CKD 扩展患者复杂肾脏病变的超声造影诊断 (CEUS-CKDx)
2021年7月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
CKD 扩展患者复杂肾脏病变诊断的对比增强超声 (CEUS CKDx)
本研究的目的是评估肾恶性肿瘤的造影增强超声。
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的前瞻性研究，旨在评估使用微泡造影剂（perflutren lipid；Definity®）的造影增强超声 (CEUS) 识别肾病患者恶性肿瘤的准确性，肾病是肾脏恶性肿瘤的已知危险因素，其中常规超声 (US) 或其他先前成像显示不确定或可疑的肾脏病变。
该研究的主要目的是评估 CEUS 在诊断具有肾脏恶性肿瘤危险因素的患者的肾脏恶性肿瘤方面的敏感性，并将其与该患者群体中目前的金标准测试进行比较。 二次分析将包括在可以接受这些研究的一部分患者中使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行更优化的对比增强成像。 研究结果将导致在慢性肾病患者中的立即临床应用。 鉴于成本效益和不良事件概况，它也具有成为普通患者人群一线诊断的极好潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合本研究的资格，患者必须满足以下标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 愿意遵守协议要求
- 至少 18 岁
- 患有肾脏疾病，定义为慢性肾脏病 (CKD) II-V，由估计的肾小球滤过率 (GFR) <90 确定并来自血清肌酐测量值，或白蛋白尿/蛋白尿，由白蛋白与肌酐比值或蛋白质与肌酐比值确定招募后 3 个月内肌酐比 > 30mg/gm，或进行透析或接受肾移植或活检证实有肾病。 在后一种情况下，不需要进行血液和尿液检查。
- 至少发现一个肾脏病变，但在非对比美国、CT 或 MR 检查中未完全表征，患者的提供者建议对其进行后续研究或通过额外的成像测试进行进一步评估。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在入组之外：
- 病情危重或病情不稳定且观察期间的危急病程不可预测（例如，需要氧气的慢性阻塞性肺病 (COPD)）
- 已知对六氟化硫或 perflutren 脂质 (Definity®) 的任何成分过敏
- 右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压>90mmHg）或成人呼吸窘迫综合征
活动性心脏病包括以下任何一项：
- 严重充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会分级 IV 级）
- 不稳定型心绞痛
- 严重的心律失常（即室性心动过速、扑动性颤动；发生在前 T 波附近的室性早搏、多灶性复合波）
- 在建议的 Definity® 给药日期前 14 天内发生心肌梗塞
- 不受控制的全身性高血压（收缩压 (BP) > 180 mm Hg 和/或舒张压 > 100 mm Hg，尽管进行了最佳医疗管理）
- 处于重症监护室
- 在签署知情同意书前3个月内患有不稳定的神经系统疾病（例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作（TIAs））
- 自从通过 US 无造影识别病变以来，对肾脏病变进行了侵入性手术（例如，组织活检、手术、非手术细胞减灭术）
有任何其他医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据或实现研究目标的机会，例如：
- 精神疾病
- 吸毒
- 怀孕或哺乳期的女性患者（必须通过阴性护理点 (POC)、血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 结果排除怀孕的可能性，这些结果在 perflutren 脂质给药前 24 小时内获得，或根据患者病史，例如输卵管结扎、子宫切除术或至少 1 年无月经）
- 限制获得可接受图像的肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Perflutren 脂质微球（健康受试者）
在招募临床患者之前，将使用造影增强超声（perflutren）对健康受试者进行成像以优化图像。
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Perflutren 将使用 perflutren 处方信息中的剂量范围和给药类型以推注或连续输注的形式给药。一旦给药 perflutren lipid，换能器将保持在感兴趣区域上方的恒定位置，以按顺序显示目标病变评估早期、中期和晚期血管阶段的增强模式。
还将在合适的纵向平面拍摄肾实质的图像。如果一名受试者有多个病变需要第二次剂量，受试者将可以选择在初始造影剂量后 30 分钟进行第二次对比增强研究，根据包装说明书中的剂量说明。
其他名称：
|
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实验性的：Perflutren Lipid Microsphere（肾脏病变患者）
患有肾脏病变的患者将使用含 perflutren 的对比增强超声进行成像。
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Perflutren 将使用 perflutren 处方信息中的剂量范围和给药类型以推注或连续输注的形式给药。一旦给药 perflutren lipid，换能器将保持在感兴趣区域上方的恒定位置，以按顺序显示目标病变评估早期、中期和晚期血管阶段的增强模式。
还将在合适的纵向平面拍摄肾实质的图像。如果一名受试者有多个病变需要第二次剂量，受试者将可以选择在初始造影剂量后 30 分钟进行第二次对比增强研究，根据包装说明书中的剂量说明。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制：无交互
患有肾脏病变的患者将作为对照对象。
这些患者将接受随访，但不会接受任何研究干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射科医生病变评估发生变化的参与者人数
大体时间：1年
|
将使用 Bosniak 标准评估病变的大小变化、钙化和分隔，以确定病变是否进展、消退或稳定。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Chang, M.D.、University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月19日
研究完成 (实际的)
2021年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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