
jedno kryterium oceny ciężkości OHSS
do 1 miesiąca
występowanie dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
jedno kryterium oceny ciężkości OHSS
do 1 miesiąca
częstość występowania zaburzeń elektrolitowych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
jedno kryterium oceny ciężkości OHSS
do 1 miesiąca
występowanie hemokoncentracji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
jedno kryterium oceny ciężkości OHSS
do 1 miesiąca
częstość występowania podwyższonej liczby białych krwinek
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
jedno kryterium oceny ciężkości OHSS
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • antagonist

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hiperstymulacji jajników

Badania kliniczne na Antagonista GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj