아시아에서 2차 Nivolumab 단일 요법을 받는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 연구 (CheckMate870)
2021년 9월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
아시아에서 2차 Nivolumab 단일 요법을 받는 비소세포폐암 참가자의 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 목적은 Nivolumab 단일 요법으로 2차 또는 3차 치료로 치료받는 아시아 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- Local Institution
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Shanghai, 중국, 200030
- Local Institution
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Shanghai, 중국, 200032
- Local Institution
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Shenyang, 중국, 110042
- Local Institution
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Local Institution
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Beijing, Beijing, 중국, 100001
- Local Institution
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Local Institution
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Local Institution
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Local Institution
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Local Institution
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Hebei
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Beijing, Hebei, 중국, 100031
- Local Institution
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Local Institution
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Local Institution
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Local Institution
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Local Institution
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Local Institution
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Local Institution
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Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, 중국, 710038
- Local Institution
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250031
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Local Institution
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
- Local Institution
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Local Institution
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Local Institution
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Local Institution
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Bangkok, 태국, 10700
- Local Institution
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 진행성 전이기 IIIB/IV NSCLC(비편평 및 편평)
- 전신 요법 1~2회
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 1 이하
- 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전의 방사선 요법 또는 방사선 수술은 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성
- 활동성 중추신경계 전이가 있는 참가자
- 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 참가자
- 이전 악성 종양이 있는 참가자는 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않았으며 추가 치료가 필요하지 않거나 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되지 않는 한 제외됩니다.
- 암종성 뇌수막염 환자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 요법
2주마다 Nivolumab 투여
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240 mg에서 30분에 걸쳐 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되지 않은 참여자에서 높은 등급의 치료와 관련된 선택적 부작용 발생률
기간: 약 2년
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발생 횟수로 측정
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약 2년
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HBV에 감염되지 않은 참가자의 고급 치료 관련 선별 부작용의 심각도
기간: 약 2년
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National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4(NCI-CTCAE v4)에 의해 측정됨
|
약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBV 감염 참가자에서 높은 등급의 치료 관련 선택적 부작용 발생률
기간: 약 2년
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발생 횟수로 측정
|
약 2년
|
|
HBV 감염 참가자의 고급 치료 관련 선택적 부작용의 심각도
기간: 약 2년
|
National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4(NCI-CTCAE v4)에 의해 측정됨
|
약 2년
|
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실험실 검사 이상
기간: 약 2년
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실험실 테스트 매개변수로 측정
|
약 2년
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치료받은 모든 환자에서 이상반응 발생률
기간: 약 2년
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발생 횟수로 측정
|
약 2년
|
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치료받은 모든 환자의 부작용 심각도
기간: 약 2년
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National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4(NCI-CTCAE v4)에 의해 측정됨
|
약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-870
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
니볼루맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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NYU Langone Health종료됨
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Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
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St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
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Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코, 네덜란드