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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196076
Échographie de contraste pour le diagnostic de lésions rénales complexes chez les patients présentant une extension de l'IRC (CEUS-CKDx)
Échographie de contraste pour le diagnostic de lésions rénales complexes chez les patients atteints d'extension CKD (CEUS CKDx)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective initiée par un chercheur et conçue pour évaluer la précision de l'échographie de contraste (CEUS) avec un agent de contraste à microbulles (lipide perflutren ; Definity®) pour identifier la malignité chez les patients atteints de maladie rénale, un facteur de risque connu de malignité rénale, chez qui une échographie conventionnelle (US) ou une autre imagerie antérieure montre une lésion rénale indéterminée ou suspecte.
L'objectif principal de l'étude est d'estimer la sensibilité du CEUS dans le diagnostic de la malignité rénale chez les patients présentant un facteur de risque de malignité rénale et de la comparer au test de référence actuel dans cette population de patients. L'analyse secondaire comprendra une imagerie à contraste amélioré plus optimale avec la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans un sous-ensemble de patients qui peuvent recevoir ces études. Les résultats de l'étude conduiront à une application clinique immédiate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Compte tenu de son rapport coût-efficacité et de son profil d'événements indésirables, il a également un excellent potentiel pour s'imposer comme diagnostic de première ligne dans la population générale des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à la présente étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Au moins 18 ans
- Avoir une maladie rénale, définie comme une maladie rénale chronique (CKD) II-V, déterminée par un taux de filtration glomérulaire estimé (GFR) de <90 et dérivé des mesures de la créatinine sérique, ou une albuminurie/protéinurie, déterminée par le rapport albumine/créatinine ou protéine/ ratio de créatinine> 30 mg / g dans les 3 mois suivant le recrutement, ou sous dialyse ou ayant reçu une greffe de rein ou ayant une maladie rénale prouvée par biopsie. Dans ces derniers cas, les analyses de sang et d'urine ne sont pas nécessaires.
- Avoir au moins une lésion rénale identifiée mais incomplètement caractérisée lors d'un examen US, CT ou MR sans contraste pour lequel le fournisseur du patient recommande des études de suivi ou une évaluation plus approfondie avec des tests d'imagerie supplémentaires.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription :
- Gravement malade ou médicalement instable et dont l'évolution critique au cours de la période d'observation serait imprévisible (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant de l'oxygène)
- Hypersensibilité connue à l'hexafluorure de soufre ou à tout composant du lipide perflutren (Definity®)
- Shunt droite-gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg) ou syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte
Maladie cardiaque active, y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe IV selon la classification de la New York Heart Association)
- Une angine instable
- Arythmie sévère (c'est-à-dire tachycardie ventriculaire, fibrillation flutter ; complexes ventriculaires prématurés survenant à proximité de l'onde T précédente, complexes multifocaux)
- Infarctus du myocarde dans les 14 jours précédant la date d'administration proposée de Definity®
- Hypertension systémique non contrôlée (pression artérielle (TA) systolique > 180 mm Hg et/ou TA diastolique > 100 mm Hg malgré une prise en charge médicale optimale)
- Est dans un établissement de soins intensifs
- A une maladie neurologique instable (par exemple, un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT)) dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé
- A subi une intervention invasive sur une lésion rénale (par exemple, une biopsie tissulaire, une intervention chirurgicale, une intervention cytoréductive non chirurgicale) depuis l'identification de la lésion par échographie sans contraste
A toute autre condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables ou d'atteindre les objectifs de l'étude tels que :
- Maladie mentale
- Abus de drogue
- Patiente enceinte ou allaitante (la possibilité d'une grossesse doit être exclue par un point de service négatif, des résultats sériques ou urinaires de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (Β-HCG), obtenus dans les 24 heures précédant l'administration de lipides perflutren, ou sur la base des antécédents du patient, par exemple, ligature des trompes, hystérectomie ou un minimum d'un an sans règles)
- Obésité qui limite l'obtention d'images acceptables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Microsphère lipidique de Perflutren (Sujets sains)
Les sujets sains seront imagés à l'aide d'ultrasons à contraste amélioré (perflutren) pour l'optimisation de l'image avant de recruter des patients cliniques.
|
Perflutren sera administré en bolus ou en perfusion continue en utilisant la plage de dosage et le type d'administration indiqués dans les informations de prescription de perflutren. Une fois le lipide perflutren administré, le transducteur est maintenu dans une position constante sur la zone d'intérêt pour montrer la lésion cible afin pour évaluer le schéma de rehaussement au cours des phases vasculaires précoce, moyenne et tardive.
Des images seront également prises du parenchyme rénal dans un plan longitudinal approprié. S'il y a plusieurs lésions chez un sujet nécessitant une deuxième dose, le sujet aura la possibilité de subir une deuxième étude de contraste 30 minutes après la dose de contraste initiale, selon les instructions de dosage dans la notice d'emballage.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Microsphère lipidique Perflutren (patients présentant des lésions rénales)
Les patients présentant des lésions rénales seront imagés à l'aide d'une échographie à contraste amélioré avec du perflutren.
|
Perflutren sera administré en bolus ou en perfusion continue en utilisant la plage de dosage et le type d'administration indiqués dans les informations de prescription de perflutren. Une fois le lipide perflutren administré, le transducteur est maintenu dans une position constante sur la zone d'intérêt pour montrer la lésion cible afin pour évaluer le schéma de rehaussement au cours des phases vasculaires précoce, moyenne et tardive.
Des images seront également prises du parenchyme rénal dans un plan longitudinal approprié. S'il y a plusieurs lésions chez un sujet nécessitant une deuxième dose, le sujet aura la possibilité de subir une deuxième étude de contraste 30 minutes après la dose de contraste initiale, selon les instructions de dosage dans la notice d'emballage.
Autres noms:
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|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles : Aucune interaction
Les patients présentant des lésions rénales seront inclus en tant que sujets témoins.
Ces patients seront suivis, mais ne recevront aucune intervention de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec changement dans l'évaluation des lésions par le radiologue
Délai: 1 an
|
Les lésions seront évaluées pour le changement de taille, la calcification et la cloisonnement en utilisant les critères bosniaques pour déterminer si une lésion a progressé, régressé ou est stable.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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