Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostettu ultraääni monimutkaisten munuaisvaurioiden diagnosointiin potilailla, joilla on krooninen munuaistulehdus (CEUS-CKDx)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Kontrastilla tehostettu ultraääni monimutkaisten munuaisvaurioiden diagnosointiin potilailla, joilla on CKD-pidennys (CEUS CKDx)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontrastitehostettua ultraääntä munuaisten pahanlaatuisten kasvainten varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloitteesta tuleva prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan mikrokuplavarjoaineella (perflutren lipidi; Definity®) tehdyn kontrastitehosteultraäänen (CEUS) tarkkuutta maligniteetin tunnistamiseksi potilailla, joilla on munuaissairaus, tunnettu munuaisten pahanlaatuisuuden riskitekijä, joilla tavanomaisessa ultraäänitutkimuksessa (US) tai muussa aikaisemmassa kuvantamisessa havaitaan epämääräinen tai epäilyttävä munuaisleesio.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CEUS:n herkkyyttä munuaissairauden diagnosoinnissa potilailla, joilla on munuaissyöpäriskitekijä, ja verrata sitä tämän potilaspopulaation nykyiseen kultastandarditestiin. Toissijainen analyysi sisältää optimaalisemman kontrastikuvauksen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) potilailla, jotka voivat saada nämä tutkimukset. Tutkimustulos johtaa välittömään kliiniseen käyttöön potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Kun otetaan huomioon kustannustehokkuus ja haittatapahtumaprofiili, sillä on erinomaiset mahdollisuudet vakiintua ensimmäisen linjan diagnostiikkaan myös yleisessä potilasjoukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  3. Vähintään 18-vuotias
  4. sinulla on munuaissairaus, joka määritellään joko krooniseksi munuaissairaudeksi (CKD) II-V, joka määritetään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) <90 ja joka on johdettu seerumin kreatiniinimittauksista, tai albuminuria/proteinuria, joka määritetään albumiinin ja kreatiniinin suhteen tai proteiinin suhteen kreatiniinisuhde > 30 mg/g 3 kuukauden sisällä työhönotosta, dialyysihoidossa tai munuaisensiirron jälkeen tai biopsialla todettu munuaissairaus. Näissä jälkimmäisissä tapauksissa veri- ja virtsakokeita ei tarvita.
  5. Vähintään yksi munuaisleesio on tunnistettu, mutta epätäydellisesti karakterisoitu ei-kontrastoidussa US-, CT- tai MR-tutkimuksessa, jota varten potilaan tarjoaja suosittelee seurantatutkimuksia tai lisäarviointia lisäkuvaustesteillä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta:

  1. Kriittisesti sairas tai lääketieteellisesti epävakaa ja jonka kriittinen eteneminen havaintojakson aikana olisi arvaamaton (esim. happea vaativa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD))
  2. Tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridille tai jollekin perflutreenilipidin aineosalle (Definity®)
  3. Shuntti oikealta vasemmalle, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg) tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä

  4. Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan)
    • Epästabiili angina
    • Vaikea rytmihäiriö (ts. kammiotakykardia, lepatusvärinä; ennenaikaiset kammiokompleksit, jotka esiintyvät lähellä edellistä T-aaltoa, multifokaaliset kompleksit)
    • Sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ehdotettua Definity®-antopäivää
    • Hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen verenpaine (BP) > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
  5. On tehohoidossa
  6. Hänellä on epästabiili neurologinen sairaus (esim. aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)) kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  7. Hänelle on tehty invasiivinen munuaisleesion toimenpide (esim. kudosbiopsia, leikkaus, ei-kirurginen sytoreduktiivinen toimenpide) sen jälkeen, kun leesio on tunnistettu U:n kautta ilman kontrastia

  8. Onko hänellä jokin muu sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa tai saavuttaa tutkimuksen tavoitteet, kuten:

    • Mielisairaus
    • Huumeiden väärinkäyttö
  9. Raskaana oleva tai imettävä naispotilas (raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisten hoitopisteiden (POC), seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (Β-HCG) tulosten perusteella, jotka on saatu 24 tunnin sisällä ennen perflutreenilipidien antoa, tai potilaan historian perusteella, esim. munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia)
  10. Liikalihavuus, joka rajoittaa hyväksyttävien kuvien saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perflutren-lipidimikropallo (terveet kohteet)
Terveistä koehenkilöistä kuvataan kontrastitehostetulla ultraäänellä (perflutreeni) kuvan optimoimiseksi ennen kliinisten potilaiden rekisteröintiä.
Lääke: Perflutren-lipidimikropallo
Perflutren annetaan boluksena tai jatkuvana infuusiona käyttäen perflutreenin ohjetiedoissa olevaa annosaluetta ja antotapaa. Kun perflutrenilipidi on annettu, anturia pidetään vakioasennossa kiinnostuksen kohteena olevan alueen päällä, jotta kohdevaurio näkyy järjestyksessä. Arvioimaan vahvistumiskuviota varhaisen, keskivaiheen ja myöhäisen verisuonivaiheen aikana. Kuvia otetaan myös munuaisen parenkyymistä sopivassa pitkittäistasossa. Jos yhdellä koehenkilöllä on useita leesioita, jotka vaativat toisen annoksen, koehenkilöllä on mahdollisuus suorittaa toinen kontrastitehostetutkimus 30 minuuttia alkuperäisen varjoaineannoksen jälkeen, pakkausselosteen annosteluohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Määritelmä
  • Mikrokuplavarjoaine
KOKEELLISTA: Perflutren Lipid Microsphere (potilaat, joilla on munuaisvaurioita)
Potilaat, joilla on munuaisvaurioita, kuvataan kontrastitehostetulla ultraäänellä perflutrenilla.
Lääke: Perflutren-lipidimikropallo
Perflutren annetaan boluksena tai jatkuvana infuusiona käyttäen perflutreenin ohjetiedoissa olevaa annosaluetta ja antotapaa. Kun perflutrenilipidi on annettu, anturia pidetään vakioasennossa kiinnostuksen kohteena olevan alueen päällä, jotta kohdevaurio näkyy järjestyksessä. Arvioimaan vahvistumiskuviota varhaisen, keskivaiheen ja myöhäisen verisuonivaiheen aikana. Kuvia otetaan myös munuaisen parenkyymistä sopivassa pitkittäistasossa. Jos yhdellä koehenkilöllä on useita leesioita, jotka vaativat toisen annoksen, koehenkilöllä on mahdollisuus suorittaa toinen kontrastitehostetutkimus 30 minuuttia alkuperäisen varjoaineannoksen jälkeen, pakkausselosteen annosteluohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Määritelmä
  • Mikrokuplavarjoaine
EI_INTERVENTIA: Säätimet: Ei vuorovaikutusta
Potilaat, joilla on munuaisvaurioita, otetaan mukaan kontrollihenkilöiksi. Näitä potilaita seurataan, mutta he eivät saa mitään tutkimustoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologin leesioarvioinnin muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leesioista arvioidaan koon muutos, kalkkiutuminen ja septaatio Bosniakin kriteereillä sen määrittämiseksi, onko leesio edennyt, taantunut tai stabiili.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Lantheus Medical Imaging

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Perflutren-lipidimikropallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa