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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195491
Um estudo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recebendo monoterapia com nivolumabe de segunda linha na Ásia (CheckMate870)
24 de setembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de segurança de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo monoterapia com nivolumabe de segunda linha na Ásia
O objetivo deste estudo é investigar a segurança de pacientes na Ásia com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tratados com monoterapia com Nivolumab como tratamento de segunda ou terceira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Guangzhou, China
- Local Institution
-
Shanghai, China, 200030
- Local Institution
-
Shanghai, China, 200032
- Local Institution
-
Shenyang, China, 110042
- Local Institution
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100001
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Local Institution
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Local Institution
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Local Institution
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Local Institution
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-
Hebei
-
Beijing, Hebei, China, 100031
- Local Institution
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Local Institution
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Local Institution
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Local Institution
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Local Institution
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Local Institution
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Local Institution
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Local Institution
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, China, 710038
- Local Institution
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Local Institution
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Local Institution
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Local Institution
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830011
- Local Institution
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Local Institution
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Local Institution
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- NSCLC metastático avançado estágio IIIB/IV (não escamoso e escamoso)
- 1 a 2 terapias sistêmicas prévias
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a 1
- Os participantes devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- A radioterapia ou radiocirurgia prévia deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração da medicação do estudo
- Participantes com metástases ativas do sistema nervoso central
- Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
- Os participantes com malignidades anteriores são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo E nenhuma terapia adicional é necessária ou prevista para ser necessária durante o período do estudo
- Participantes com meningite carcinomatosa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monoterapia
Nivolumab administrado a cada duas semanas
|
Infusão intravenosa administrada durante 30 minutos a 240 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos selecionados relacionados ao tratamento de alto grau em participantes infectados pelo vírus não-hepatite B (HBV)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Medido pelo número de incidências
|
Aproximadamente 2 anos
|
Gravidade de eventos adversos selecionados relacionados ao tratamento de alto grau em participantes não infectados por HBV
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Medido pelo National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4 (NCI-CTCAE v4)
|
Aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos selecionados relacionados ao tratamento de alto grau em participantes infectados pelo VHB
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Medido pelo número de incidências
|
Aproximadamente 2 anos
|
Gravidade de eventos adversos selecionados relacionados ao tratamento de alto grau em participantes infectados pelo VHB
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Medido pelo National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4 (NCI-CTCAE v4)
|
Aproximadamente 2 anos
|
Anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Medido por parâmetros de teste de laboratório
|
Aproximadamente 2 anos
|
Incidência de eventos adversos em todos os pacientes tratados
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Medido pelo número de incidências
|
Aproximadamente 2 anos
|
Gravidade dos eventos adversos em todos os pacientes tratados
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Medido pelo National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4 (NCI-CTCAE v4)
|
Aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
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- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-870
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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