Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter, der modtager andenlinje Nivolumab-monoterapi i Asien (CheckMate870)

24. september 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En Open Label, sikkerhedsundersøgelse af deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der modtager andenlinje Nivolumab monoterapi i Asien

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden for patienter i Asien med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som behandles med Nivolumab monoterapi som en anden eller tredje linje behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Kina, 100031
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Avanceret metastatisk stadium IIIB/IV NSCLC (ikke-squamous og squamous)
  • 1 til 2 tidligere systemiske terapier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 1
  • Deltagerne skal have målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Forudgående strålebehandling eller strålekirurgi skal være afsluttet mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med positiv graviditetstest ved indskrivning eller før administration af undersøgelsesmedicin
  • Deltagere med aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere med tidligere maligniteter er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart OG ingen yderligere terapi er påkrævet eller forventes at være nødvendig i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagere med carcinomatøs meningitis

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi
Nivolumab administreret hver anden uge
Biologisk: Nivolumab
Intravenøs infusion administreret over 30 minutter ved 240 mg
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højgradig behandlingsrelaterede udvalgte bivirkninger hos ikke-hepatitis B-virus (HBV) inficerede deltagere
Tidsramme: Cirka 2 år
Målt ved antal forekomster
Cirka 2 år
Sværhedsgraden af ​​højgradige behandlingsrelaterede udvalgte bivirkninger hos ikke-HBV-inficerede deltagere
Tidsramme: Cirka 2 år
Målt af National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (NCI-CTCAE v4)
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højkvalitetsbehandlingsrelaterede udvalgte bivirkninger hos HBV-inficerede deltagere
Tidsramme: Cirka 2 år
Målt ved antal forekomster
Cirka 2 år
Sværhedsgraden af ​​højgradige behandlingsrelaterede udvalgte bivirkninger hos HBV-inficerede deltagere
Tidsramme: Cirka 2 år
Målt af National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (NCI-CTCAE v4)
Cirka 2 år
Abnormiteter i laboratorieprøver
Tidsramme: Cirka 2 år
Målt ved laboratorietestparametre
Cirka 2 år
Forekomst af bivirkninger hos alle behandlede patienter
Tidsramme: Cirka 2 år
Målt ved antal forekomster
Cirka 2 år
Alvorligheden af ​​bivirkninger hos alle behandlede patienter
Tidsramme: Cirka 2 år
Målt af National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4 (NCI-CTCAE v4)
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-870

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner