Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Másodvonalbeli nivolumab monoterápiában részesülő, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek vizsgálata Ázsiában (CheckMate870)

2021. szeptember 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt elnevezésű, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, második vonalbeli nivolumab monoterápiában részesülő résztvevők biztonsági tanulmánya Ázsiában

A tanulmány célja a nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő ázsiai betegek biztonságosságának vizsgálata, akiket második vonalbeli vagy harmadik vonalbeli kezelésként Nivolumab monoterápiával kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Local Institution
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Kína, 100031
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kína, 710038
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250031
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott metasztatikus IIIB/IV. stádiumú NSCLC (nem laphám és laphám)
  • 1-2 korábbi szisztémás terápia
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 1
  • A résztvevőknek számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Az előzetes sugárkezelést vagy sugársebészeti beavatkozást legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a beiratkozáskor vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszer.
  • A korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőket kizárják, kivéve, ha teljes remissziót értek el legalább 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, ÉS nincs szükség vagy várhatóan szükség lesz további terápiára a vizsgálati időszak alatt.
  • Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedők

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia
A nivolumabot kéthetente adják be
Biológiai: Nivolumab
Intravénás infúzió 30 perc alatt 240 mg-os adagban
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas fokozatú kezeléssel összefüggő, válogatott nemkívánatos események előfordulása nem hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az előfordulások számával mérve
Körülbelül 2 év
A magas fokozatú kezeléssel összefüggő kiválasztott nemkívánatos események súlyossága nem HBV-fertőzött résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 2 év
A National Cancer Institute által mérve – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 4. verzió (NCI-CTCAE v4)
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas fokozatú kezeléssel összefüggő válogatott nemkívánatos események előfordulása HBV-fertőzött résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az előfordulások számával mérve
Körülbelül 2 év
A magas fokozatú kezeléssel összefüggő kiválasztott nemkívánatos események súlyossága HBV-fertőzött résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 2 év
A National Cancer Institute által mérve – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 4. verzió (NCI-CTCAE v4)
Körülbelül 2 év
Laboratóriumi vizsgálati eltérések
Időkeret: Körülbelül 2 év
Laboratóriumi vizsgálati paraméterekkel mérve
Körülbelül 2 év
A nemkívánatos események előfordulása minden kezelt betegnél
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az előfordulások számával mérve
Körülbelül 2 év
A nemkívánatos események súlyossága minden kezelt betegnél
Időkeret: Körülbelül 2 év
A National Cancer Institute által mérve – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 4. verzió (NCI-CTCAE v4)
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-870

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel