Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GnRH-antagonistin ennaltaehkäisevä käyttö varhaisessa OHSS:ssä

keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zhou Canquan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

GnRH-antagonistin ehkäisevä käyttö munasarjojen varhaiseen hyperstimulaatio-oireyhtymään korkean riskin naisilla: tuleva satunnaistettu tutkimus

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on kontrolloidun munasarjojen stimulaation iatrogeeninen komplikaatio. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisy on monivaiheinen prosessi ja tärkeämpi kuin hoito. GnRH-antagonistin ennaltaehkäisevää antoa suuren riskin OHSS-potilaille munasolujen talteenottopäivästä alkaen ei ole tutkittu. Sitä paitsi asiaan liittyvä mekanismi ei ole vielä selvä. Suunnittelimme tässä prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen selvittääksemme, onko GnRH-anatagonistihoito munasolun haun jälkeen tehokkaampaa munasarjojen varhaisen hyperstimulaatio-oireyhtymän kehittymisen estämisessä kuin perinteinen ennaltaehkäisevä aspiriinin antaminen naisilla, joilla on suuri OHSS-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on kontrolloidun munasarjojen stimulaation iatrogeeninen komplikaatio. Varhainen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) esiintyy kontrolloidun munasarjojen stimulaation luteaalivaiheessa 9 päivän kuluessa ihmisen koriongonadotropiinin laukeamisesta, ja se heijastaa tämän hormonin akuuttia seurausta munasarjoissa. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisy on monivaiheinen prosessi ja tärkeämpää kuin hoito. GnRH-antagonistien antaminen in vitro -hedelmöityssyklien luteaalivaiheessa tarjoaa toisen terapeuttisen menetelmän potilaille, joilla on vaikea varhainen OHSS. GnRH-antagonistien ennaltaehkäisevää antoa suuren riskin OHSS-potilaille munasolujen talteenottopäivästä alkaen ei kuitenkaan ole tutkittu. Sitä paitsi asiaan liittyvä mekanismi ei ole vielä selvä. Suunnittelimme tässä prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen selvittääksemme, onko GnRH-anatagonistihoito munasolun haun jälkeen tehokkaampaa munasarjojen varhaisen hyperstimulaatio-oireyhtymän kehittymisen estämisessä kuin perinteinen ennaltaehkäisevä aspiriinin antaminen naisilla, joilla on suuri OHSS-riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

175

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yatsen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Canquan Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oosyyttihakujen määrä yli 25;
  • estradiolitaso yli 5000 pg/ml ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä;
  • kliinisesti tai ultraäänellä todettu munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä munasolun hakupäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet GnRH-antagonistille;
  • munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän hallintaan on sovellettu rauhoittamista tai muita ehkäiseviä toimenpiteitä;
  • GnRH-agonisti laukaisua varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GnRH-antagonisti
C-vitamiini (1 tabletti päivässä) lumelääkkeenä aspiriinin GnRH-antagonistina 0,25 mg päivässä munasolujen talteenottopäivästä seitsemän päivän ajan
Lääke: GnRH-antagonisti
GnRH-antagonisti 0,25 mg päivittäin munasolujen talteenottopäivästä seitsemän päivän ajan suuren munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin vuoksi
Muut nimet:
  • C-vitamiini verihiutaleet
Active Comparator: aspiriini
aspiriinia (100 mg päivässä, plus suolaliuos lumelääkkeenä GnRH-antagonistina) seitsemän päivän ajan.
Lääke: aspiriini
aspiriinia (100 mg päivässä, plus suolaliuos lumelääkkeenä GnRH-antagonistina) seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
  • suolaliuosta GnRH-antagonistin lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Varhaisen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyys ja vaikeusaste sen luokituksen mukaan
jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonten endoteelin kasvutekijän taso
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
VEGF-taso
jopa 1 kuukausi
pigmenttiepiteelistä johdettu tekijätaso
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
PEDF-taso
jopa 1 kuukausi
hydrothoraxin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
yksi kriteeri OHSS:n vakavuuden arvioinnissa
jopa 1 kuukausi
maksan toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
yksi kriteeri OHSS:n vakavuuden arvioinnissa
jopa 1 kuukausi
munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
yksi kriteeri OHSS:n vakavuuden arvioinnissa
jopa 1 kuukausi
elektrolyyttisen epätasapainon esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
yksi kriteeri OHSS:n vakavuuden arvioinnissa
jopa 1 kuukausi
hemokonsentraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
yksi kriteeri OHSS:n vakavuuden arvioinnissa
jopa 1 kuukausi
kohonneiden valkosolujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
yksi kriteeri OHSS:n vakavuuden arvioinnissa
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingyun Mai, Center for Reproductive Medicine and Department of Gynecology & Obstetrics, First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • antagonist

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GnRH-antagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa