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Ultrassom com contraste para diagnóstico de lesão renal complexa em pacientes com extensão da DRC (CEUS-CKDx)

19 de julho de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ultrassom com contraste para diagnóstico de lesão renal complexa em pacientes com extensão de DRC (CEUS CKDx)

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar ultra-som com contraste para malignidades renais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo iniciado pelo investigador, projetado para avaliar a precisão do ultrassom com contraste (CEUS) com agente de contraste de microbolhas (perflutren lipídico; Definity®) para identificar malignidade em pacientes com doença renal, um fator de risco conhecido para malignidade renal, em quem um ultrassom convencional (US) ou outra imagem anterior mostra uma lesão renal indeterminada ou suspeita.

O objetivo principal do estudo é estimar a sensibilidade do CEUS no diagnóstico de malignidade renal em pacientes com fator de risco para malignidade renal e compará-lo com o teste padrão ouro atual nessa população de pacientes. A análise secundária incluirá imagens com melhor contraste otimizado com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em um subconjunto de pacientes que podem receber esses estudos. O resultado do estudo levará à aplicação clínica imediata em pacientes com doença renal crônica. Dado o perfil de custo-efetividade e eventos adversos, tem excelente potencial para se estabelecer como diagnóstico de primeira linha também na população geral de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o presente estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  3. Pelo menos 18 anos de idade
  4. Tem doença renal, definida como doença renal crônica (DRC) II-V, determinada pela taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <90 e derivada de medições de creatinina sérica, ou albuminúria/proteinúria, determinada pela relação albumina para creatinina ou proteína para taxa de creatinina de > 30 mg/g dentro de 3 meses após o recrutamento, ou em diálise ou tendo recebido um transplante de rim ou com doença renal comprovada por biópsia. Nestes últimos casos, exames de sangue e urina não são necessários.
  5. Ter pelo menos uma lesão renal identificada, mas incompletamente caracterizada em um exame de US, TC ou RM sem contraste, para o qual o médico do paciente recomenda estudos de acompanhamento ou avaliação adicional com exames de imagem adicionais.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição:

  1. Criticamente doente ou clinicamente instável e cujo curso crítico durante o período de observação seria imprevisível (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer oxigênio)
  2. Hipersensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente do lipídio perflutreno (Definity®)
  3. Shunt da direita para a esquerda, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg) ou síndrome do desconforto respiratório do adulto
  4. Doença cardíaca ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV de acordo com a classificação da New York Heart Association)
    • angina instável
    • Arritmia grave (ou seja, taquicardia ventricular, fibrilação palpitante; complexos ventriculares prematuros ocorrendo próximo à onda T precedente, complexos multifocais)
    • Infarto do miocárdio dentro de 14 dias antes da data da administração proposta de Definity®
    • Hipertensão sistêmica não controlada (pressão arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg, apesar do tratamento médico ideal)
  5. Está em um ambiente de terapia intensiva
  6. Tem uma doença neurológica instável (por exemplo, acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios (AIT) nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado)
  7. Foi submetido a um procedimento invasivo na lesão renal (por exemplo, biópsia de tecido, cirurgia, procedimento citorredutor não cirúrgico) desde a identificação da lesão por US sem contraste
  8. Tem qualquer outra condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis ​​ou de atingir os objetivos do estudo, como:

    • Doença mental
    • abuso de drogas
  9. Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando (a possibilidade de gravidez deve ser excluída por pontos negativos de atendimento (POC), soro ou urina gonadotrofina coriônica humana beta (Β-HCG), obtidos dentro de 24 horas antes da administração de perflutren lipídico, ou com base no histórico da paciente, por exemplo, laqueadura, histerectomia ou um mínimo de 1 ano sem menstruação)
  10. Obesidade que limita a obtenção de imagens aceitáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Perflutren Lipid Microsphere (Indivíduos Saudáveis)
Indivíduos saudáveis ​​serão fotografados usando ultrassom com contraste (perflutren) para otimização de imagem antes de inscrever pacientes clínicos.
O perflutren será administrado em bolus ou infusão contínua usando a faixa de dosagem e o tipo de administração dentro das informações de prescrição do perflutren. Uma vez administrado o perflutren lipídico, o transdutor é mantido em uma posição constante sobre a área de interesse para mostrar a lesão alvo para avaliar o padrão de realce durante as fases vasculares inicial, intermediária e tardia. Também serão tiradas imagens do parênquima renal em um plano longitudinal adequado. Se houver múltiplas lesões em um indivíduo que necessitem de uma segunda dose, o indivíduo terá a opção de se submeter a um segundo estudo com contraste 30 minutos após a dose inicial de contraste, de acordo com as instruções de dosagem na bula.
Outros nomes:
  • Definição
  • Agente de contraste de microbolhas
EXPERIMENTAL: Perflutren Lipid Microsphere (pacientes com lesões renais)
Os pacientes com lesões renais serão examinados usando ultrassom com contraste com perflutren.
O perflutren será administrado em bolus ou infusão contínua usando a faixa de dosagem e o tipo de administração dentro das informações de prescrição do perflutren. Uma vez administrado o perflutren lipídico, o transdutor é mantido em uma posição constante sobre a área de interesse para mostrar a lesão alvo para avaliar o padrão de realce durante as fases vasculares inicial, intermediária e tardia. Também serão tiradas imagens do parênquima renal em um plano longitudinal adequado. Se houver múltiplas lesões em um indivíduo que necessitem de uma segunda dose, o indivíduo terá a opção de se submeter a um segundo estudo com contraste 30 minutos após a dose inicial de contraste, de acordo com as instruções de dosagem na bula.
Outros nomes:
  • Definição
  • Agente de contraste de microbolhas
SEM_INTERVENÇÃO: Controles: Sem interação
Pacientes com lesões renais serão incluídos como controles. Esses pacientes serão acompanhados, mas não receberão nenhuma intervenção do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração na avaliação da lesão do radiologista
Prazo: 1 ano
As lesões serão avaliadas quanto à mudança de tamanho, calcificação e septação usando os critérios de Bosniak para determinar se uma lesão progrediu, regrediu ou está estável.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Renais Crônicas

Ensaios clínicos em Perflutren Lipid microsphere

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