CKD 延長患者における複雑な腎病変の診断のための造影超音波 (CEUS-CKDx)
2021年7月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
CKD 延長 (CEUS CKDx) 患者における複雑な腎病変診断のための造影超音波
この調査研究の目的は、腎臓の悪性腫瘍に対する造影超音波を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎臓悪性腫瘍の既知の危険因子である腎臓病患者の悪性腫瘍を特定するために、マイクロバブル造影剤 (perflutren lipid; Definity®) を使用した造影超音波検査 (CEUS) の精度を評価するために設計された研究者主導の前向き研究です。従来の超音波（US）または他の以前の画像検査で不確定または疑わしい腎臓病変が示された患者。
この研究の主な目的は、腎悪性腫瘍の危険因子を持つ患者の腎悪性腫瘍の診断における CEUS の感度を推定し、この患者集団における現在のゴールド スタンダード検査と比較することです。 二次分析には、これらの研究を受けることができる患者のサブセットにおける、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によるより最適な造影画像検査が含まれます。 この研究結果は、慢性腎臓病患者への即時の臨床応用につながります。 費用対効果と有害事象プロファイルを考えると、一般の患者集団においても第一選択の診断法として確立される可能性が非常に高い.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
本研究に適格であるためには、患者は以下の基準を満たす必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- プロトコル要件を喜んで遵守する
- 18歳以上
- 90未満の推定糸球体濾過率（GFR）によって決定され、血清クレアチニン測定に由来する慢性腎臓病（CKD）II-V、またはアルブミンとクレアチニンの比率またはタンパク質によって決定されるアルブミン尿/タンパク尿のいずれかとして定義される腎疾患を有する-募集から3か月以内の30mg / gmを超えるクレアチニン比、または透析中、または腎移植を受けたか、生検で腎疾患が証明されています。 後者の場合、血液検査と尿検査は必要ありません。
- -少なくとも1つの腎臓病変が特定されているが、造影されていないUS、CT、またはMR検査で特徴付けが不完全であり、患者のプロバイダーがフォローアップ研究または追加の画像検査によるさらなる評価を推奨している。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、登録から除外されます。
- -重病または医学的に不安定で、観察期間中の重大な経過が予測できない（例：酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD））
- -六フッ化硫黄またはパーフルトレン脂質（Definity®）の任意の成分に対する既知の過敏症
- 右左シャント、重度の肺高血圧症（肺動脈圧 > 90mmHg）、または成人呼吸窮迫症候群
-以下のいずれかを含む活動性心疾患：
- 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の分類によるクラス IV）
- 不安定狭心症
- 重度の不整脈（すなわち、心室性頻脈、粗動細動；先行するT波の近くで発生する心室期外複合体、多発性複合体）
- -提案されたDefinity®投与日の前14日以内の心筋梗塞
- -制御されていない全身性高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧（BP）> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg）
- 集中治療室にいる
- -不安定な神経疾患（例：脳血管障害（一過性脳虚血発作（TIA）を含む）の署名前3か月以内）がある
- -コントラストなしのUSによる病変の特定以来、腎臓病変に対する侵襲的処置（例、組織生検、手術、非外科的細胞減少処置）を受けた
-信頼できるデータを取得する可能性や、次のような研究目的を達成する可能性を大幅に低下させる他の病状またはその他の状況があります。
- 精神疾患
- 薬物乱用
- -妊娠中または授乳中の女性患者（妊娠の可能性はネガティブポイントオブケア（POC）によって除外する必要があります）、血清または尿のベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）の結果は、パーフルトレン脂質投与前の24時間以内に得られ、または患者の病歴に基づいて、例えば、卵管結紮、子宮摘出術、または月経のない最低1年間)
- 許容できる画像の取得を制限する肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーフルトレン脂質ミクロスフェア（健常者）
健康な被験者は、臨床患者を登録する前に、画像の最適化のために造影超音波（パーフルトレン）を使用して画像化されます。
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パーフルトレンは、パーフルトレン処方情報内の投与範囲と投与タイプを使用して、ボーラスまたは持続注入で投与されます。パーフルトレン脂質が投与されると、トランスデューサーは関心領域上で一定の位置に維持され、標的病変を順番に表示します。血管の初期、中期、後期の増強パターンを評価します。
適切な縦断面で腎臓実質の画像も撮影されます。1人の被験者に2回目の投与が必要な複数の病変がある場合、被験者は最初の造影剤投与の30分後に2回目の造影検査を受けるオプションがあります。添付文書の投与指示に従ってください。
他の名前：
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実験的：Perflutren Lipid Microsphere（腎病変患者）
腎病変のある患者は、造影超音波とパーフルトレンを使用して画像化されます。
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パーフルトレンは、パーフルトレン処方情報内の投与範囲と投与タイプを使用して、ボーラスまたは持続注入で投与されます。パーフルトレン脂質が投与されると、トランスデューサーは関心領域上で一定の位置に維持され、標的病変を順番に表示します。血管の初期、中期、後期の増強パターンを評価します。
適切な縦断面で腎臓実質の画像も撮影されます。1人の被験者に2回目の投与が必要な複数の病変がある場合、被験者は最初の造影剤投与の30分後に2回目の造影検査を受けるオプションがあります。添付文書の投与指示に従ってください。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール: 相互作用なし
腎臓病変を有する患者は、対照被験者として含まれます。
これらの患者は追跡されますが、研究介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線科医の病変評価に変化があった参加者の数
時間枠：1年
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病変は、ボスニアック基準を使用してサイズ、石灰化、および隔壁の変化について評価され、病変が進行、退縮、または安定しているかどうかを判断します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily Chang, M.D.、University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月28日
一次修了 (実際)
2021年3月19日
研究の完了 (実際)
2021年3月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
パーフルトレン脂質ミクロスフェアの臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.完了心室頻拍 | 虚血性心筋症
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Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCH募集
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis Foundation募集
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GE HealthcareLaboratory Corporation of America完了
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research Fund完了