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CKD 확장 환자의 복합 신장 병변 진단을 위한 조영증강 초음파 (CEUS-CKDx)

2021년 7월 19일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

CKD 확장 환자의 복합 신장 병변 진단을 위한 조영증강 초음파(CEUS CKDx)

이 연구의 목적은 신장 악성 종양에 대한 조영 증강 초음파를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신장 악성 종양의 알려진 위험 인자인 신장 질환 환자의 악성 종양을 확인하기 위해 미세 기포 조영제(perflutren lipid; Definity®)를 사용하여 조영 증강 초음파(CEUS)의 정확도를 평가하기 위해 고안된 연구자 주도의 전향적 연구입니다. 기존의 초음파(US) 또는 기타 이전 영상에서 불확실하거나 의심스러운 신장 병변이 보이는 경우.

이 연구의 주요 목적은 신장 악성 종양에 대한 위험 인자가 있는 환자의 신장 악성 종양 진단에서 CEUS의 민감도를 추정하고 이 환자 집단에서 현재의 표준 검사와 비교하는 것입니다. 이차 분석에는 이러한 연구를 받을 수 있는 환자의 하위 집합에서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 보다 최적의 조영 증강 영상이 포함됩니다. 연구 결과는 만성 신장 질환 환자에게 즉각적인 임상 적용으로 이어질 것입니다. 비용 효율성과 부작용 프로파일을 감안할 때 일반 환자 집단에서도 1차 진단으로 자리잡을 수 있는 뛰어난 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7510
        • University of North Carolina of Chapel hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

본 연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
  3. 만 18세 이상
  4. 90 미만의 추정 사구체 여과율(GFR)로 결정되고 혈청 크레아티닌 측정에서 파생된 만성 신장 질환(CKD) II-V로 정의되는 신장 질환 또는 알부민 대 크레아티닌 비율 또는 단백질 대 단백질로 결정되는 알부민뇨/단백뇨로 정의되는 신장 질환이 있습니다. 모집 3개월 이내에 크레아티닌 비율이 >30mg/gm이거나 투석 중이거나 신장 이식을 받았거나 생검으로 입증된 신장 질환이 있는 경우. 후자의 경우 혈액 및 소변 검사가 필요하지 않습니다.
  5. 적어도 하나의 신장 병변이 확인되었지만 비조영 US, CT 또는 MR 검사에서 불완전하게 특성화되어 환자의 제공자가 후속 연구 또는 추가 영상 검사를 통한 추가 평가를 권장합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록에서 제외됩니다.

  1. 위독하거나 의학적으로 불안정하고 관찰 기간 동안 위독한 경과를 예측할 수 없는 환자(예: 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD))
  2. 육불화황 또는 퍼플루트렌 지질(Definity®) 성분에 대한 알려진 과민성
  3. 오른쪽에서 왼쪽 션트, 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90mmHg) 또는 성인 호흡곤란 증후군

  4. 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환:

    • 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류에 따른 클래스 IV)
    • 불안정 협심증
    • 심한 부정맥(예: 심실 빈맥, 조동 세동, 앞선 T파 근처에서 발생하는 심실 조기 복합, 다초점 복합)
    • 제안된 Definity® 투여 날짜 이전 14일 이내의 심근 경색
    • 조절되지 않는 전신성 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압(BP)>180mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg)
  5. 집중 치료 환경에 있습니다
  6. 불안정한 신경계 질환(예: 사전 동의서 서명 전 3개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작(TIA) 포함)
  7. 조영제 없이 초음파를 통해 병변을 확인하여 신장 병변에 대한 침습적 시술(예: 조직 생검, 수술, 비외과적 세포감소술)을 받은 자

  8. 다음과 같이 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성할 기회를 크게 감소시키는 다른 의학적 상태 또는 기타 상황이 있습니다.

    • 정신 질환
    • 약물 남용
  9. 임신 또는 수유 중인 여성 환자(임신 가능성은 퍼플루트렌 지질 투여 전 24시간 이내에 얻은 음성 현장 진료(POC), 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(Β-HCG) 결과에 의해 배제되어야 함, 또는 환자 병력에 기초하여(예: 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 월경 없이 최소 1년)
  10. 허용 가능한 이미지 획득을 제한하는 비만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Perflutren Lipid Microsphere(건강한 대상자)
건강한 피험자는 임상 환자를 등록하기 전에 이미지 최적화를 위해 조영 증강 초음파(perflutren)를 사용하여 이미지를 촬영합니다.
의약품: Perflutren 지질 마이크로스피어
퍼플루트렌은 퍼플루트렌 처방 정보 내 투여 범위 및 투여 유형을 사용하여 볼루스 또는 연속 주입으로 투여됩니다. 퍼플루트렌 지질이 투여되면 변환기는 대상 병변을 순서대로 표시하기 위해 관심 영역에서 일정한 위치를 유지합니다. 초기, 중기 및 후기 혈관 단계 동안 강화 패턴을 평가합니다. 이미지는 또한 적합한 종방향 평면에서 신장 실질을 촬영합니다. 두 번째 용량이 필요한 한 대상자에 여러 병변이 있는 경우 대상자는 초기 조영제 용량 30분 후 2차 조영제 강화 연구를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 패키지 삽입물에 있는 투여 지침에 따라.
다른 이름들:
  • 디피니티
  • 미세기포 조영제
실험적: Perflutren Lipid Microsphere(신장 병변 환자)
신장 병변이 있는 환자는 perflutren과 함께 조영 증강 초음파를 사용하여 이미지를 촬영합니다.
의약품: Perflutren 지질 마이크로스피어
퍼플루트렌은 퍼플루트렌 처방 정보 내 투여 범위 및 투여 유형을 사용하여 볼루스 또는 연속 주입으로 투여됩니다. 퍼플루트렌 지질이 투여되면 변환기는 대상 병변을 순서대로 표시하기 위해 관심 영역에서 일정한 위치를 유지합니다. 초기, 중기 및 후기 혈관 단계 동안 강화 패턴을 평가합니다. 이미지는 또한 적합한 종방향 평면에서 신장 실질을 촬영합니다. 두 번째 용량이 필요한 한 대상자에 여러 병변이 있는 경우 대상자는 초기 조영제 용량 30분 후 2차 조영제 강화 연구를 받을 수 있는 옵션이 있습니다. 패키지 삽입물에 있는 투여 지침에 따라.
다른 이름들:
  • 디피니티
  • 미세기포 조영제
NO_INTERVENTION: 컨트롤: 상호 작용 없음
신장 병변이 있는 환자는 대조군으로 포함됩니다. 이 환자들은 추적되지만 어떠한 연구 개입도 받지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선과의 병변 평가 변화에 따른 참여자 수
기간: 일년
병변이 진행되었는지, 퇴행했는지 또는 안정적인지 결정하기 위해 보스니악 기준을 사용하여 병변의 크기, 석회화 및 중격의 변화에 ​​대해 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Lantheus Medical Imaging

수사관

  • 수석 연구원: Emily Chang, M.D., University of North Carolina Kidney Center 7024 Burnette Womack CB#7155 Chapel Hill,NC 27599-7155

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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