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一项在亚洲接受二线纳武单抗单药治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的研究 (CheckMate870)

2021年9月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项在亚洲接受二线纳武单抗单药治疗的非小细胞肺癌参与者的开放标签安全性研究

本研究的目的是调查亚洲非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者接受 Nivolumab 单药治疗作为二线或三线治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution
      • Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
      • Shenyang、中国、110042
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100001
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
    • Hebei
      • Beijing、Hebei、中国、100031
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Local Institution
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710038
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250031
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Local Institution
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 晚期转移性 IIIB/IV 期 NSCLC（非鳞状和鳞状）
  • 1 至 2 次既往全身治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态小于或等于 1
  • 参与者必须患有可通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量的疾病
  • 必须在开始研究治疗前至少 2 周完成既往放射治疗或放射外科手术

排除标准：

  • 入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性
  • 患有活动性中枢神经系统转移的参与者
  • 患有需要在首次服用研究药物后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者
  • 排除既往患有恶性肿瘤的参与者，除非在进入研究前至少 2 年达到完全缓解，并且在研究期间不需要或预计不需要额外治疗
  • 患有癌性脑膜炎的参与者

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单一疗法
纳武单抗每两周给药一次
生物：纳武单抗
静脉输注 240 mg 超过 30 分钟
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非乙型肝炎病毒 (HBV) 感染参与者中与治疗相关的高级选择性不良事件的发生率
大体时间：约2年
以发生次数衡量
约2年
非 HBV 感染参与者中与治疗相关的高级选择性不良事件的严重程度
大体时间：约2年
由美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准第 4 版 (NCI-CTCAE v4) 测量
约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HBV 感染参与者中与治疗相关的高级选择性不良事件的发生率
大体时间：约2年
以发生次数衡量
约2年
HBV 感染参与者中与治疗相关的高级选择性不良事件的严重程度
大体时间：约2年
由美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准第 4 版 (NCI-CTCAE v4) 测量
约2年
化验异常
大体时间：约2年
通过实验室测试参数测量
约2年
所有接受治疗的患者的不良事件发生率
大体时间：约2年
以发生次数衡量
约2年
所有接受治疗的患者不良事件的严重程度
大体时间：约2年
由美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准第 4 版 (NCI-CTCAE v4) 测量
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月25日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2021年6月8日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月24日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-870

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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