- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03196076
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением в диагностике сложного поражения почек у больных с расширением ХБП (CEUS-CKDx)
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением для диагностики комплексного поражения почек у пациентов с расширением ХБП (CEUS CKDx)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, инициированное исследователем, предназначенное для оценки точности ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) с микропузырьковым контрастным веществом (перфлутреновый липид; Definity®) для выявления злокачественных новообразований у пациентов с заболеванием почек, известным фактором риска злокачественного новообразования почек. у которых обычное ультразвуковое исследование (УЗИ) или другая предыдущая визуализация показывают неопределенное или подозрительное поражение почек.
Основная цель исследования — оценить чувствительность CEUS в диагностике злокачественных новообразований почки у пациентов с фактором риска злокачественных новообразований почек и сравнить ее с текущим золотым стандартом теста в этой популяции пациентов. Вторичный анализ будет включать более оптимальную визуализацию с контрастным усилением с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) у подгруппы пациентов, которые могут пройти эти исследования. Результат исследования приведет к немедленному клиническому применению у пациентов с хроническим заболеванием почек. Учитывая экономическую эффективность и профиль нежелательных явлений, у него есть отличный потенциал для того, чтобы стать диагностическим средством первой линии в общей популяции пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в настоящем исследовании, пациенты должны соответствовать следующим критериям:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Готов соблюдать требования протокола
- Не моложе 18 лет
- Имеют заболевание почек, определяемое как хроническое заболевание почек (ХБП) II-V, определяемое по оценочной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <90 и полученное из измерений креатинина в сыворотке, или альбуминурия/протеинурия, определяемая по соотношению альбумина к креатинину или белка к коэффициент креатинина> 30 мг / г в течение 3 месяцев после набора, или на диализе, или после трансплантации почки, или с подтвержденным биопсией заболеванием почек. В этих последних случаях анализы крови и мочи не нужны.
- Иметь по крайней мере одно поражение почек, идентифицированное, но не полностью охарактеризованное при неконтрастном УЗИ, КТ или МРТ, для которого врач пациента рекомендует последующие исследования или дополнительную оценку с дополнительными визуализирующими тестами.
Критерий исключения:
Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из зачисления:
- Критическое состояние или состояние нестабильности с медицинской точки зрения, чье критическое течение в течение периода наблюдения было бы непредсказуемым (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая кислорода)
- Известная гиперчувствительность к гексафториду серы или к любому компоненту перфлутренового липида (Definity®)
- Шунт справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.) или респираторный дистресс-синдром взрослых
Активное сердечное заболевание, включая любое из следующего:
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелая аритмия (например, желудочковая тахикардия, трепетание фибрилляции, желудочковая экстрасистолия, возникающая близко к предшествующему зубцу Т, мультифокальные комплексы)
- Инфаркт миокарда в течение 14 дней до предполагаемой даты введения Definity®
- Неконтролируемая системная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение)
- Находится в реанимации
- Имеет нестабильное неврологическое заболевание (например, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки (ТИА)) в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия
- Проведена инвазивная процедура по поводу поражения почки (например, биопсия ткани, операция, нехирургическая циторедуктивная процедура) с момента выявления поражения с помощью УЗИ без контраста
Имеет какое-либо другое заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение достоверных данных или достижение целей исследования, таких как:
- Психическое заболевание
- Злоупотребление наркотиками
- Женщина беременна или кормит грудью (возможность беременности должна быть исключена с помощью отрицательных результатов в пункте оказания медицинской помощи (POC), результатов определения бета-хорионического гонадотропина человека (Б-ХГЧ) в сыворотке или моче, полученных в течение 24 часов до введения перфлутрена липидов, или на основании анамнеза пациента, например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или минимум 1 год без менструаций)
- Ожирение, которое ограничивает получение приемлемых изображений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липидная микросфера Perflutren (здоровые субъекты)
Здоровые субъекты будут визуализированы с использованием ультразвука с контрастным усилением (перфлутрен) для оптимизации изображения перед включением клинических пациентов.
|
Перфлутрен будет вводиться в виде болюса или непрерывной инфузии с использованием диапазона доз и типа введения в соответствии с информацией о назначении перфлутрена. для оценки картины усиления во время ранней, средней и поздней сосудистых фаз.
Также будут получены изображения паренхимы почек в подходящей продольной плоскости. Если у одного субъекта имеется несколько поражений, требующих второй дозы, у субъекта будет возможность пройти 2-е исследование с контрастным усилением через 30 минут после начальной дозы контраста. согласно инструкции по дозировке в листке-вкладыше.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Perflutren Lipid Microsphere (пациенты с поражением почек)
Пациенты с поражением почек будут визуализированы с помощью ультразвука с контрастным усилением и перфлутреном.
|
Перфлутрен будет вводиться в виде болюса или непрерывной инфузии с использованием диапазона доз и типа введения в соответствии с информацией о назначении перфлутрена. для оценки картины усиления во время ранней, средней и поздней сосудистых фаз.
Также будут получены изображения паренхимы почек в подходящей продольной плоскости. Если у одного субъекта имеется несколько поражений, требующих второй дозы, у субъекта будет возможность пройти 2-е исследование с контрастным усилением через 30 минут после начальной дозы контраста. согласно инструкции по дозировке в листке-вкладыше.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Управление: Нет взаимодействия
Пациенты с поражением почек будут включены в качестве контрольных субъектов.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением, но не получат никакого исследовательского вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с изменением оценки поражения рентгенологом
Временное ограничение: 1 год
|
Поражения будут оцениваться на предмет изменения размера, кальцификации и разделения с использованием боснийских критериев, чтобы определить, прогрессировало ли поражение, регрессировало или является стабильным.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перфлутрен липидная микросфера
-
University of BergenHaukeland University HospitalЗавершенныйИнфаркт миокарда без подъема сегмента STНорвегия
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundРекрутингЗаболевания спинного мозга | Стеноз позвоночного канала | Травмы спинного мозга | Дегенерация позвоночника | Компрессия спинного мозга | Болезнь позвоночника | Травма позвоночникаСоединенные Штаты
-
Lantheus Medical ImagingЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.ЗавершенныйВентрикулярная тахикардия | Ишемическая кардиомиопатия
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaЗавершенныйИсследование по определению дозировки OPTISON у детей в возрасте от ≥9 доСоединенные Штаты
-
Trust Bio-sonics, Inc.StatPlus,Inc.ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияТайвань
-
Lantheus Medical ImagingЗавершенныйФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
GE HealthcareПрекращеноБолезнь сонных артерийСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйПроспективное надзорное исследование для оценки безопасности Optison в клинической практике. (OSSAR)ЭхокардиографияСоединенные Штаты