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Uno studio sui pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a monoterapia con nivolumab di seconda linea in Asia (CheckMate870)

24 settembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto sulla sicurezza dei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ricevono la monoterapia con nivolumab di seconda linea in Asia

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza dei pazienti in Asia con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono trattati con nivolumab in monoterapia come trattamento di seconda o terza linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Local Institution
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Cina, 100031
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710038
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • NSCLC metastatico avanzato stadio IIIB/IV (non squamoso e squamoso)
  • 1-2 precedenti terapie sistemiche
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • La precedente radioterapia o radiochirurgia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Partecipanti con metastasi attive del sistema nervoso centrale
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti con precedenti tumori maligni sono esclusi a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio E non sia richiesta o prevista alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio
  • Partecipanti con meningite carcinomatosa

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia
Nivolumab somministrato ogni due settimane
Biologico: Nivolumab
Infusione endovenosa somministrata in 30 minuti a 240 mg
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi selezionati correlati al trattamento di alto grado nei partecipanti non infetti da virus dell'epatite B (HBV)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurato dal numero di incidenze
Circa 2 anni
Gravità degli eventi avversi selezionati correlati al trattamento di alto grado nei partecipanti non infetti da HBV
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurato dal National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 (NCI-CTCAE v4)
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi selezionati correlati al trattamento di alto grado nei partecipanti con infezione da HBV
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurato dal numero di incidenze
Circa 2 anni
Gravità degli eventi avversi selezionati correlati al trattamento di alto grado nei partecipanti con infezione da HBV
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurato dal National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 (NCI-CTCAE v4)
Circa 2 anni
Anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurato dai parametri dei test di laboratorio
Circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi in tutti i pazienti trattati
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurato dal numero di incidenze
Circa 2 anni
Gravità degli eventi avversi in tutti i pazienti trattati
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurato dal National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 (NCI-CTCAE v4)
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-870

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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