Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahang komplex veseelváltozások diagnosztizálására CKD kiterjesztéssel rendelkező betegeknél (CEUS-CKDx)

2021. július 19. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Kontrasztanyagos ultrahang komplex veseelváltozások diagnosztizálására CKD-kiterjesztésben (CEUS CKDx) szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak a célja a kontrasztanyagos ultrahang értékelése a vese rosszindulatú daganataira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív vizsgálat, amelynek célja a mikrobuborékos kontrasztanyaggal (perflutren lipid; Definity®) végzett kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) pontosságának értékelése a rosszindulatú daganatok azonosítása érdekében vesebetegségben szenvedő betegeknél, amely a vese rosszindulatú daganatok ismert kockázati tényezője. akiknél a hagyományos ultrahang (US) vagy más előzetes képalkotás bizonytalan vagy gyanús veseelváltozást mutat.

A vizsgálat elsődleges célja a CEUS érzékenységének becslése a vese rosszindulatú daganatainak diagnosztizálásában olyan betegeknél, akiknél fennáll a vese rosszindulatú daganata kockázati tényezője, és összehasonlítani a jelenlegi arany standard teszttel ebben a betegpopulációban. A másodlagos elemzés magában foglalja az optimálisabb kontrasztanyagos képalkotást számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) azon betegek egy részében, akik részesülhetnek ezekben a vizsgálatokban. A vizsgálat eredménye azonnali klinikai alkalmazáshoz vezet krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Költséghatékonysága és nemkívánatos eseményprofilja miatt kiváló potenciállal rendelkezik, hogy az általános betegpopulációban is első vonalbeli diagnosztikaként váljon meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jelen vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  2. Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket
  3. Legalább 18 éves
  4. Vesebetegsége van, amelyet a becsült 90 alatti glomeruláris filtrációs ráta (GFR) becsült 90 alatti vesebetegségként határoznak meg, és a szérum kreatininszint mérései alapján, vagy albuminuria/proteinuria, amelyet az albumin-kreatinin arány vagy a fehérje-fehérje arány határozza meg. a kreatinin arány >30 mg/g a felvételt követő 3 hónapon belül, vagy dialízis alatt áll, vagy veseátültetésen esett át, vagy biopsziával igazolt vesebetegségben szenved. Ez utóbbi esetekben nem szükséges vér- és vizeletvizsgálat.
  5. Legalább egy veseléziót azonosítottak, de hiányosan jellemeztek egy nem kontrasztos UH-, CT- vagy MR-vizsgálaton, amelyhez a beteg szolgáltatója nyomon követési vizsgálatokat vagy további képalkotó vizsgálatokkal végzett további értékelést javasol.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a felvételből:

  1. Kritikusan beteg vagy orvosilag instabil, és amelynek kritikus lefolyása a megfigyelési időszak alatt előre nem jelezhető (pl. oxigént igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD))
  2. Kén-hexafluoriddal vagy a perflutren lipid (Definity®) bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  3. Jobbról balra sönt, súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás >90 Hgmm) vagy felnőttkori légzési distressz szindróma

  4. Aktív szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Súlyos pangásos szívelégtelenség (IV. osztály a New York Heart Association osztályozása szerint)
    • Instabil angina
    • Súlyos aritmia (azaz kamrai tachycardia, flutter fibrilláció; a megelőző T-hullámhoz közeli kamrai korai komplexek, multifokális komplexek)
    • Szívinfarktus a javasolt Definity® beadás időpontja előtt 14 napon belül
    • Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás (BP) >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére)
  5. Intenzív osztályon van
  6. Instabil neurológiai betegsége van (pl. cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat (TIA)) a beleegyezés aláírása előtti 3 hónapon belül
  7. Veseléziós invazív beavatkozáson esett át (pl. szövetbiopszia, műtét, nem sebészeti citoreduktív eljárás), amióta a léziót UH-n keresztül kontrasztanyag nélkül azonosították

  8. Bármilyen más egészségügyi állapota vagy olyan körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének vagy a vizsgálati célok elérésének esélyét, például:

    • Mentális betegség
    • Kábítószerrel való visszaélés
  9. Terhes vagy szoptató nőbeteg (a terhesség lehetőségét ki kell zárni negatív gondozási pont (POC), szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (Β-HCG) eredményei, amelyeket a perflutren lipid beadása előtt 24 órán belül kaptak, vagy a beteg kórtörténete alapján, pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy legalább 1 év menstruáció nélkül)
  10. Elhízás, amely korlátozza az elfogadható képek elérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perflutren lipid mikrogömb (egészséges alanyok)
Az egészséges alanyokról kontrasztos ultrahanggal (perflutren) készítenek képet a képoptimalizálás érdekében, mielőtt klinikai betegeket bevonnának.
Drog: Perflutren Lipid mikrogömb
A perflutren-t bolusban vagy folyamatos infúzióban kell beadni a perflutren felírási információiban szereplő adagolási tartományban és beadási módban. A perflutren lipid beadása után a transzducert állandó helyzetben tartják a vizsgált terület felett, hogy rendben mutassa a célléziót. az erősödési mintázat értékelésére a korai, középső és késői vaszkuláris fázisban. A vese parenchymáról is készülnek felvételek egy megfelelő hosszanti síkban. Ha egy alanyban több olyan elváltozás van, amely második adagot igényel, az alanynak lehetősége lesz a második kontrasztanyaggal végzett vizsgálatra 30 perccel a kezdeti kontrasztdózis után, a csomagolásban található adagolási utasítások szerint.
Más nevek:
  • Meghatározás
  • Mikrobuborékos kontrasztanyag
KÍSÉRLETI: Perflutren Lipid Microsphere (vesekárosodásban szenvedő betegek)
A vesekárosodásban szenvedő betegekről kontrasztos ultrahanggal és perflutrennel készítenek képet.
Drog: Perflutren Lipid mikrogömb
A perflutren-t bolusban vagy folyamatos infúzióban kell beadni a perflutren felírási információiban szereplő adagolási tartományban és beadási módban. A perflutren lipid beadása után a transzducert állandó helyzetben tartják a vizsgált terület felett, hogy rendben mutassa a célléziót. az erősödési mintázat értékelésére a korai, középső és késői vaszkuláris fázisban. A vese parenchymáról is készülnek felvételek egy megfelelő hosszanti síkban. Ha egy alanyban több olyan elváltozás van, amely második adagot igényel, az alanynak lehetősége lesz a második kontrasztanyaggal végzett vizsgálatra 30 perccel a kezdeti kontrasztdózis után, a csomagolásban található adagolási utasítások szerint.
Más nevek:
  • Meghatározás
  • Mikrobuborékos kontrasztanyag
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelőszervek: Nincs interakció
A vesekárosodásban szenvedő betegeket a kontroll alanyok közé soroljuk. Ezeket a betegeket követni fogják, de semmilyen vizsgálati beavatkozásban nem részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megváltoztak a radiológus sérülésértékelésében
Időkeret: 1 év
A léziók méretének változását, meszesedését és szepcióját a Bosniak kritériumok alapján értékelik annak megállapítására, hogy a lézió előrehaladott, visszafejlődött vagy stabil-e.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Lantheus Medical Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a Perflutren Lipid mikrogömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel