Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter som får andra linjens Nivolumab monoterapi i Asien (CheckMate870)

24 september 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen säkerhetsstudie av deltagare med icke-småcellig lungcancer som får andra linjens Nivolumab monoterapi i Asien

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten för patienter i Asien med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med Nivolumab monoterapi som en andra eller tredje linjens behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Kina, 100031
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Avancerat metastaserande stadium IIIB/IV NSCLC (icke-squamous och squamous)
  • 1 till 2 tidigare systemiska terapier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 1
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Tidigare strålbehandling eller strålkirurgi måste ha genomförts minst 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av studiemedicin
  • Deltagare med aktiva metastaser i centrala nervsystemet
  • Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagare med tidigare maligniteter exkluderas om inte en fullständig remission uppnåddes minst 2 år före studiestart OCH ingen ytterligare terapi krävs eller förväntas krävas under studieperioden
  • Deltagare med karcinomatös meningit

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi
Nivolumab administreras varannan vecka
Biologisk: Nivolumab
Intravenös infusion administrerad under 30 minuter vid 240 mg
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av höggradiga behandlingsrelaterade utvalda biverkningar hos deltagare som inte är infekterade med hepatit B-virus (HBV)
Tidsram: Ungefär 2 år
Mätt i antal incidenser
Ungefär 2 år
Svårighetsgraden av höggradiga behandlingsrelaterade utvalda biverkningar hos icke-HBV-infekterade deltagare
Tidsram: Ungefär 2 år
Mäts av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (NCI-CTCAE v4)
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av höggradiga behandlingsrelaterade utvalda biverkningar hos HBV-infekterade deltagare
Tidsram: Ungefär 2 år
Mätt i antal incidenser
Ungefär 2 år
Svårighetsgraden av höggradiga behandlingsrelaterade utvalda biverkningar hos HBV-infekterade deltagare
Tidsram: Ungefär 2 år
Mäts av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (NCI-CTCAE v4)
Ungefär 2 år
Avvikelser i laboratorietest
Tidsram: Ungefär 2 år
Mäts med laboratorietestparametrar
Ungefär 2 år
Förekomst av biverkningar hos alla behandlade patienter
Tidsram: Ungefär 2 år
Mätt i antal incidenser
Ungefär 2 år
Allvarligheten av biverkningar hos alla behandlade patienter
Tidsram: Ungefär 2 år
Mäts av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (NCI-CTCAE v4)
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-870

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera