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初期のOHSSに対するGnRHアンタゴニストの予防的適用

2017年6月14日 更新者：Zhou Canquan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

ハイリスク女性における早期卵巣過剰刺激症候群に対するGnRHアンタゴニストの予防的適用：前向きランダム化試験

卵巣過剰刺激症候群は、制御された卵巣刺激の医原性合併症です。 卵巣過剰刺激症候群の予防は多段階のプロセスであり、治療よりも重要です。 採卵日からのハイリスク OHSS 患者に対する GnRH アンタゴニストの予防投与は調査されていません。 また、関連するメカニズムはまだ明らかではありません。 ここでは、OHSSのリスクが高い女性における従来のアスピリン予防投与よりも、卵母細胞回収後のGnRHアナタゴニスト治療が早期卵巣過剰刺激症候群の発症を防ぐのに効果的であるかどうかを調査するための前向きランダム化研究を設計しました.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣過剰刺激症候群は、制御された卵巣刺激の医原性合併症です。 早期卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン トリガー後 9 日以内の制御された卵巣刺激の黄体期に発生し、卵巣に対するこのホルモンの急性の結果を反映しています。 卵巣過剰刺激症候群の予防は多段階のプロセスであり、治療よりも重要です。体外受精周期の黄体期における GnRH アンタゴニストの投与は、重度の早期 OHSS 患者に別の治療法を提供します。しかし、採卵日からのハイリスク OHSS 患者に対する GnRH アンタゴニストの予防的投与は調​​査されていません。 また、関連するメカニズムはまだ明らかではありません。 ここでは、OHSSのリスクが高い女性における従来のアスピリン予防投与よりも、卵母細胞回収後のGnRHアナタゴニスト治療が早期卵巣過剰刺激症候群の発症を防ぐのに効果的であるかどうかを調査するための前向きランダム化研究を設計しました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

175

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Canquan Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 採卵数が25回以上。
  • -ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日のエストラジオールレベルが5000pg / mLを超える;
  • -卵母細胞回収の日に、臨床的または超音波検査で卵巣過剰刺激症候群が証明されました。

除外基準:

  • GnRHアンタゴニストの禁忌;
  • 卵巣過剰刺激症候群を管理するためのコースティングまたはその他の予防措置が適用されていた。
  • トリガーの GnRH アゴニスト。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GnRHアンタゴニスト
アスピリンGnRHアンタゴニストのプラセボとしてビタミンC（1日1錠）を採卵日から7日間毎日0.25mg
薬：GnRHアンタゴニスト
卵巣過剰刺激症候群のリスクが高い患者には、GnRHアンタゴニスト0.25mgを採卵日から7日間毎日
他の名前：
  • ビタミンC血小板
アクティブコンパレータ：アスピリン
アスピリン (1 日 100 mg、プラス GnRH アンタゴニストのプラセボとしての生理食塩水) を 7 日間。
薬：アスピリン
アスピリン (1 日 100 mg、プラス GnRH アンタゴニストのプラセボとしての生理食塩水) を 7 日間
他の名前：
  • GnRHアンタゴニストのプラセボとしての生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期卵巣過剰刺激症候群の発生率と重症度
時間枠：1ヶ月まで
分類による早期卵巣過剰刺激症候群の発生率と重症度
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内皮増殖因子レベル
時間枠：1ヶ月まで
VEGFレベル
1ヶ月まで
色素上皮由来因子レベル
時間枠：1ヶ月まで
PEDF レベル
1ヶ月まで
水胸症の発生率
時間枠：1ヶ月まで
OHSSの重症度を評価するための1つの基準
1ヶ月まで
肝機能障害の発生率
時間枠：1ヶ月まで
OHSSの重症度を評価するための1つの基準
1ヶ月まで
腎機能障害の発生率
時間枠：1ヶ月まで
OHSSの重症度を評価するための1つの基準
1ヶ月まで
電解不均衡の発生率
時間枠：1ヶ月まで
OHSSの重症度を評価するための1つの基準
1ヶ月まで
血液濃縮の発生率
時間枠：1ヶ月まで
OHSSの重症度を評価するための1つの基準
1ヶ月まで
上昇した白血球の発生率
時間枠：1ヶ月まで
OHSSの重症度を評価するための1つの基準
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Qingyun Mai、Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月14日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • antagonist

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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