Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymujących monoterapię niwolumabem drugiego rzutu w Azji (CheckMate870)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie bezpieczeństwa uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących monoterapię niwolumabem drugiego rzutu w Azji

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa pacjentów w Azji z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy są leczeni monoterapią niwolumabem jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100001
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Chiny, 100031
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710038
        • Local Institution
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250031
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Local Institution
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany NSCLC w stadium IIIB/IV z przerzutami (niepłaskonabłonkowy i płaskonabłonkowy)
  • 1 do 2 wcześniejszych terapii systemowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wcześniejsza radioterapia lub radiochirurgia muszą być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku
  • Uczestnicy z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi są wykluczeni, chyba że osiągnięto całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania ORAZ nie jest wymagana dodatkowa terapia ani nie przewiduje się, że będzie wymagana w okresie badania
  • Uczestnicy z rakowym zapaleniem opon mózgowych

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
Niwolumab podawany co dwa tygodnie
Biologiczny: Niwolumab
Infuzja dożylna podawana przez 30 minut w dawce 240 mg
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wysokiego stopnia u uczestników niezarażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: Około 2 lata
Mierzone liczbą przypadków
Około 2 lata
Nasilenie wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wysokiego stopnia u uczestników niezarażonych HBV
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zmierzone przez National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 (NCI-CTCAE v4)
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wysokiego stopnia u uczestników zakażonych HBV
Ramy czasowe: Około 2 lata
Mierzone liczbą przypadków
Około 2 lata
Nasilenie wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wysokiego stopnia u uczestników zakażonych HBV
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zmierzone przez National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 (NCI-CTCAE v4)
Około 2 lata
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 2 lata
Mierzone przez parametry testu laboratoryjnego
Około 2 lata
Częstość występowania działań niepożądanych u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Około 2 lata
Mierzone liczbą przypadków
Około 2 lata
Nasilenie zdarzeń niepożądanych u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zmierzone przez National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4 (NCI-CTCAE v4)
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-870

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj