阿片类药物使用障碍中的脑多巴胺能信号
阿片类药物使用障碍 (OUD) 中的脑多巴胺能信号
背景:
化学信使多巴胺在脑细胞之间传递信号。 它可能会影响成瘾。 大量使用称为阿片类药物的止痛药可能会减少大脑可用的多巴胺量。 研究人员想要研究多巴胺减少是否会降低自我控制能力并增加冲动性。
客观的:
详细了解阿片类药物使用障碍如何影响大脑中的多巴胺。
合格:
中度或重度阿片类药物使用者的 18-80 岁成年人
同龄健康志愿者
设计:
将首先根据另一项协议对参与者进行筛选。 他们将:
- 体检
- 回答有关他们的医疗、精神病以及酒精和药物使用史的问题
- 做一份 MRI 筛查问卷
- 提供血液和尿液样本
- 对他们进行酒精呼气测试
参加者将进行最多 3 次研究访问。
他们将进行 2-3 次正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。 将注入放射性化学物质进行扫描。 参与者将躺在床上,床会滑入和滑出甜甜圈形扫描仪。 可以在头上戴帽子或塑料面罩。
将在 PET 扫描前后采集生命体征。
参与者将获得安慰剂或研究药物的胶囊。 他们将评估他们在之前、期间和之后的感受。
参与者将每天进行呼吸和尿液测试。
参与者将进行磁共振成像 (MRI) 扫描。 它们将躺在一张桌子上,桌子滑入一个处于强磁场中的圆柱体。 他们可以在扫描仪内在计算机屏幕上执行任务。
参与者将接受记忆力、注意力和思维的测试。
参与者将佩戴活动监测器一周....
研究概览
详细说明
目标:主要目标是评估纹状体中多巴胺 D1 (D1R) 和 D2 受体 (D2R) 信号之间的平衡是否在服用阿片类药物激动剂药物(MAT+:美沙酮或丁丙诺啡)的阿片类药物使用障碍 (OUD) 参与者中被破坏相对于接受阿片类拮抗剂药物纳曲酮治疗的 OUD 参与者和正在康复且未接受药物治疗的 OUD 参与者 (MAT-)。 次要目标是评估纹状体 D1R 到 D2R 可用性(用 PET 评估)如何影响:(1)纹状体多巴胺(DA)释放; (2) 大脑奖励和自我控制网络的功能(通过任务 fMRI 激活和静息功能连接、RFC 进行评估)和 (3) 行为(运动活动和神经心理学测试); (4) 评估口服哌醋甲酯 (MP) 诱导的 DA 是否增加,改善 OUD 中大脑奖赏和控制网络的功能; (5) 通过在 6 个月的随访中重复 fMRI 来评估长期治疗后是否有恢复(比较治疗和未治疗)。
研究人群:我们将完成 180 名 (n=180) 受试者的研究:N=60 名健康对照成人和 N=120 名 OUD 参与者(60 名 MAT+、30 名纳曲酮治疗和 30 名 MAT-),年龄在 18-80 岁(男/女)将被包括在内。
设计:单盲。 参与者将接受三次正电子发射断层扫描 (PET) 扫描:一次使用 [11C]NNC-112 评估基线 D1R,另一次使用安慰剂后使用 [11C]raclopride 评估基线 D2R,第三次使用 MP 给药后使用 [11C]raclopride (60mg 口服)评估纹状体 DA 释放(评估为 [11C] 雷氯必利在基线和 MP 之间特异性结合的差异)。 此外,参与者将接受两次 MRI 成像会议,以评估对药物线索的功能反应性和自我控制措施(延迟贴现任务),评估 RFC 并获得结构性大脑措施(包括扩散张量成像,DTI) . 其中一次将在基线条件下(未给药)进行,另一次在 MP 后进行([11C]raclopride MP 扫描完成后约一小时)。 神经心理学测试 (NP) 和加速度计将分别用于评估认知表现和运动活动。
结果测量:主要结果:(1) D1R 与 D2R 纹状体比率在 OUD 参与者和对照组之间以及 MAT+、纳曲酮和 MAT- 组之间的差异。 次要结果:纹状体 D1R 与 D2R 之间的相关性和 (1) 纹状体 DA 释放; (2) 奖励和控制网络中的 fMRI 激活(通过提示反应和延迟贴现任务以及 RFC 进行评估)和 (3) NP 性能和运动活动。 (4) 与基线测量相比,MP 后 fMRI 激活和 RFC 的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准:
健康的志愿者参与者
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- 提供书面知情同意的能力。
垫-鸦片使用障碍 (OUD) 参与者
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- 提供书面知情同意的能力。
- DSM-5 对中度或重度 OUD 的诊断(通过病史和临床检查确定)。
- 自上次定期使用阿片类药物以来至少 3 个月(根据自我报告评估,在 pasat 3 个月内不超过 1 秒/周)。
- 过去至少 3 年的阿片类药物滥用史 - 自我报告。
- 根据自我报告,必须每周至少使用阿片类药物 5 天(过去使用阿片类药物)。
- 目前未接受 OUD 药物治疗,距离上次定期服用 OUD 药物(美沙酮、丁丙诺啡或纳曲酮)至少 3 个月。
MAT+ OUD 参与者
- 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性。
- 提供书面知情同意的能力。
- DSM-5 对中度或重度 OUD 的诊断(通过病史和临床检查确定)。
- 主动或非主动滥用阿片类药物。
- 根据自我报告至少有 3 年的阿片类药物滥用史。
- 根据自我报告,每周必须至少消耗 5 天(之前使用阿片类药物)。
- 接受 OUD 的阿片类激动剂治疗(例如,美沙酮或丁丙诺啡)并且必须在影像学检查前服用至少一周
纳曲酮 OUD 参与者
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
- 提供书面知情同意的能力。
- DSM-5 对中度或重度 OUD 的诊断(通过病史和临床检查确定)。
- 主动或非主动滥用阿片类药物。
- 根据自我报告至少有 3 年的阿片类药物滥用史。
- 根据自我报告,每周必须至少服用 5 天(之前使用阿片类药物)。
- 接受纳曲酮治疗他们的 OUD,并且必须在影像学检查前至少服用一周。
对于关于纳入 #1 的所有受试者组:年龄在 66-80 岁的 OUD 和 HV 受试者可能被纳入本研究,除非他们不会接受哌甲酯和随后的 PET 和 MRI 扫描。
排除标准:
健康志愿者受试者
- 当前 DSM-5 对精神障碍的诊断(除 OUD 或 OUD 参与者中的严重酒精/物质使用障碍和所有参与者中的尼古丁/咖啡因使用外)需要/需要每日服用精神药物(抗抑郁药、抗精神病药、兴奋剂、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物)在过去的两个月中,根据病史和临床检查,这可能会影响研究时的大脑功能。
- 以下目前长期使用(2 个月)的药物除外: 兴奋剂或类似兴奋剂的药物(苯丙胺、哌醋甲酯、莫达非尼);阿片类镇痛药(仅用于对照);抗心绞痛药;抗心律失常药;全身皮质类固醇;抗胆碱药;抗凝剂;抗惊厥药;抗抑郁药;抗组胺药(镇静剂); β受体阻滞剂抗高血压药;抗肿瘤药;抗肥胖;抗精神病药;抗焦虑药(苯二氮卓类药物或巴比妥类药物);锂;肌肉松弛剂;未另行规定的精神药物(nos);镇静剂/催眠药,全身性类固醇。 请注意,尼古丁和/或咖啡因不是排他性的,阿片类药物不会排除患有 OUD 的参与者。 可以包括服用稳定抗高血压药物(β受体阻滞剂除外)的受试者,前提是他们服用临床稳定剂量至少一个月[如果参与 MP 管理扫描,血压小于或等于 140/90;或 BP 160/100,如果不参与 MP 管理扫描]。
- 目前正在接受美沙酮、丁丙诺啡或纳曲酮的持续治疗(> 3 周)。
- 当前可永久影响大脑功能的主要医学问题(例如,CNS:包括癫痫发作、精神病、中风、严重抑郁症、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、创伤性脑损伤;心血管:包括未控制的高血压 [BP > 140/90] 和临床除心动过缓外的明显心律失常;和 HIV+) 根据病史确定。
- 可能影响脑功能或研究程序(例如,活动性感染、心律失常、肝或肾衰竭)的具有临床意义的实验室发现将被排除在外。
- 以前有过辐射暴露(来自 X 射线、PET 扫描或其他暴露),加上本研究的暴露,将超过根据病史和体格检查确定的 NIH 年度研究限制。
- 根据病史和体格检查确定头部外伤伴意识丧失超过 30 分钟。
- 怀孕和/或目前正在哺乳。 有生育能力的女性(60 岁或以下)将接受尿液妊娠试验,该试验必须为阴性才能参加。 在随后的几天研究中将重复进行尿液妊娠试验。
- 体内存在 MRI 禁忌的铁磁物体(起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片)或害怕封闭空格 - 自我报告清单。
- 脑动脉瘤的个人或家族史(父母或兄弟姐妹)。
- 过去或现在有活动时胸痛和呼吸困难的病史。
- 根据病史评估的青光眼。
- 在 PET 和 MRI 扫描仪自我报告中,不能舒服地平躺长达 2 小时。
- 重量 > 400 磅,这是 PET 扫描仪可以承受的最大重量。
- 研究调查人员和工作人员,以及他们的上级、下属和直系亲属(成年子女、配偶、父母、兄弟姐妹)。
- *非英语人士(也必须能够阅读和理解英语)。
OUD 科目
- 根据病史和临床检查确定的 DSM-5 精神障碍诊断,在研究期间需要每天使用抗精神病药物(精神分裂症或任何其他精神病)。
- 目前正在服用抗精神病药物。 如果受试者临床稳定 [BP 140/90 如果参与 MP 管理扫描;或 BP 160/100,如果不参与 MP 管理扫描]。 患有高血压的 OUD 受试者仍可包括在本研究中,但他们将不会接受哌醋甲酯以及随后的 PET 和 MRI 扫描。 正在服用兴奋剂药物的 OUD 受试者可以参与该研究,但他们将被要求在 [11C] raclopride 扫描的日子里不要服用他们规定的兴奋剂药物。
- MAT-OUD 参与者当前使用美沙酮或丁丙诺啡或 MAT+ OUD 参与者使用纳曲酮进行持续治疗(> 3 周);或激动剂治疗(美沙酮或丁丙诺啡)用于接受纳曲酮治疗的 OUD 参与者。
- 当前可能永久影响大脑功能的主要医学问题(例如,中枢神经系统:包括癫痫发作、精神病、中风、严重抑郁症、阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、创伤性脑损伤;心血管:包括不受控制的高血压 [BP > 140/90 如果参加MP 给药扫描;或 BP > 160/100(如果不参与 MP 给药扫描)] 和有临床意义的心律失常(心动过缓除外;和 HIV+)根据病史确定。 然而,患有高血压和/或某些 EKG 结果的 OUD 受试者仍可包括在本研究中,除非他们不会接受哌醋甲酯和随后的 PET 和/或 MRI 扫描。
- 可能影响脑功能或研究程序(例如,活动性感染、心律失常、肝或肾衰竭)的具有临床意义的实验室发现将被排除在外。
- 以前有过辐射暴露(来自 X 射线、PET 扫描或其他暴露),加上本研究的暴露,将超过根据病史和体格检查确定的 NIH 年度研究限制。
- 根据病史和体格检查确定头部外伤伴意识丧失超过 30 分钟。
- 怀孕和/或目前正在哺乳。 有生育能力的女性(60 岁或以下)将接受尿液妊娠试验,该试验必须为阴性才能参加。 在随后的几天研究中将重复进行尿液妊娠试验。
- 体内存在 MRI 禁忌的铁磁物体(起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片)或害怕封闭空格 - 自我报告清单。 但是,禁忌参加 MRI 的 OUD 受试者,或研究团队无法访问先前的手术记录以确认受试者已获准进行 MRI,仍然可以参与除 MRI 之外的研究的所有方面。 如果在临床脑部 MRI 期间或入组研究后发现受试者感到焦虑或变得幽闭恐惧症,我们将停止研究的 MRI 部分,他/她可以继续参与研究的所有其他方面。
- 脑动脉瘤的个人或家族史(父母或兄弟姐妹)。 如果报告病史,参与者可能会被包括在 PL 管理与 PET 和/或 MR 中,但被排除在 MP 管理和随后的 PET 和/或 MR 扫描之外。
- 过去或现在有活动时胸痛和呼吸困难的病史。 如果报告病史,参与者可能会被纳入 PET 和/或 MR 的 PL 管理,但被排除在 MP 管理和随后的 PET 和/或 MR 扫描之外。
- 根据病史评估的青光眼。 如果报告有青光眼病史,参与者可能会被纳入 PET 和/或 MR 的 PL 管理,但被排除在 MP 管理和随后的 PET 和/或 MR 扫描之外。
- 在 PET 和 MRI 扫描仪自我报告中,不能舒服地平躺长达 2 小时。
- 重量 > 400 磅,这是 PET 扫描仪可以承受的最大重量。
- 研究调查人员和工作人员,以及他们的上级、下属和直系亲属(成年子女、配偶、父母、兄弟姐妹)。
*非英语人士(也必须能够阅读和理解英语)。
MAT+/MAT-/纳曲酮 OUD 参与者的其他排除标准:
- 参与法院命令的住院治疗计划。
请注意,如果受试者的尿检或呼气酒精浓度 (BAL) 在初始筛查时药物/酒精呈阳性,则受试者不会被排除在本研究之外。 对于研究程序日的药物/酒精筛查呈阳性,将遵循以下指南:
如果健康志愿者受试者的尿液药物/呼吸酒精 (>0.08%) 屏幕测试在涉及成像(MRI 和/或 PET)和 NP 测试的日子呈阳性,则程序将被推迟和重新安排。 我们将允许最多 3 个因尿液药物/呼吸酒精筛查呈阳性而重新安排的研究日。 如果尿液药物筛查对 THC-COOH 呈阳性,将进行唾液药物筛查,如果 THC 的唾液结果为阴性,则受试者可以继续进行研究日测试程序。 如果在第三次重新安排的访问中尿液/唾液药物测试呈阳性,则参与者将退出研究。 来源 - 尿液药物筛查 (CRIS) 或 BAL 筛查 (CRIS)。
如果 OUD 受试者的尿液药物/呼气酒精 (>0.08%) 筛查测试呈药物阳性(阿片类药物除外),则不会推迟该程序。 如果尿液药物筛查 THC-COOH 呈阳性,将进行唾液药物筛查以验证是否存在 THC。 在数据分析时,阿片类药物以外的药物的阳性结果将被视为协变量。 来源 - 尿液药物筛选 (CRIS)。
*该研究的意图对受试者没有直接好处的前景。 因此,我们在这项研究中排除了非英语母语人士,因为它包括对英语有效的问卷、调查和评估的管理,尽管有些有西班牙语版本。 此外,我们的 fMRI 范例(特别是延迟贴现任务)要求受试者能够说、读和理解英语。
另请注意,在参与本研究期间的任何时候,如果任何受试者表示他/她想要接受 OUD 治疗,我们将立即将他/她转介至治疗计划。 受试者将在那时退出研究。 不会因参与此协议而停止或保留任何 OUD 药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:[11C]NNC-112
[11C]NNC-112 PET 扫描,无需任何药物干预即可测量多巴胺 D1 受体。
盲注 N/A
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[11C]NNC-112 PET 扫描,无需任何药物干预即可测量多巴胺 D1 受体。
盲注 N/A
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有源比较器:[11C]雷氯必利加药
哌甲酯 60 毫克。
将在 [11C]raclopride 扫描前 60 分钟给予 po 以测量纹状体多巴胺释放。
PET 扫描结束后进行 MRI 扫描。
受试者对药物管理一无所知。
|
[11C]NNC-112 PET 扫描,无需任何药物干预即可测量多巴胺 D1 受体。
盲注 N/A
哌甲酯 60 毫克。
将在 [11C]raclopride 扫描前 60 分钟给予 po 以测量纹状体多巴胺释放。
PET 扫描结束后进行 MRI 扫描。
受试者对药物管理一无所知。
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安慰剂比较:[11C]雷氯必利加安慰剂
将在 [11C]raclopride 扫描前 60 分钟给予安慰剂 (po) 以测量基线多巴胺 D2 受体。
PET 扫描结束后进行 MRI 扫描。
受试者对药物管理一无所知。
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[11C]NNC-112 PET 扫描,无需任何药物干预即可测量多巴胺 D1 受体。
盲注 N/A
将在 [11C]raclopride 扫描前 60 分钟给予安慰剂 (po) 以测量基线多巴胺 D2 受体。
PET 扫描结束后进行 MRI 扫描。
受试者对药物管理一无所知。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D1R 与 D2R 纹状体比率的差异以及具有 OUD 的参与者和对照组之间以及 MAT+、纳曲酮和 MAT- 组之间的 DA 释放。
大体时间:研究结束
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评估纹状体和 DA 释放中 D1R 和 D2R 之间的平衡是否在接受阿片类激动剂药物 (MAT+) 治疗的患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的参与者、接受阿片类拮抗剂药物(纳曲酮)治疗的参与者中被破坏和未接受药物治疗的 OUD 参与者 (MAT-)。
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3) 通过在 6 个月的随访中重复 fMRI 来评估长期治疗后是否有恢复(比较治疗和未治疗)。
大体时间:研究结束
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通过静息大脑网络的恢复和大脑对刺激的激活反应来评估大脑是否随着长期禁欲而恢复。
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研究结束
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2) 评估通过口服 MP 实现的 DA 增加是否影响脑功能测量。
大体时间:研究结束
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评估纹状体 D1R 到 D2R 可用性与纹状体 DA 释放之间的关联。
评估 D1R 和 D2R 与行为(运动活动和 NP 性能)的关系。
|
研究结束
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1)评估破坏对纹状体D1R对D2R可用性的影响:DA释放;大脑奖励和控制网络的功能;行为2)评估DA是否会增加口服MP的增加影响大脑功能M ...
大体时间:学习结束
|
DA释放(用[11C] RACLOPRIDE和MP挑战策略进行评估)。
大脑奖励和控制网络的功能(通过fMRI和任务激活和RFC评估)。
行为(用NP和Actraphy评估)。
|
学习结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nora D Volkow Adler, M.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhang R, Manza P, Tomasi D, Kim SW, Shokri-Kojori E, Demiral SB, Kroll DS, Feldman DE, McPherson KL, Biesecker CL, Wang GJ, Volkow ND. Dopamine D1 and D2 receptors are distinctly associated with rest-activity rhythms and drug reward. J Clin Invest. 2021 Sep 15;131(18):e149722. doi: 10.1172/JCI149722.
- Yan W, Demiral SB, Tomasi D, Zhang R, Manza P, Wang GJ, Volkow ND. Methylphenidate Promotes a Frontoparietal-Dominant Brain State Improving Cognitive Performance: A Randomized Trial. J Neurosci. 2025 Apr 23;45(17):e1693242025. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1693-24.2025.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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