- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03196076
Ultrassom com contraste para diagnóstico de lesão renal complexa em pacientes com extensão da DRC (CEUS-CKDx)
Ultrassom com contraste para diagnóstico de lesão renal complexa em pacientes com extensão de DRC (CEUS CKDx)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo iniciado pelo investigador, projetado para avaliar a precisão do ultrassom com contraste (CEUS) com agente de contraste de microbolhas (perflutren lipídico; Definity®) para identificar malignidade em pacientes com doença renal, um fator de risco conhecido para malignidade renal, em quem um ultrassom convencional (US) ou outra imagem anterior mostra uma lesão renal indeterminada ou suspeita.
O objetivo principal do estudo é estimar a sensibilidade do CEUS no diagnóstico de malignidade renal em pacientes com fator de risco para malignidade renal e compará-lo com o teste padrão ouro atual nessa população de pacientes. A análise secundária incluirá imagens com melhor contraste otimizado com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em um subconjunto de pacientes que podem receber esses estudos. O resultado do estudo levará à aplicação clínica imediata em pacientes com doença renal crônica. Dado o perfil de custo-efetividade e eventos adversos, tem excelente potencial para se estabelecer como diagnóstico de primeira linha também na população geral de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o presente estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Pelo menos 18 anos de idade
- Tem doença renal, definida como doença renal crônica (DRC) II-V, determinada pela taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <90 e derivada de medições de creatinina sérica, ou albuminúria/proteinúria, determinada pela relação albumina para creatinina ou proteína para taxa de creatinina de > 30 mg/g dentro de 3 meses após o recrutamento, ou em diálise ou tendo recebido um transplante de rim ou com doença renal comprovada por biópsia. Nestes últimos casos, exames de sangue e urina não são necessários.
- Ter pelo menos uma lesão renal identificada, mas incompletamente caracterizada em um exame de US, TC ou RM sem contraste, para o qual o médico do paciente recomenda estudos de acompanhamento ou avaliação adicional com exames de imagem adicionais.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição:
- Criticamente doente ou clinicamente instável e cujo curso crítico durante o período de observação seria imprevisível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer oxigênio)
- Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente do lipídio perflutreno (Definity®)
- Shunt da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou síndrome do desconforto respiratório do adulto
Doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV de acordo com a classificação da New York Heart Association)
- angina instável
- Arritmia grave (ou seja, taquicardia ventricular, fibrilação palpitante; complexos ventriculares prematuros ocorrendo próximo à onda T precedente, complexos multifocais)
- Infarto do miocárdio dentro de 14 dias antes da data da administração proposta de Definity®
- Hipertensão sistêmica não controlada (pressão arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg, apesar do tratamento médico ideal)
- Está em um ambiente de terapia intensiva
- Tem uma doença neurológica instável (por exemplo, acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios (AIT) nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado)
- Foi submetido a um procedimento invasivo na lesão renal (por exemplo, biópsia de tecido, cirurgia, procedimento citorredutor não cirúrgico) desde a identificação da lesão por US sem contraste
Tem qualquer outra condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis ou de atingir os objetivos do estudo, como:
- Doença mental
- abuso de drogas
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando (a possibilidade de gravidez deve ser excluída por pontos negativos de atendimento (POC), soro ou urina gonadotrofina coriônica humana beta (Β-HCG), obtidos dentro de 24 horas antes da administração de perflutren lipídico, ou com base no histórico da paciente, por exemplo, laqueadura, histerectomia ou um mínimo de 1 ano sem menstruação)
- Obesidade que limita a obtenção de imagens aceitáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Perflutren Lipid Microsphere (Indivíduos Saudáveis)
Indivíduos saudáveis serão fotografados usando ultrassom com contraste (perflutren) para otimização de imagem antes de inscrever pacientes clínicos.
|
O perflutren será administrado em bolus ou infusão contínua usando a faixa de dosagem e o tipo de administração dentro das informações de prescrição do perflutren. Uma vez administrado o perflutren lipídico, o transdutor é mantido em uma posição constante sobre a área de interesse para mostrar a lesão alvo para avaliar o padrão de realce durante as fases vasculares inicial, intermediária e tardia.
Também serão tiradas imagens do parênquima renal em um plano longitudinal adequado. Se houver múltiplas lesões em um indivíduo que necessitem de uma segunda dose, o indivíduo terá a opção de se submeter a um segundo estudo com contraste 30 minutos após a dose inicial de contraste, de acordo com as instruções de dosagem na bula.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Perflutren Lipid Microsphere (pacientes com lesões renais)
Os pacientes com lesões renais serão examinados usando ultrassom com contraste com perflutren.
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O perflutren será administrado em bolus ou infusão contínua usando a faixa de dosagem e o tipo de administração dentro das informações de prescrição do perflutren. Uma vez administrado o perflutren lipídico, o transdutor é mantido em uma posição constante sobre a área de interesse para mostrar a lesão alvo para avaliar o padrão de realce durante as fases vasculares inicial, intermediária e tardia.
Também serão tiradas imagens do parênquima renal em um plano longitudinal adequado. Se houver múltiplas lesões em um indivíduo que necessitem de uma segunda dose, o indivíduo terá a opção de se submeter a um segundo estudo com contraste 30 minutos após a dose inicial de contraste, de acordo com as instruções de dosagem na bula.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controles: Sem interação
Pacientes com lesões renais serão incluídos como controles.
Esses pacientes serão acompanhados, mas não receberão nenhuma intervenção do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com alteração na avaliação da lesão do radiologista
Prazo: 1 ano
|
As lesões serão avaliadas quanto à mudança de tamanho, calcificação e septação usando os critérios de Bosniak para determinar se uma lesão progrediu, regrediu ou está estável.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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